SIPS(Stomach, Intestinal and Pylorus Sparing) 절차에 대한 전향적, 다기관, 단일 암 연구
2017년 5월 4일 업데이트: Medtronic - MITG
이 연구는 SIPS 절차를 평가하는 전향적, 다중 센터, 단일 암 연구입니다.
적격성 기준을 충족하는 피험자는 연구 참여를 위해 고려될 것이며 12개월 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SIPS는 단일 문합 십이지장-장 스위치 절차입니다.
Sanchez-Pernaute et al.의 예비 데이터. (Surg Obes Relat Dis 2013;9:731)는 이 절차가 안전하고 신속하게 수행할 수 있으며 병적 비만과 대사 동반 질환 모두의 치료에 좋은 결과를 제공한다고 나타냅니다.
CovidienTM은 이 절차를 추가로 조사할 계획이며 SIPS 절차 후 12개월 동안 피험자 결과에 대한 데이터를 얻기 위한 전향적 임상 연구를 제안했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Parker, Colorado, 미국, 80134
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Florida
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Celebration, Florida, 미국, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
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New York, New York, 미국, 10001
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27511
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84101
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 전향적, 다중 센터, 단일 암 연구입니다.
SIPS 절차(환자 및 연구자 평가 및 치료 표준에 따라)를 사용하여 비만 수술을 받기로 선택한 환자는 적격성에 대해 평가됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18-65세여야 합니다.
- 피험자는 연구 절차에 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 비만 또는 대사 질환에 대한 수술을 고려 중이며 기본 SIPS 시술을 받기로 선택합니다.
- 피험자는 35-40kg/m2의 BMI와 적어도 1개의 비만 관련 합병증 또는 40-60kg/m2의 BMI를 가집니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중인 모든 여성 피험자
- 취약한 인구의 일부로 간주되는 모든 피험자(예: 수감자 또는 정신적인 문제가 있는 자 또는 충분한 정신능력이 없는 자)
- 절차는 응급 절차입니다.
- 시술은 동일한 적응증에 대한 수정/재수술입니다.
- 피험자가 연구 요구 사항 또는 후속 일정을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없음
- 피험자는 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않을 조건(예: 심각한 심혈관 질환, 위장(GI) 악성 종양의 병력, 상부 GI 수술의 병력, 개방성 담낭절제술, 장 수술의 병력, 면역억제 또는 비보행)
- 피험자의 예상 기대 수명이 6개월 미만인 경우
- 피험자는 등록 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 12개월의 초과 체중 감소(EWL)입니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 시점에서 SIPS 관련 부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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1, 6, 12개월에 동반이환 해결
기간: 12 개월
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12 개월
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6개월 및 12개월의 삶의 질(QOL)(SF-36 및 위식도 역류 질환 - 건강 관련 삶의 질[GERD-HRQL])
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COVSIPS0447
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