Mahdollinen, usean keskuksen yhden käden tutkimus mahalaukun, suolen ja pylorus-säästötoimenpiteestä (SIPS)
torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Medtronic - MITG
Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SIPS-menettelyä.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt otetaan huomioon tutkimukseen osallistumiseen ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SIPS on yhden anastomoosin pohjukaissuolen vaihtomenettely.
Alustavat tiedot Sanchez-Pernaute et al. (Surg Obes Relat Dis 2013;9:731) osoittaa, että tämä toimenpide on turvallinen, nopea suorittaa ja tarjoaa hyviä tuloksia sekä sairaalloisen liikalihavuuden että sen metabolisten liitännäissairauksien hoidossa.
CovidienTM aikoo tutkia tätä menettelyä edelleen ja on ehdottanut prospektiivista kliinistä tutkimusta saadakseen tietoja koehenkilöiden tuloksista 12 kuukauden aikana SIPS-menettelyn jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa on yksi käsi.
Potilaiden, jotka ovat päättäneet mennä bariatriseen leikkaukseen SIPS-menettelyä käyttäen (potilaan ja tutkijan arvioinnin ja hoitotason mukaan), arvioidaan kelpoisuus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tulee olla 18-65-vuotias
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan tutkimusmenettelyihin sekä ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Kohdetta harkitaan liikalihavuuden tai aineenvaihduntasairauden leikkausta ja hän valitsee ensisijaisen SIPS-toimenpiteen
- Potilaalla on BMI 35-40 kg/m2 ja vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus tai BMI 40-60 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen naishenkilö, joka on raskaana tai imettää aktiivisesti
- Jokainen kohde, jonka katsotaan kuuluvan haavoittuvaan väestöön (esim. vangit tai henkilöt, joilla on psyykkisiä ongelmia tai joilla ei ole riittävää henkistä kapasiteettia)
- Toimenpide on kiireellinen toimenpide
- Toimenpide on tarkistus/uudelleenoperaatio samalle indikaatiolle
- Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia tai seuranta-aikataulua
- Tutkittavalla on olosuhteita, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen (esim. vakava sydän- ja verisuonisairaus, aiemmin ollut maha-suolikanavan (GI) pahanlaatuinen kasvain, aiemmat ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset, avoin kolekystektomia, aiemmin suoritettu suolistoleikkaus, immunosuppressio tai ei-ambulatorinen)
- Kohteen arvioitu elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Tutkittava on osallistunut lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ylipainon lasku (EWL) 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SIPS:iin liittyvät haittatapahtumat kaikkina aikoina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Liitännäissairauksien paraneminen 1, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL) (SF-36 ja gastroesofageaalinen refluksitauti – terveyteen liittyvä elämänlaatu [GERD-HRQL]) 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVSIPS0447
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .