Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo sulla procedura SIPS (Stomach, Intestinal and Pylorus Sparing)
4 maggio 2017 aggiornato da: Medtronic - MITG
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo che valuta la procedura SIPS.
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio e saranno seguiti per 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SIPS è una procedura di switch duodeno-intestinale a singola anastomosi.
Dati preliminari di Sanchez-Pernaute et al. (Surg Obes Relat Dis 2013;9:731) indica che questa procedura è sicura, rapida da eseguire e offre buoni risultati per il trattamento sia dell'obesità patologica che delle sue comorbilità metaboliche.
CovidienTM prevede di indagare ulteriormente su questa procedura e ha proposto uno studio clinico prospettico per ottenere dati sugli esiti dei soggetti nei 12 mesi successivi alla procedura SIPS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
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Florida
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Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
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New York
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Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
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New York, New York, Stati Uniti, 10001
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84101
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo.
I pazienti che hanno scelto di sottoporsi a chirurgia bariatrica utilizzando la procedura SIPS (secondo la valutazione del paziente e dello sperimentatore e lo standard di cura) saranno valutati per l'idoneità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare alle procedure dello studio e di comprendere e firmare il consenso informato
- Il soggetto è in esame per un intervento chirurgico per obesità o malattia metabolica e sceglie di sottoporsi a una procedura SIPS primaria
- Il soggetto ha un BMI di 35-40 kg/m2 con almeno 1 comorbilità correlata all'obesità o un BMI di 40-60 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o che sta allattando attivamente
- Qualsiasi soggetto considerato parte di una popolazione vulnerabile (ad es. detenuti o persone con problemi psicologici o persone prive di sufficiente capacità mentale)
- La procedura è una procedura di emergenza
- La procedura è una revisione/reintervento per la stessa indicazione
- Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare i requisiti dello studio o il programma di follow-up
- Il soggetto presenta condizioni che, a parere dello sperimentatore, non saranno appropriate per lo studio (ad es. grave malattia cardiovascolare, anamnesi di neoplasie gastrointestinali (GI), anamnesi di chirurgia gastrointestinale superiore, colecistectomia a cielo aperto, anamnesi di chirurgia intestinale, immunosoppressione o non deambulazione)
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi
- Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è la perdita di peso in eccesso (EWL) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi correlati a SIPS in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Risoluzione delle comorbilità a 1, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Qualità della vita (QOL) (SF-36 e malattia da reflusso gastroesofageo - qualità della vita correlata alla salute [GERD-HRQL]) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVSIPS0447
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