Computertomografie (CT) Coronaire angiogramevaluatie bij kankerpatiënten met CT Thorax, buik en bekken
23 mei 2016 bijgewerkt door: University Hospital Plymouth NHS Trust
Haalbaarheid van computertomografie (CT) Coronaire angiogramevaluatie bij kankerpatiënten met CT thorax, buik en bekken (CT TAP)
Momenteel hebben patiënten met bepaalde vormen van kanker meestal routinematige follow-up (computertomografie van thorax, buik en bekken) CT-TAP-scans om respons op behandeling of terugval te zien.
Het onderzoeksvoorstel maakt de evaluatie van de kransslagaders mogelijk door de huidige CT TAP-techniek aan te passen zonder significante aanvullende procedures, intraveneus contrast of bestraling - d.w.z. een opportunistisch Computed Tomography Coronary Angiogram (CTCA) zonder enige boete.
De vraag is of het op zo'n manier uitvoeren van computertomografie (CT) van de thorax belangrijke aanvullende informatie oplevert over cardiale risico's?
Tegelijkertijd moeten de onderzoekers ervoor zorgen dat het uitvoeren van een scan volgens het CTCA-protocol een gelijkwaardige beeldkwaliteit oplevert om andere structuren in de borstkas te evalueren.
Een recente kleine retrospectieve studie heeft met behulp van een vergelijkbare techniek gesuggereerd dat het in feite de beeldkwaliteit zou kunnen verbeteren vanwege minder hartgerelateerde bewegingsartefacten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een non-inferioriteitsobservatieonderzoek om er in de eerste plaats voor te zorgen dat de CT TAP-techniek (Computed Tomography of Thorax, Abdomen and Pelvis) een gelijkwaardige beeldkwaliteit van de longen oplevert (vandaar de noodzaak om te scannen met zowel de conventionele techniek als de elektrocardiograaf [ECG] gated techniek) en in de tweede plaats om de effectiviteit te evalueren van het demonstreren van de kransslagaders in dit cohort van patiënten die geen hartslagcontrole hebben gekregen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met routinematige follow-up kanker CT TAP-scan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met routinematige follow-up kanker CT TAP-scan
- Leeftijd ouder dan of gelijk aan 40 jaar op het moment van scannen.
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Minstens 10 seconden hun adem in kunnen houden
- Heeft een regelmatige hartslag
- In staat om verbale commando's voor het inhouden van de adem op te volgen en stil te blijven gedurende het scannen
- In staat om gedurende de hele scan op de rug te liggen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënten kunnen niet op hun rug liggen
- Patiënt kan de adem niet langer dan 10 seconden inhouden.
- Patiënten die geen regelmatige hartslag hebben. Patiënt met atriumfibrilleren of >2 atriale of ventriculaire premature slagen op een preoperatief 12-afleidingen ECG (suboptimale beeldkwaliteit resulteert uit onregelmatige hartritmes)
- Patiënt met eGFR
- Patiënt heeft een bekende contrastreactie.
- Patiënt is zwanger.
- Patiënten BMI>35
- Onbeschikbaarheid van onderzoeksslot om tegemoet te komen aan de urgentie van de gevraagde scan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CT TAP-scan
Geschikte patiënten zullen worden geïdentificeerd nadat consulent-radiologen een verzoek hebben goedgekeurd voor routinematige CT-TAP-scan bij kanker.
|
Aanpassing van het thorax-CT-protocol in de routine CT TAP: De onderzoeks-CT van de thorax zal worden verkregen volgens de routinematig uitgevoerde CTCA met opname van de longapices.
Daarom zal de studie axiaal worden verworven met prospectieve gating.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief Beeldkwaliteitsanalyse
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Beeldruis berekenen zoals gemeten door standaarddeviatie (SD) in een interessegebied.
|
20 minuten
|
|
Objectief Beeldkwaliteitsanalyse
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Contrast-ruisverhouding (CNR) berekenen
|
20 minuten
|
|
Subjectieve analyse van beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Alle sets met beeldgegevens worden geblindeerd en gerandomiseerd gepresenteerd aan twee ervaren radiologen.
Subjectieve beeldkwaliteit zal worden beoordeeld in termen van subjectieve beeldruis, subjectief beeldcontrast, opvallendheid van de laesie, diagnostisch vertrouwen en artefacten.
De kenmerken van de beeldkwaliteit zijn ontleend aan de Europese richtlijnen inzake kwaliteitscriteria voor computertomografie en het is bewezen dat ze robuust zijn bij het vergelijken van subjectieve beeldkwaliteit.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis schatting
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Het totale onderzoeksdosis-lengteproduct (DLP) dat door de CT-scanner aan het einde van elke CTPA wordt weergegeven, wordt geregistreerd.
De effectieve dosis in mSv wordt berekend door de totale DLP voor elk onderzoek te vermenigvuldigen met de conversiecoëfficiënt voor de borstkas van 0,014 (zoals overgenomen uit het document van de Raad voor Stralingsbescherming).
|
20 minuten
|
|
Analyse van coronaire segmenten
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De beeldkwaliteit van de 4 belangrijkste kransslagaders (linker hoofdslagader, linker anterieure dalende, linker circumflex en rechter kransslagader) werd bepaald op basis van een 4-punts beoordelingssysteem - niet-diagnostisch; Adequaat; Mooi zo; Uitstekend.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Carl Roobottom, MBChB FRCP, University Hospital Plymouth NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/P/152
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .