Computertomografi (CT) Koronar Angiogram Evaluering hos kreftpasienter som har CT Thorax, Abdomen og Bekken
23. mai 2016 oppdatert av: University Hospital Plymouth NHS Trust
Gjennomførbarhet av computertomografi (CT) koronar angiogramevaluering hos kreftpasienter som har CT thorax, abdomen og bekken (CT TAP)
For tiden har pasienter med visse kreftformer vanligvis rutinemessig oppfølging (Computed Tomography of Thorax, Abdomen and Pelvis) CT TAP-skanninger for å se respons på behandling eller tilbakefall.
Studieforslaget tillater evaluering av koronararteriene ved å modifisere den nåværende CT TAP-teknikken uten betydelige tilleggsprosedyrer, intravenøs kontrast eller stråling - dvs. et opportunistisk computertomografi koronarangiogram (CTCA) uten noen straff.
Spørsmålet er om utførelse av computertomografi (CT) av thorax på en slik måte gir viktig tilleggsinformasjon om hjerterisiko?
Samtidig må etterforskerne sørge for at skanning i henhold til CTCA-protokollen gir tilsvarende bildekvalitet for å evaluere andre strukturer i brystet.
En nylig liten retrospektiv studie har brukt en lignende teknikk antyder at den faktisk kan forbedre bildekvaliteten på grunn av mindre hjerterelaterte bevegelsesartefakter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en non-inferiority observasjonsstudie for først og fremst å sikre at CT TAP-teknikken (Computed Tomography of Thorax, Abdomen and Pelvis) produserer tilsvarende bildekvalitet på lungene (derav behovet for å skanne med både konvensjonell teknikk og elektrokardiograf [EKG] gated teknikk) og sekundært for å evaluere effektiviteten av å demonstrere koronararteriene i denne kohorten av pasienter som ikke har fått hjertefrekvenskontroll.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har rutinemessig oppfølging av kreft-CT TAP-skanning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har rutinemessig oppfølging av kreft-CT TAP-skanning
- Alder over eller lik 40 år på skanningstidspunktet.
- Kunne gi informert skriftlig samtykke
- Kan holde pusten i minst 10 sekunder
- Har vanlig puls
- Kunne følge verbale kommandoer for å holde pusten og forbli stille under skanningen
- Kan ligge på rygg under hele skanningen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke.
- Pasienter som ikke kan ligge på rygg
- Pasienten kan ikke puste holde i minst 10 sekunder.
- Pasienter som ikke har vanlig hjertefrekvens. Pasient med atrieflimmer eller >2 atrie- eller ventrikulære premature slag på et preoperativt 12-avlednings-EKG (suboptimal bildekvalitet er resultatet av uregelmessig hjerterytme)
- Pasient som har eGFR
- Pasienten har kjent kontrastreaksjon.
- Pasienten er gravid.
- Pasienter BMI>35
- Utilgjengelighet av forskningsspor for å imøtekomme det haster med den forespurte skanningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CT TAP skanning
Egnede pasienter vil bli identifisert etter at rådgivende radiologer har godkjent en forespørsel om rutinemessig CT TAP-skanning for kreft.
|
Modifisering av CT-thorax-protokollen i rutine-CT TAP: Forsknings-CT av Thorax vil bli anskaffet i henhold til rutinemessig utført CTCA med inkludering av lungespissene.
Derfor vil studien innhentes aksialt med prospektiv gating.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv bildekvalitetsanalyse
Tidsramme: 20 minutter
|
Beregner bildestøy målt ved standardavvik (SD) i et område av interesse.
|
20 minutter
|
|
Objektiv bildekvalitetsanalyse
Tidsramme: 20 minutter
|
Beregning av kontrast-til-støy-forhold (CNR)
|
20 minutter
|
|
Subjektiv bildekvalitetsanalyse
Tidsramme: 20 minutter
|
Alle bildedatasett vil bli presentert på blindet og randomisert måte for to erfarne konsulentradiologer.
Subjektiv bildekvalitet vil bli vurdert med tanke på subjektiv bildestøy, subjektiv bildekontrast, synlighet av lesjoner, diagnostisk sikkerhet og artefakter.
Bildekvalitetsattributtene er hentet fra European Guidelines on Quality Criteria for Computerized Tomography-dokumentet og har vist seg å være robuste når det gjelder å sammenligne subjektiv bildekvalitet.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosestimering
Tidsramme: 20 minutter
|
Det totale undersøkelsesdoselengdeproduktet (DLP) som vises av CT-skanneren på slutten av hver CTPA, registreres.
Den effektive dosen i mSv beregnes ved å multiplisere total DLP for hver undersøkelse med konverteringskoeffisienten for brystet på 0,014 (som hentet fra National Radiological Protection Board Document).
|
20 minutter
|
|
Koronar segmentanalyse
Tidsramme: 20 minutter
|
Bildekvaliteten til de 4 hovedkoronararteriene (venstre hoved, venstre fremre nedadgående, venstre circumflex og høyre kranspulsåre) ble bestemt basert på et 4-punkts graderingssystem - Ikke-diagnostisk; Tilstrekkelig; God; Utmerket.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Carl Roobottom, MBChB FRCP, University Hospital Plymouth NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/P/152
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .