このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胃、腸、幽門温存（SIPS）手術に関する前向き多施設単一群研究

2017年5月4日 更新者：Medtronic - MITG
この研究は、SIPS 手順を評価する前向き、多施設、単群研究です。 適格基準を満たす被験者は研究への参加が検討され、12か月間追跡調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SIPS は、十二指腸と腸の単一吻合切り替え手術です。 Sanchez-Pernaute らの予備データ。 (Surg Obes Relat Dis 2013;9:731) は、この処置が安全で迅速に実行でき、病的肥満とその代謝性併存疾患の両方の治療に良好な結果が得られることを示しています。 CovidienTM は、この手順をさらに調査する予定であり、SIPS 手順後 12 か月間にわたる被験者の転帰に関するデータを取得するための前向き臨床研究を提案しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Parker、Colorado、アメリカ、80134
    • Florida
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
        • Florida Hospital Celebration Health
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
      • New York、New York、アメリカ、10001
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84101

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは前向き、多施設、単群研究です。 SIPS 手順を使用して肥満手術を受けることを選択した患者（患者および研究者の評価および標準治療に従って）は、適格性について評価されます。

説明

包含基準:

  • 対象者は18～65歳である必要があります
  • 被験者は研究手順に積極的に参加し、インフォームドコンセントを理解し、署名することができなければなりません。
  • 被験者は肥満または代謝性疾患の手術を検討中であり、一次SIPS手術を受けることを選択しています。
  • 被験者のBMIは35～40kg/m2で、少なくとも1つの肥満関連の併存疾患がある、またはBMIは40～60kg/m2である。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性被験者
  • 脆弱な集団の一部であると考えられる対象者（例： 囚人、精神的な問題を抱えている人、または十分な精神的能力のない人）
  • この処置は緊急処置です
  • この手順は、同じ症状に対する修正/再手術です。
  • 被験者は研究要件またはフォローアップスケジュールに従うことができない、または従う気がない
  • 研究者の意見では、対象者は研究に適さないと思われる症状を抱えています（例: 重度の心血管疾患、胃腸（GI）悪性腫瘍の病歴、上部消化管手術の病歴、開腹胆嚢摘出術、腸の手術の病歴、免疫抑制、または歩行不能）
  • 被験者の推定余命は6か月未満
  • 被験者は登録後30日以内に治験薬または治験機器の研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、12 か月時点の過剰体重減少 (EWL) です。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
すべての時点での SIPS 関連の有害事象
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
1、6、12 か月後の併存疾患の解決
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
6 か月および 12 か月の生活の質 (QOL) (SF-36 および胃食道逆流症 - 健康関連の生活の質 [GERD-HRQL])
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic - MITG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月11日

一次修了 (実際)

2017年1月18日

研究の完了 (実際)

2017年1月18日

試験登録日

最初に提出

2014年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • COVSIPS0447

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する