Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie procedury oszczędzającej żołądek, jelita i odźwiernik (SIPS)

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem oceniającym procedurę SIPS. Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą brane pod uwagę do udziału w badaniu i będą obserwowane przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Otyłość

Interwencja / Leczenie

Procedura: SIPS żołądek, jelito, odźwiernik, zabieg oszczędzający

Szczegółowy opis

SIPS to procedura zamiany dwunastnicy i jelita w jednym zespoleniu. Wstępne dane z Sanchez-Pernaute i in. (Surg Obes Relat Dis 2013;9:731) wskazuje, że procedura ta jest bezpieczna, szybka do wykonania i daje dobre wyniki w leczeniu zarówno otyłości olbrzymiej, jak i współistniejących z nią chorób metabolicznych. Firma CovidienTM planuje dalsze badania tej procedury i zaproponowała prospektywne badanie kliniczne w celu uzyskania danych na temat wyników pacjentów w ciągu 12 miesięcy po procedurze SIPS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
- Florida
  - Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
    - Florida Hospital Celebration Health
- New York
  - Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie. Pacjenci, którzy zdecydowali się na operację bariatryczną z zastosowaniem procedury SIPS (zgodnie z oceną pacjenta i badacza oraz standardem opieki), zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Temat musi być w wieku 18-65 lat
Uczestnik musi być chętny i zdolny do udziału w procedurach badawczych oraz rozumieć i podpisywać świadomą zgodę
Pacjent jest rozważany pod kątem operacji z powodu otyłości lub choroby metabolicznej i wybiera poddanie się pierwotnemu zabiegowi SIPS
Pacjent ma BMI 35-40 kg/m2 z co najmniej 1 chorobą współistniejącą związaną z otyłością lub BMI 40-60 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

Każda pacjentka, która jest w ciąży lub aktywnie karmi piersią
Każdy podmiot, który jest uważany za część populacji wrażliwej (np. więźniowie lub osoby z problemami psychicznymi lub osoby bez wystarczających zdolności umysłowych)
Procedura jest procedurą awaryjną
Procedura jest rewizją/ponowną operacją dla tego samego wskazania
Pacjent nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań dotyczących badania lub harmonogramu działań następczych
Uczestnik ma warunki, które w opinii badacza nie będą odpowiednie do badania (np. ciężka choroba sercowo-naczyniowa, nowotwór przewodu pokarmowego w wywiadzie, operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, otwarta cholecystektomia, operacja jelit w wywiadzie, immunosupresja lub niezdolność do poruszania się)
Szacunkowa długość życia podmiotu wynosi mniej niż 6 miesięcy
Uczestnik brał udział w eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest utrata nadmiernej masy ciała (EWL) po 12 miesiącach. Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z SIPS we wszystkich punktach czasowych Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Ustąpienie chorób współistniejących po 1, 6 i 12 miesiącach Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Jakość życia (QOL) (SF-36 i choroba refluksowa przełyku – jakość życia związana ze zdrowiem [GERD-HRQL]) po 6 i 12 miesiącach Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)