Tomografia komputerowa (CT) Ocena koronarografii u pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy
23 maja 2016 zaktualizowane przez: University Hospital Plymouth NHS Trust
Wykonalność tomografii komputerowej (CT) oceny koronarografii u pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy (CT TAP)
Obecnie pacjenci z niektórymi nowotworami zwykle mają rutynową kontrolę (tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha i miednicy) skany CT TAP, aby zobaczyć odpowiedź na leczenie lub nawrót.
Propozycja badania pozwala na ocenę tętnic wieńcowych poprzez modyfikację obecnej techniki CT TAP bez znaczących dodatkowych zabiegów, dożylnego kontrastu czy naświetlania - czyli oportunistyczną angiografię wieńcową tomografii komputerowej (CTCA) bez żadnych kar.
Pytanie brzmi, czy wykonanie tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej w taki sposób dostarcza ważnych dodatkowych informacji na temat ryzyka sercowego?
Jednocześnie badacze muszą upewnić się, że wykonanie skanu zgodnie z protokołem CTCA daje obraz o jakości równoważnej do oceny innych struktur w klatce piersiowej.
Niedawne małe badanie retrospektywne, w którym wykorzystano podobną technikę, sugeruje, że może ona w rzeczywistości poprawić jakość obrazu ze względu na mniej artefaktów ruchowych związanych z sercem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest badaniem obserwacyjnym non-inferiority, którego celem jest przede wszystkim upewnienie się, że technika tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy (CT TAP) daje równoważną jakość obrazu płuc (stąd potrzeba skanowania zarówno techniką konwencjonalną, jak i elektrokardiografem [EKG] techniką bramkowaną) i wtórnie do oceny skuteczności demonstracji tętnic wieńcowych w tej kohorcie pacjentów, którzy nie otrzymali kontroli częstości akcji serca.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani rutynowej kontroli raka CT TAP
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani rutynowej kontroli raka CT TAP
- Wiek co najmniej 40 lat w momencie skanowania.
- Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody
- Potrafi wstrzymać oddech na co najmniej 10 sekund
- Ma regularne tętno
- Potrafi wykonywać słowne polecenia dotyczące wstrzymania oddechu i pozostawać w bezruchu podczas skanowania
- Możliwość leżenia na wznak przez cały skan
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci nie mogą leżeć na plecach
- Pacjent nie jest w stanie wstrzymać oddechu przez co najmniej 10 sekund.
- Pacjenci, którzy nie mają regularnego tętna. Pacjent z migotaniem przedsionków lub >2 przedwczesnymi pobudzeniami przedsionkowymi lub komorowymi na przedoperacyjnym 12-odprowadzeniowym EKG (nieoptymalna jakość obrazu wynika z nieregularnego rytmu serca)
- Pacjent z eGFR
- Pacjent ma znaną reakcję na kontrast.
- Pacjentka jest w ciąży.
- BMI pacjentów >35
- Niedostępność miejsca badawczego w celu uwzględnienia pilności żądanego skanu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Skan CT TAP
Odpowiedni pacjenci zostaną zidentyfikowani po zatwierdzeniu przez konsultantów radiologów wniosku o wykonanie rutynowego badania TK TAP w kierunku raka.
|
Modyfikacja protokołu CT klatki piersiowej w rutynowym CT TAP: Badanie CT klatki piersiowej zostanie wykonane zgodnie z rutynowo wykonywaną CTCA z włączeniem wierzchołków płuc.
Dlatego badanie zostanie przeprowadzone osiowo z bramkowaniem prospektywnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna analiza jakości obrazu
Ramy czasowe: 20 minut
|
Obliczanie szumu obrazu mierzonego odchyleniem standardowym (SD) w obszarze zainteresowania.
|
20 minut
|
|
Obiektywna analiza jakości obrazu
Ramy czasowe: 20 minut
|
Obliczanie stosunku kontrastu do szumu (CNR)
|
20 minut
|
|
Subiektywna analiza jakości obrazu
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wszystkie zestawy danych obrazowych zostaną przedstawione w sposób zaślepiony i losowy dwóm doświadczonym konsultantom radiologom.
Subiektywna jakość obrazu zostanie oceniona pod kątem subiektywnego szumu obrazu, subiektywnego kontrastu obrazu, widoczności zmiany, pewności diagnostycznej i artefaktów.
Atrybuty jakości obrazu zostały zaczerpnięte z dokumentu European Guidelines on Quality Criteria for Computerized Tomography i okazały się skuteczne w porównywaniu subiektywnej jakości obrazu.
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie dawki
Ramy czasowe: 20 minut
|
Rejestrowany jest całkowity iloczyn długości dawki badania (DLP) wyświetlany przez skaner CT na końcu każdego CTPA.
Dawkę skuteczną w mSv oblicza się, mnożąc całkowite DLP dla każdego badania przez współczynnik konwersji dla klatki piersiowej wynoszący 0,014 (zgodnie z dokumentem Krajowej Rady Ochrony Radiologicznej).
|
20 minut
|
|
Analiza segmentów wieńcowych
Ramy czasowe: 20 minut
|
Jakość obrazu 4 głównych tętnic wieńcowych (lewej głównej, lewej przedniej zstępującej, lewej okalającej i prawej tętnicy wieńcowej) określono na podstawie 4-punktowego systemu ocen - niediagnostyczny; Odpowiedni; Dobrze; Doskonały.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carl Roobottom, MBChB FRCP, University Hospital Plymouth NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/P/152
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .