Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie postupu šetřícího žaludek, střevo a pylorus (SIPS)
4. května 2017 aktualizováno: Medtronic - MITG
Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící postup SIPS.
Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou zvažovány pro účast ve studii a budou sledovány po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SIPS je jednoanastomózový duodeno-intestinální přepínací postup.
Předběžná data od Sanchez-Pernaute et al. (Surg Obes Relat Dis 2013;9:731) naznačuje, že tento postup je bezpečný, rychle proveditelný a nabízí dobré výsledky pro léčbu morbidní obezity i jejích metabolických komorbidit.
Společnost CovidienTM plánuje tento postup dále prozkoumat a navrhla prospektivní klinickou studii k získání údajů o výsledcích subjektu během 12 měsíců po postupu SIPS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84101
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii.
Pacienti, kteří se rozhodli podstoupit bariatrickou operaci s použitím postupu SIPS (podle hodnocení pacienta a zkoušejícího a standardu péče), budou hodnoceni z hlediska způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku 18-65 let
- Subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se postupů studie a porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Subjekt je zvažován pro operaci obezity nebo metabolického onemocnění a rozhodl se podstoupit primární proceduru SIPS
- Subjekt má BMI 35-40 kg/m2 s alespoň jednou komorbiditou související s obezitou nebo BMI 40-60 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli žena, která je těhotná nebo aktivně kojí
- Jakýkoli subjekt, který je považován za součást zranitelné populace (např. vězni nebo osoby s psychickými problémy nebo osoby bez dostatečné duševní kapacity)
- Postup je nouzový postup
- Zákrok je revize/reoperace pro stejnou indikaci
- Subjekt není schopen nebo ochoten splnit studijní požadavky nebo plán navazujících činností
- Subjekt má podmínky, které podle názoru zkoušejícího nebudou pro studii vhodné (např. těžké kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální (GI) malignita v anamnéze, anamnéza operace horního GI traktu, otevřená cholecystektomie, anamnéza střevní chirurgie, imunosuprese nebo ambulantní)
- Subjekt má odhadovanou délku života méně než 6 měsíců
- Subjekt se do 30 dnů od zařazení do studie zúčastnil výzkumné studie léčiva nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je nadměrná ztráta hmotnosti (EWL) po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky související se SIPS ve všech časových bodech
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vyřešení komorbidit v 1., 6. a 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života (QOL) (SF-36 a gastroezofageální refluxní choroba – kvalita života související se zdravím [GERD-HRQL]) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COVSIPS0447
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .