Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, multicenter, eenarmige studie van de maag-, darm- en pylorussparende (SIPS) procedure

4 mei 2017 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Deze studie is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie die de SIPS-procedure evalueert. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en worden gedurende 12 maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Obesitas

Interventie / Behandeling

Procedure: SIPS de maag, darm, pylorus, spaarzame procedure

Gedetailleerde beschrijving

SIPS is een single-anastomose duodeno-intestinale switch-procedure. Voorlopige gegevens van Sanchez-Pernaute et al. (Surg Obes Relat Dis 2013;9:731) geeft aan dat deze procedure veilig is, snel kan worden uitgevoerd en goede resultaten biedt voor de behandeling van zowel morbide obesitas als de metabole comorbiditeiten. CovidienTM is van plan deze procedure verder te onderzoeken en heeft een prospectief klinisch onderzoek voorgesteld om gegevens te verkrijgen over de resultaten van proefpersonen gedurende 12 maanden na de SIPS-procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Colorado
  - Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
- Florida
  - Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
    - Florida Hospital Celebration Health
- New York
  - Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie. Patiënten die ervoor hebben gekozen om bariatrische chirurgie te ondergaan met behulp van de SIPS-procedure (volgens de beoordeling van de patiënt en de onderzoeker en de zorgstandaard) zullen worden beoordeeld op geschiktheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het onderwerp moet 18-65 jaar oud zijn
De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures en de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
De proefpersoon wordt overwogen voor een operatie voor obesitas of stofwisselingsziekte en kiest ervoor om een primaire SIPS-procedure te ondergaan
De proefpersoon heeft een BMI van 35-40 kg/m2 met minimaal 1 aan obesitas gerelateerde comorbiditeit of een BMI van 40-60 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

Elke vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of actief borstvoeding geeft
Elke proefpersoon die wordt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie (bijv. gedetineerden of mensen met psychische problemen of mensen zonder voldoende mentale capaciteit)
De procedure is een spoedprocedure
De ingreep is een revisie/heroperatie voor dezelfde indicatie
De proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen of het vervolgschema
De proefpersoon heeft aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek (bijv. ernstige hart- en vaatziekten, voorgeschiedenis van gastro-intestinale (GI) maligniteit, voorgeschiedenis van bovenste GI-operatie, open cholecystectomie, voorgeschiedenis van darmoperatie, immunosuppressie of niet-ambulant)
Het onderwerp heeft een geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden
De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na inschrijving deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is overtollig gewichtsverlies (EWL) na 12 maanden. Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
SIPS-gerelateerde bijwerkingen op alle tijdstippen Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Verdwijning van comorbiditeit na 1, 6 en 12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Kwaliteit van leven (QOL) (SF-36 en gastro-oesofageale refluxziekte - gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven [GERD-HRQL]) na 6 en 12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)