Tomografia computerizzata (TC) Valutazione dell'angiogramma coronarico in pazienti oncologici con TC torace, addome e pelvi
23 maggio 2016 aggiornato da: University Hospital Plymouth NHS Trust
Fattibilità della valutazione dell'angiogramma coronarico con tomografia computerizzata (TC) in pazienti oncologici con TC torace, addome e pelvi (TC TAP)
Attualmente i pazienti con alcuni tipi di cancro di solito hanno scansioni TC TAP di follow-up di routine (tomografia computerizzata del torace, addome e pelvi) per vedere la risposta al trattamento o la ricaduta.
La proposta di studio consente la valutazione delle arterie coronarie modificando l'attuale tecnica TAP TAP senza significative procedure aggiuntive, contrasto endovenoso o radiazioni, ovvero un angiografia coronarica con tomografia computerizzata opportunistica (CTCA) senza alcuna penalità.
La domanda è: l'esecuzione della tomografia computerizzata (TC) del torace in questo modo conferisce importanti informazioni aggiuntive sul rischio cardiaco?
Allo stesso tempo, gli investigatori devono garantire che l'esecuzione della scansione secondo il protocollo CTCA produca una qualità dell'immagine equivalente per valutare altre strutture nel torace.
Un recente piccolo studio retrospettivo che utilizza una tecnica simile suggerisce che potrebbe effettivamente migliorare la qualità dell'immagine a causa di un minore artefatto da movimento correlato al cuore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio osservazionale di non inferiorità per garantire principalmente che la tecnica di tomografia computerizzata del torace, dell'addome e del bacino (CT TAP) produca una qualità dell'immagine equivalente dei polmoni (da qui la necessità di eseguire la scansione sia con la tecnica convenzionale che con l'elettrocardiografo [ECG] tecnica gated) e secondariamente per valutare l'efficacia della dimostrazione delle arterie coronarie in questa coorte di pazienti che non hanno ricevuto il controllo della frequenza cardiaca.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a scansione TAP TAP di follow-up di routine per il cancro
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a scansione TAP TAP di follow-up di routine per il cancro
- Età superiore o uguale a 40 anni al momento della scansione.
- In grado di fornire il consenso scritto informato
- In grado di trattenere il respiro per almeno 10 secondi
- Ha una frequenza cardiaca regolare
- In grado di seguire i comandi verbali per trattenere il respiro e rimanere fermi per tutta la durata della scansione
- In grado di rimanere supino per l'intera scansione
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di dare il consenso informato.
- Pazienti incapaci di stare supini
- Paziente non in grado di trattenere il respiro per almeno 10 secondi.
- Pazienti che non hanno una frequenza cardiaca regolare. Paziente con fibrillazione atriale o >2 battiti prematuri atriali o ventricolari su un ECG preoperatorio a 12 derivazioni (la qualità dell'immagine subottimale risulta da ritmi cardiaci irregolari)
- Paziente con eGFR
- Il paziente ha una reazione al contrasto nota.
- La paziente è incinta.
- Pazienti BMI>35
- Indisponibilità dello slot di ricerca da accogliere per l'urgenza della scansione richiesta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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TAC TAP
I pazienti idonei saranno identificati dopo che i radiologi consulenti avranno approvato una richiesta di scansione TC TAP di routine per il cancro.
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Modifica del protocollo della TC del torace nella TC di routine TAP: la TC di ricerca del torace sarà acquisita come da CTCA eseguita di routine con inclusione degli apici polmonari.
Pertanto lo studio sarà acquisito assialmente con gating prospettico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo Analisi della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 20 minuti
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Calcolo del rumore dell'immagine misurato dalla deviazione standard (SD) in una regione di interesse.
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20 minuti
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Obiettivo Analisi della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 20 minuti
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Calcolo del rapporto contrasto-rumore (CNR)
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20 minuti
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Analisi soggettiva della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 20 minuti
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Tutti i set di dati di immagini saranno presentati in modo cieco e randomizzato a due esperti radiologi consulenti.
La qualità soggettiva dell'immagine sarà valutata in termini di rumore soggettivo dell'immagine, contrasto soggettivo dell'immagine, visibilità della lesione, affidabilità diagnostica e artefatti.
Gli attributi di qualità dell'immagine sono tratti dal documento Linee guida europee sui criteri di qualità per la tomografia computerizzata e si sono dimostrati efficaci nel confrontare la qualità dell'immagine soggettiva.
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima della dose
Lasso di tempo: 20 minuti
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Viene registrato il prodotto totale della lunghezza della dose dell'esame (DLP) visualizzato dallo scanner CT alla fine di ogni CTPA.
La dose efficace in mSv viene calcolata moltiplicando il DLP totale per ogni esame per il coefficiente di conversione per il torace di 0,014 (come tratto dal documento del National Radiological Protection Board).
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20 minuti
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Analisi dei segmenti coronarici
Lasso di tempo: 20 minuti
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La qualità dell'immagine delle 4 arterie coronarie principali (principale sinistra, discendente anteriore sinistra, circonflessa sinistra e coronaria destra) è stata determinata sulla base di un sistema di classificazione a 4 punti - Non diagnostica; Adeguato; Bene; Eccellente.
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Carl Roobottom, MBChB FRCP, University Hospital Plymouth NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/P/152
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