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Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie des Stomach, Intestinal and Pylorus Sparing (SIPS)-Verfahrens

4. Mai 2017 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung des SIPS-Verfahrens. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden für die Studienteilnahme in Betracht gezogen und 12 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Fettleibigkeit

Intervention / Behandlung

Verfahren: Schluckt den Magen, Darm, Pylorus, schonendes Verfahren

Detaillierte Beschreibung

SIPS ist ein Einzelanastomose-Duodeno-Darm-Switch-Verfahren. Vorläufige Daten von Sanchez-Pernaute et al. (Surg Obes Relat Dis 2013;9:731) weist darauf hin, dass dieses Verfahren sicher und schnell durchzuführen ist und gute Ergebnisse für die Behandlung sowohl krankhafter Fettleibigkeit als auch ihrer metabolischen Begleiterkrankungen bietet. CovidienTM plant, dieses Verfahren weiter zu untersuchen und hat eine prospektive klinische Studie vorgeschlagen, um Daten zu den Ergebnissen der Probanden bis zu 12 Monate nach dem SIPS-Verfahren zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Colorado
  - Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
- Florida
  - Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
    - Florida Hospital Celebration Health
- New York
  - Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie. Patienten, die sich für eine bariatrische Operation nach dem SIPS-Verfahren entschieden haben (gemäß der Beurteilung des Patienten und des Prüfarztes und des Pflegestandards), werden auf ihre Eignung geprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
Der Proband muss bereit und in der Lage sein, an den Studienabläufen teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Der Proband erwägt eine Operation wegen Fettleibigkeit oder Stoffwechselerkrankung und entscheidet sich für eine primäre SIPS-Operation
Der Proband hat einen BMI von 35–40 kg/m2 mit mindestens einer durch Fettleibigkeit bedingten Komorbidität oder einen BMI von 40–60 kg/m2

Ausschlusskriterien:

Alle weiblichen Probanden, die schwanger sind oder aktiv stillen
Jede Person, die als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gilt (z. B. Gefangene oder Personen mit psychischen Problemen oder Personen ohne ausreichende geistige Leistungsfähigkeit)
Bei dem Verfahren handelt es sich um ein Notfallverfahren
Bei dem Eingriff handelt es sich um eine Revision/Reoperation für die gleiche Indikation
Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, die Studienanforderungen oder den Nachsorgeplan einzuhalten
Der Proband weist Bedingungen auf, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet sind (z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, bösartige Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (GI) in der Vorgeschichte, chirurgische Eingriffe am oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte, offene Cholezystektomie, Darmoperationen in der Vorgeschichte, Immunsuppression oder nicht ambulante Behandlung)
Die geschätzte Lebenserwartung des Probanden beträgt weniger als 6 Monate
Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung an einer Forschungsstudie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Nur Fall
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der übermäßige Gewichtsverlust (EWL) nach 12 Monaten. Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
SIPS-bedingte unerwünschte Ereignisse zu allen Zeitpunkten Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Auflösung der Komorbiditäten nach 1, 6 und 12 Monaten Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Lebensqualität (QOL) (SF-36 und gastroösophageale Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität [GERD-HRQL]) nach 6 und 12 Monaten Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)