Un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo del procedimiento de preservación del estómago, intestino y píloro (SIPS)
4 de mayo de 2017 actualizado por: Medtronic - MITG
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que evalúa el procedimiento SIPS.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán considerados para participar en el estudio y serán seguidos durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SIPS es un procedimiento de cambio duodeno-intestinal de anastomosis única.
Datos preliminares de Sanchez-Pernaute et al. (Surg Obes Relat Dis 2013;9:731) indica que este procedimiento es seguro, rápido de realizar y ofrece buenos resultados para el tratamiento tanto de la obesidad mórbida como de sus comorbilidades metabólicas.
CovidienTM planea investigar más a fondo este procedimiento y ha propuesto un estudio clínico prospectivo para obtener datos sobre los resultados de los sujetos durante los 12 meses posteriores al procedimiento SIPS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo.
Se evaluará la elegibilidad de los pacientes que hayan elegido someterse a una cirugía bariátrica mediante el procedimiento SIPS (según la evaluación del paciente y del investigador y el estándar de atención).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 18 y 65 años.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en los procedimientos del estudio y comprender y firmar el consentimiento informado.
- El sujeto está bajo consideración para cirugía por obesidad o enfermedad metabólica y elige someterse a un procedimiento SIPS primario
- El sujeto tiene un IMC de 35-40 kg/m2 con al menos 1 comorbilidad relacionada con la obesidad o un IMC de 40-60 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto femenino que esté embarazada o esté amamantando activamente
- Cualquier sujeto que se considere parte de una población vulnerable (p. reclusos o con problemas psicológicos o sin la suficiente capacidad mental)
- El procedimiento es un procedimiento de emergencia.
- El procedimiento es una revisión/reintervención por la misma indicación
- El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio o el programa de seguimiento.
- El sujeto tiene condiciones que, en opinión del investigador, no serán apropiadas para el estudio (p. enfermedad cardiovascular grave, antecedentes de malignidad gastrointestinal (GI), antecedentes de cirugía GI superior, colecistectomía abierta, antecedentes de cirugía intestinal, inmunosupresión o no ambulatorio)
- El sujeto tiene una esperanza de vida estimada de menos de 6 meses.
- El sujeto ha participado en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la pérdida de exceso de peso (EWL) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con SIPS en todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Resolución de comorbilidades a 1, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Calidad de vida (QOL) (SF-36 y enfermedad por reflujo gastroesofágico - calidad de vida relacionada con la salud [GERD-HRQL]) a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COVSIPS0447
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