Um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único do procedimento de preservação do estômago, intestino e piloro (SIPS)
4 de maio de 2017 atualizado por: Medtronic - MITG
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único avaliando o procedimento SIPS.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão considerados para participação no estudo e serão acompanhados por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SIPS é um procedimento de troca duodeno-intestinal de anastomose única.
Dados preliminares de Sanchez-Pernaute et al. (Surg Obes Relat Dis 2013;9:731) indica que esse procedimento é seguro, rápido de realizar e oferece bons resultados para o tratamento tanto da obesidade mórbida quanto de suas comorbidades metabólicas.
A CovidienTM planeja investigar ainda mais esse procedimento e propôs um estudo clínico prospectivo para obter dados sobre os resultados dos sujeitos por 12 meses após o procedimento SIPS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único.
Os pacientes que optaram por se submeter à cirurgia bariátrica usando o procedimento SIPS (de acordo com a avaliação do paciente e do investigador e padrão de atendimento) serão avaliados quanto à elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 18-65 anos de idade
- O sujeito deve estar disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo e entender e assinar o consentimento informado
- O sujeito está sendo considerado para cirurgia para obesidade ou doença metabólica e opta por se submeter a um procedimento SIPS primário
- O sujeito tem um IMC de 35-40 kg/m2 com pelo menos 1 comorbidade relacionada à obesidade ou um IMC de 40-60 kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente do sexo feminino que esteja grávida ou esteja amamentando ativamente
- Qualquer sujeito que seja considerado parte de uma população vulnerável (por exemplo, presos ou com problemas psicológicos ou sem capacidade mental suficiente)
- O procedimento é um procedimento de emergência
- O procedimento é uma revisão/reoperação para a mesma indicação
- O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo ou cronograma de acompanhamento
- O sujeito tem condições que, na opinião do investigador, não serão apropriadas para o estudo (por exemplo, doença cardiovascular grave, história de malignidade gastrointestinal (GI), história de cirurgia gastrointestinal superior, colecistectomia aberta, história de cirurgia intestinal, imunossupressão ou não ambulatorial)
- O sujeito tem uma expectativa de vida estimada de menos de 6 meses
- O sujeito participou de um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário é a perda de excesso de peso (EWL) em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados à SIPS em todos os momentos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Resolução de comorbidades em 1, 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de vida (QV) (SF-36 e doença do refluxo gastroesofágico - qualidade de vida relacionada à saúde [GERD-HRQL]) aos 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COVSIPS0447
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