Evaluación de la angiografía coronaria por tomografía computarizada (TC) en pacientes con cáncer sometidos a TC de tórax, abdomen y pelvis
23 de mayo de 2016 actualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust
Viabilidad de la evaluación del angiograma coronario por tomografía computarizada (TC) en pacientes con cáncer que tienen TC de tórax, abdomen y pelvis (CT TAP)
Actualmente, los pacientes con ciertos tipos de cáncer generalmente tienen un seguimiento de rutina (tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis) tomografías computarizadas TAP para ver la respuesta al tratamiento o la recaída.
La propuesta de estudio permite la evaluación de las arterias coronarias modificando la técnica CT TAP actual sin procedimientos adicionales significativos, contraste intravenoso o radiación, es decir, un angiograma coronario por tomografía computarizada (CTCA) oportunista sin ninguna penalización.
La pregunta es ¿la realización de una tomografía computarizada (TC) de tórax de tal manera otorga información adicional importante sobre el riesgo cardíaco?
Al mismo tiempo, los investigadores deben asegurarse de que la exploración según el protocolo CTCA produzca una calidad de imagen equivalente para evaluar otras estructuras del tórax.
Un pequeño estudio retrospectivo reciente que utiliza una técnica similar sugiere que, de hecho, puede mejorar la calidad de la imagen debido a que hay menos artefactos de movimiento relacionados con el corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio observacional de no inferioridad para garantizar principalmente que la técnica de tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis (CT TAP) produce una calidad de imagen equivalente de los pulmones (de ahí la necesidad de escanear tanto con la técnica convencional como con el electrocardiógrafo [ECG] técnica gatillada) y en segundo lugar para evaluar la eficacia de la demostración de las arterias coronarias en esta cohorte de pacientes que no han recibido control de la frecuencia cardíaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se someten a una tomografía computarizada TAP de seguimiento de rutina para el cáncer
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una tomografía computarizada TAP de seguimiento de rutina para el cáncer
- Edad mayor o igual a 40 años en el momento de la exploración.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de contener la respiración durante al menos 10 segundos.
- Tiene un ritmo cardíaco regular
- Capaz de seguir órdenes verbales para contener la respiración y permanecer quieto durante la exploración
- Capaz de acostarse en posición supina durante la totalidad de la exploración
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado.
- Pacientes incapaces de acostarse en decúbito supino
- El paciente no puede contener la respiración durante al menos 10 segundos.
- Pacientes que no tienen frecuencia cardíaca regular. Paciente con fibrilación auricular o >2 latidos prematuros auriculares o ventriculares en un ECG de 12 derivaciones preoperatorio (la calidad de imagen subóptima es el resultado de ritmos cardíacos irregulares)
- Paciente con eGFR
- El paciente tiene una reacción de contraste conocida.
- La paciente está embarazada.
- Pacientes IMC>35
- Falta de disponibilidad del espacio de investigación para adaptarse a la urgencia del análisis solicitado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tomografía computarizada TAP
Los pacientes adecuados se identificarán después de que los radiólogos consultores hayan aprobado una solicitud de TAP de rutina para el cáncer.
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Modificación del protocolo de TC de tórax en el TAP de TC de rutina: la TC de investigación de tórax se adquirirá según la TC de rutina con inclusión de los vértices pulmonares.
Por lo tanto, el estudio se adquirirá axialmente con sincronización prospectiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis objetivo de la calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Calcular el ruido de la imagen medido por la desviación estándar (SD) en una región de interés.
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20 minutos
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Análisis objetivo de la calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Cálculo de la relación contraste-ruido (CNR)
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20 minutos
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Análisis subjetivo de la calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Todos los conjuntos de datos de imágenes se presentarán de manera ciega y aleatoria a dos radiólogos consultores experimentados.
La calidad de la imagen subjetiva se evaluará en términos de ruido de la imagen subjetiva, contraste de la imagen subjetiva, visibilidad de la lesión, confianza diagnóstica y artefactos.
Los atributos de calidad de imagen se toman del documento Directrices europeas sobre criterios de calidad para tomografía computarizada y se ha demostrado que son sólidos al comparar la calidad de imagen subjetiva.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de dosis
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Se registra el producto dosis-longitud (DLP) total del examen que muestra el escáner CT al final de cada CTPA.
La dosis efectiva en mSv se calcula multiplicando el DLP total para cada examen por el coeficiente de conversión para el tórax de 0,014 (tomado del Documento de la Junta Nacional de Protección Radiológica).
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20 minutos
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Análisis de segmentos coronarios
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La calidad de imagen de las 4 arterias coronarias principales (principal izquierda, descendente anterior izquierda, circunfleja izquierda y arteria coronaria derecha) se determinó en base a un sistema de clasificación de 4 puntos: no diagnóstico; Adecuado; Bueno; Excelente.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Carl Roobottom, MBChB FRCP, University Hospital Plymouth NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/P/152
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .