En prospektiv, multisenter, enarmsstudie av mage-, tarm- og pylorussparing (SIPS) prosedyre
4. mai 2017 oppdatert av: Medtronic - MITG
Denne studien er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie som evaluerer SIPS-prosedyren.
Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli vurdert for studiedeltakelse og vil bli fulgt gjennom 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SIPS er en enkelt-anastomose duodeno-intestinal bytteprosedyre.
Foreløpige data fra Sanchez-Pernaute et al. (Surg Obes Relat Dis 2013;9:731) indikerer at denne prosedyren er trygg, rask å utføre, og gir gode resultater for behandling av både sykelig fedme og dens metabolske komorbiditeter.
CovidienTM planlegger å undersøke denne prosedyren ytterligere og har foreslått en prospektiv klinisk studie for å innhente data om forsøkspersonens utfall gjennom 12 måneder etter SIPS-prosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80134
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forente stater, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
-
New York, New York, Forente stater, 10001
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84101
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie.
Pasienter som har valgt å gjennomgå fedmekirurgi ved bruk av SIPS-prosedyren (i henhold til pasientens og utrederens vurdering og standarden for behandling) vil bli evaluert for kvalifisering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Faget må være 18-65 år
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å delta i studieprosedyrene og forstå og signere det informerte samtykket
- Emnet vurderes for operasjon for fedme eller metabolsk sykdom og velger å gjennomgå en primær SIPS-prosedyre
- Forsøkspersonen har en BMI på 35-40 kg/m2 med minst 1 fedmerelatert komorbiditet eller en BMI på 40-60 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kvinne som er gravid eller ammer aktivt
- Ethvert emne som anses å være en del av en sårbar befolkning (f.eks. fanger eller de med psykologiske bekymringer eller de uten tilstrekkelig mental kapasitet)
- Prosedyren er en nødprosedyre
- Prosedyren er en revisjon/reoperasjon for samme indikasjon
- Faget er ikke i stand til eller vil ikke overholde studiekravene eller oppfølgingsplanen
- Forsøkspersonen har forhold som etter utrederens oppfatning ikke vil være passende for studien (f. alvorlig kardiovaskulær sykdom, historie med gastrointestinal (GI) malignitet, historie med øvre GI-kirurgi, åpen kolecystektomi, historie med tarmkirurgi, immunsuppresjon eller ikke-ambulerende)
- Emnet har en estimert forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Forsøkspersonen har deltatt i en forskningsstudie med legemidler eller utstyr innen 30 dager etter påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er overvektstap (EWL) ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SIPS-relaterte uønskede hendelser på alle tidspunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Oppløsning av komorbiditeter ved 1, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) (SF-36 og gastroøsofageal reflukssykdom - helserelatert livskvalitet [GERD-HRQL]) ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COVSIPS0447
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SIPS magen, tarmen, pylorus, sparsom prosedyre
-
Bradley NeedlemanRekruttering