En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af mave-, tarm- og pylorussparende procedure (SIPS)
4. maj 2017 opdateret af: Medtronic - MITG
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer SIPS-proceduren.
Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive overvejet til studiedeltagelse og vil blive fulgt i 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SIPS er en enkelt anastomose duodeno-intestinal skifteprocedure.
Foreløbige data fra Sanchez-Pernaute et al. (Surg Obes Relat Dis 2013;9:731) indikerer, at denne procedure er sikker, hurtig at udføre og giver gode resultater til behandling af både sygelig fedme og dens metaboliske komorbiditeter.
CovidienTM planlægger at undersøge denne procedure yderligere og har foreslået et prospektivt klinisk studie for at indhente data om forsøgspersoners resultater gennem 12 måneder efter SIPS-proceduren.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84101
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse.
Patienter, der har valgt at gennemgå fedmekirurgi ved hjælp af SIPS-proceduren (i henhold til patient- og investigators vurdering og standard for pleje), vil blive evalueret for berettigelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være i alderen 18-65 år
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne og forstå og underskrive det informerede samtykke
- Emnet er under overvejelse til operation for fedme eller stofskiftesygdom og vælger at gennemgå en primær SIPS-procedure
- Forsøgspersonen har et BMI på 35-40 kg/m2 med mindst 1 fedme-relateret komorbiditet eller et BMI på 40-60 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kvinde, der er gravid eller aktivt ammer
- Ethvert emne, der anses for at være en del af en sårbar befolkning (f. fanger eller dem med psykologiske bekymringer eller dem uden tilstrækkelig mental kapacitet)
- Proceduren er en nødprocedure
- Proceduren er en revision/reoperation for samme indikation
- Faget er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene eller opfølgningsplanen
- Forsøgspersonen har forhold, som efter investigators opfattelse ikke vil være passende for undersøgelsen (f.eks. alvorlig kardiovaskulær sygdom, anamnese med gastrointestinal (GI) malignitet, anamnese med øvre GI-kirurgi, åben kolecystektomi, historie med tarmkirurgi, immunsuppression eller ikke-ambulatorisk)
- Forsøgspersonen har en estimeret forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Forsøgspersonen har deltaget i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt er overvægtstab (EWL) efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SIPS-relaterede bivirkninger på alle tidspunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Løsning af følgesygdomme efter 1, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) (SF-36 og gastroøsofageal reflukssygdom - sundhedsrelateret livskvalitet [GERD-HRQL]) efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- COVSIPS0447
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SIPS maven, tarmen, pylorus, sparsomme procedure
-
Bradley NeedlemanRekruttering