Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование процедуры сохранения желудка, кишечника и привратника (SIPS)

4 мая 2017 г. обновлено: Medtronic - MITG

Это исследование является проспективным, многоцентровым, одногрупповым исследованием, оценивающим процедуру SIPS. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут рассматриваться для участия в исследовании и будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ожирение

Вмешательство/лечение

Процедура: SIPS желудка, кишечника, привратника, щадящая процедура

Подробное описание

SIPS представляет собой процедуру переключения двенадцатиперстной кишки с одним анастомозом. Предварительные данные Sanchez-Pernaute et al. (Surg Obes Relat Dis 2013; 9:731) указывает, что эта процедура безопасна, быстро выполняется и дает хорошие результаты при лечении как патологического ожирения, так и сопутствующих метаболических заболеваний. Компания CovidienTM планирует продолжить изучение этой процедуры и предложила провести проспективное клиническое исследование для получения данных об исходах через 12 месяцев после процедуры SIPS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Colorado
  - Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
- Florida
  - Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
    - Florida Hospital Celebration Health
- New York
  - Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84101

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование. Пациенты, решившие пройти бариатрическую операцию с использованием процедуры SIPS (в соответствии с оценкой пациента и исследователя и стандартом лечения), будут оцениваться на соответствие требованиям.

Описание

Критерии включения:

Субъект должен быть в возрасте от 18 до 65 лет.
Субъект должен быть готов и способен участвовать в процедурах исследования, а также понимать и подписывать информированное согласие.
Субъект находится на рассмотрении для операции по поводу ожирения или нарушения обмена веществ и выбирает первичную процедуру SIPS.
Субъект имеет ИМТ 35-40 кг/м2 с по крайней мере 1 сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением, или ИМТ 40-60 кг/м2

Критерий исключения:

Любой субъект женского пола, который беременен или активно кормит грудью
Любой субъект, который считается частью уязвимого населения (например, заключенные или лица с психологическими проблемами или лица с недостаточной умственной дееспособностью)
Процедура является экстренной процедурой
Процедура представляет собой ревизию/повторную операцию по тому же показанию.
Субъект не может или не желает соблюдать требования исследования или график последующего наблюдения.
У субъекта есть состояния, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования (например, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, открытая холецистэктомия, хирургическое вмешательство на кишечнике, иммуносупрессия или неамбулаторное лечение в анамнезе)
Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 6 месяцев.
Субъект участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Первичной конечной точкой является потеря избыточного веса (EWL) через 12 месяцев. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с SIPS, во все моменты времени Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Разрешение сопутствующих заболеваний через 1, 6 и 12 месяцев Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Качество жизни (КЖ) (SF-36 и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь - качество жизни, связанное со здоровьем [ГЭРБ-HRQL]) через 6 и 12 месяцев Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)