Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras de la procédure d'épargne de l'estomac, de l'intestin et du pylore (SIPS)
4 mai 2017 mis à jour par: Medtronic - MITG
Cette étude est une étude prospective, multicentrique, à un seul bras évaluant la procédure SIPS.
Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront considérés pour la participation à l'étude et seront suivis pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SIPS est une procédure de commutation duodéno-intestinale à anastomose unique.
Les données préliminaires de Sanchez-Pernaute et al. (Surg Obes Relat Dis 2013;9:731) indique que cette procédure est sûre, rapide à réaliser et offre de bons résultats pour le traitement de l'obésité morbide et de ses comorbidités métaboliques.
CovidienTM prévoit d'approfondir cette procédure et a proposé une étude clinique prospective pour obtenir des données sur les résultats des sujets au cours des 12 mois suivant la procédure SIPS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Parker, Colorado, États-Unis, 80134
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Florida
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Celebration, Florida, États-Unis, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
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New York
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
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New York, New York, États-Unis, 10001
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84101
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras.
Les patients qui ont choisi de subir une chirurgie bariatrique en utilisant la procédure SIPS (selon l'évaluation du patient et de l'investigateur et la norme de soins) seront évalués pour leur éligibilité.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 18 à 65 ans
- Le sujet doit être disposé et capable de participer aux procédures de l'étude et de comprendre et de signer le consentement éclairé
- Le sujet est à l'étude pour une intervention chirurgicale pour l'obésité ou une maladie métabolique et choisit de subir une procédure SIPS primaire
- Le sujet a un IMC de 35-40 kg/m2 avec au moins 1 comorbidité liée à l'obésité ou un IMC de 40-60 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Toute femme enceinte ou qui allaite activement
- Tout sujet considéré comme faisant partie d'une population vulnérable (ex. prisonniers ou ceux qui ont des problèmes psychologiques ou ceux qui n'ont pas de capacité mentale suffisante)
- La procédure est une procédure d'urgence
- La procédure est une révision/réopération pour la même indication
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude ou au calendrier de suivi
- Le sujet a des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, ne seront pas appropriées pour l'étude (par ex. maladie cardiovasculaire grave, antécédents de malignité gastro-intestinale (GI), antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure, cholécystectomie ouverte, antécédents de chirurgie intestinale, immunosuppression ou non ambulatoire)
- Le sujet a une espérance de vie estimée à moins de 6 mois
- Le sujet a participé à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère principal est la perte de poids excessive (EWL) à 12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables liés au SIPS à tous les moments
Délai: 12 mois
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12 mois
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Résolution des comorbidités à 1, 6 et 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Qualité de vie (QOL) (SF-36 et reflux gastro-oesophagien - qualité de vie liée à la santé [GERD-HRQL]) à 6 et 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Première publication (Estimation)
27 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COVSIPS0447
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