Evaluering af computertomografi (CT) koronar angiogram hos kræftpatienter med CT Thorax, abdomen og bækken
23. maj 2016 opdateret af: University Hospital Plymouth NHS Trust
Gennemførlighed af computertomografi (CT) koronar angiogram evaluering hos kræftpatienter med CT Thorax, Abdomen og Pelvis (CT TAP)
I øjeblikket har patienter med visse former for cancer normalt rutinemæssig opfølgning (computertomografi af thorax, abdomen og bækken) CT TAP-scanninger for at se respons på behandling eller tilbagefald.
Studieforslaget tillader evaluering af kranspulsårerne ved at modificere den nuværende CT TAP-teknik uden væsentlige yderligere procedurer, intravenøs kontrast eller stråling - dvs. et opportunistisk computertomografi koronar angiogram (CTCA) uden nogen form for straf.
Spørgsmålet er, om udførelse af computertomografi (CT) af thorax på en sådan måde giver vigtig yderligere information om hjerterisiko?
Samtidig skal efterforskerne sikre, at scanning i henhold til CTCA-protokol producerer tilsvarende billedkvalitet for at evaluere andre strukturer i brystet.
En nylig lille retrospektiv undersøgelse har ved brug af en lignende teknik antydet, at den faktisk kan forbedre billedkvaliteten på grund af mindre hjerterelaterede bevægelsesartefakter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et non-inferiority observationsstudie for primært at sikre, at computertomografi af thorax, abdomen og bækken (CT TAP)-teknikken producerer tilsvarende billedkvalitet af lungerne (derfor behovet for at scanne med både konventionel teknik og elektrokardiograf [EKG] gated-teknik) og sekundært for at evaluere effektiviteten af at demonstrere kranspulsårerne i denne kohorte af patienter, som ikke har modtaget hjertefrekvenskontrol.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har rutinemæssig opfølgning af cancer CT TAP-scanning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har rutinemæssig opfølgning af cancer CT TAP-scanning
- Alder over eller lig med 40 år på scanningstidspunktet.
- Kan give informeret skriftligt samtykke
- I stand til at holde vejret i mindst 10 sekunder
- Har regelmæssig puls
- I stand til at følge verbale kommandoer for at holde vejret og forblive stille under scanningen
- Kan ligge på ryggen under hele scanningen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke give informeret samtykke.
- Patienter ude af stand til at ligge på ryggen
- Patienten kan ikke trække vejret holde i mindst 10 sekunder.
- Patienter, der ikke har regelmæssig puls. Patient med atrieflimren eller >2 atrielle eller ventrikulære præmature slag på et præoperativt 12-aflednings EKG (suboptimal billedkvalitet er resultatet af uregelmæssige hjerterytmer)
- Patient med eGFR
- Patienten har kendt kontrastreaktion.
- Patienten er gravid.
- Patienter BMI>35
- Utilgængelig forskningsplads for at imødekomme den hastende scanning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CT TAP-scanning
Egnede patienter vil blive identificeret, efter at rådgivende radiologer har godkendt en anmodning om rutinemæssig CT TAP-scanning af cancer.
|
Ændring af bryst-CT-protokol i rutine-CT TAP: Research CT of Thorax vil blive erhvervet i henhold til den rutinemæssigt udførte CTCA med inklusion af lungespidserne.
Derfor vil undersøgelsen blive erhvervet aksialt med prospektiv gating.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv billedkvalitetsanalyse
Tidsramme: 20 minutter
|
Beregning af billedstøj målt ved standardafvigelse (SD) i et område af interesse.
|
20 minutter
|
|
Objektiv billedkvalitetsanalyse
Tidsramme: 20 minutter
|
Beregning af kontrast-til-støj-forhold (CNR)
|
20 minutter
|
|
Subjektiv billedkvalitetsanalyse
Tidsramme: 20 minutter
|
Alle billeddatasæt vil blive præsenteret på blindet og randomiseret måde for to erfarne konsulentradiologer.
Subjektiv billedkvalitet vil blive vurderet i forhold til subjektiv billedstøj, subjektiv billedkontrast, læsionssynlighed, diagnostisk sikkerhed og artefakter.
Billedkvalitetsegenskaberne er hentet fra European Guidelines on Quality Criteria for Computerized Tomography-dokument og har vist sig at være robuste til at sammenligne subjektiv billedkvalitet.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis estimering
Tidsramme: 20 minutter
|
Det samlede undersøgelsesdosislængdeprodukt (DLP), der vises af CT-scanneren i slutningen af hver CTPA, registreres.
Den effektive dosis i mSv beregnes ved at gange den samlede DLP for hver undersøgelse med konverteringskoefficienten for brystet på 0,014 (som taget fra National Radiological Protection Board Document).
|
20 minutter
|
|
Analyse af koronare segmenter
Tidsramme: 20 minutter
|
Billedkvaliteten af de 4 hovedkoronararterier (venstre hoved, venstre anterior nedadgående, venstre cirkumfleks og højre kranspulsåre) blev bestemt baseret på et 4-punkts graderingssystem - ikke-diagnostisk; Tilstrækkelig; Godt; Fremragende.
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Carl Roobottom, MBChB FRCP, University Hospital Plymouth NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/P/152
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .