Počítačová tomografie (CT) Vyhodnocení koronárního angiogramu u pacientů s rakovinou s CT hrudníku, břicha a pánve
23. května 2016 aktualizováno: University Hospital Plymouth NHS Trust
Proveditelnost vyhodnocení koronárního angiogramu počítačovou tomografií (CT) u pacientů s rakovinou s CT hrudníku, břicha a pánve (CT TAP)
V současné době pacienti s určitou rakovinou obvykle podstupují rutinní sledování (počítačová tomografie hrudníku, břicha a pánve) CT TAP skeny, aby se zjistila odpověď na léčbu nebo relaps.
Návrh studie umožňuje hodnocení koronárních tepen modifikací současné techniky CT TAP bez významných dodatečných výkonů, intravenózního kontrastu nebo ozařování – tedy oportunistický počítačový tomografický koronární angiogram (CTCA) bez jakékoli penalizace.
Otázkou je, zda provedení počítačové tomografie (CT) hrudníku takovým způsobem poskytuje důležité dodatečné informace o kardiálním riziku?
Současně musí vyšetřovatelé zajistit, aby skenování podle protokolu CTCA poskytovalo ekvivalentní kvalitu obrazu pro hodnocení dalších struktur v hrudníku.
Nedávná malá retrospektivní studie s použitím podobné techniky naznačuje, že může ve skutečnosti zlepšit kvalitu obrazu díky menšímu pohybovému artefaktu souvisejícímu se srdcem.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je non-inferioritní observační studie, která primárně zajišťuje, že technika počítačové tomografie hrudníku, břicha a pánve (CT TAP) poskytuje ekvivalentní kvalitu obrazu plic (proto je potřeba skenovat jak konvenční technikou, tak elektrokardiografem [EKG]). gated technika) a sekundárně vyhodnotit účinnost průkazu koronárních tepen v této kohortě pacientů, kteří nedostali kontrolu srdeční frekvence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rutinním sledováním rakoviny CT TAP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rutinním sledováním rakoviny CT TAP
- Věk vyšší nebo rovný 40 letům v době skenování.
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
- Jsou schopni zadržet dech alespoň na 10 sekund
- Má pravidelnou srdeční frekvenci
- Schopný následovat verbální příkazy pro zadržení dechu a zůstat v klidu po dobu skenování
- Schopný ležet na zádech po celou dobu skenování
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas.
- Pacienti nemohou ležet na zádech
- Pacient není schopen zadržet dech po dobu nejméně 10 sekund.
- Pacienti, kteří nemají pravidelnou srdeční frekvenci. Pacient s fibrilací síní nebo >2 předčasnými síňovými nebo komorovými tepy na předoperačním 12svodovém EKG (suboptimální kvalita obrazu je výsledkem nepravidelného srdečního rytmu)
- Pacient s eGFR
- Pacient má známou kontrastní reakci.
- Pacientka je těhotná.
- BMI pacientů >35
- Nedostupnost výzkumného slotu pro naléhavost požadovaného skenování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CT TAP sken
Vhodní pacienti budou identifikováni poté, co konzultační radiologové schválí žádost o rutinní CT TAP vyšetření rakoviny.
|
Úprava protokolu CT hrudníku v rutinním CT TAP: Výzkumné CT hrudníku bude pořízeno podle rutinně prováděného CTCA se zahrnutím plicních vrcholů.
Proto bude studie pořízena axiálně s prospektivním vkládáním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní analýza kvality obrazu
Časové okno: 20 minut
|
Výpočet obrazového šumu měřeného standardní odchylkou (SD) v oblasti zájmu.
|
20 minut
|
|
Objektivní analýza kvality obrazu
Časové okno: 20 minut
|
Výpočet poměru kontrastu a šumu (CNR)
|
20 minut
|
|
Subjektivní analýza kvality obrazu
Časové okno: 20 minut
|
Všechny soubory obrazových dat budou prezentovány naslepo a náhodně dvěma zkušeným radiologickým konzultantům.
Subjektivní kvalita obrazu bude hodnocena z hlediska subjektivního obrazového šumu, subjektivního obrazového kontrastu, nápadnosti lézí, diagnostické spolehlivosti a artefaktů.
Atributy kvality obrazu jsou převzaty z dokumentu European Guidelines on Quality Criteria for Computerized Tomography a ukázaly se jako robustní při porovnávání subjektivní kvality obrazu.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad dávky
Časové okno: 20 minut
|
Zaznamená se celková délka vyšetření dávky (DLP) zobrazená CT skenerem na konci každého CTPA.
Efektivní dávka v mSv se vypočítá vynásobením celkové DLP pro každé vyšetření konverzním koeficientem pro hrudník 0,014 (jak je převzato z dokumentu National Radiological Protection Board Document).
|
20 minut
|
|
Analýza koronárních segmentů
Časové okno: 20 minut
|
Kvalita zobrazení 4 hlavních koronárních arterií (levá hlavní, levá přední sestupná, levá cirkumflexní a pravá koronární arterie) byla stanovena na základě 4bodového systému hodnocení - Nediagnostické; Adekvátní; Dobrý; Vynikající.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carl Roobottom, MBChB FRCP, University Hospital Plymouth NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/P/152
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .