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マインドフルネストレーニングによる喘息症状管理

2022年5月20日 更新者:Lori Pbert、University of Massachusetts, Worcester
喘息は、4 つの最も一般的な成人の慢性疾患の 1 つです。 喘息患者の喘息のコントロールと症状、および生活の質の改善を支援することは、臨床管理における重要な目標です。 この研究では、喘息患者の喘息コントロールと症状および生活の質の改善における広く利用可能なマインドフルネストレーニングプログラムの効果をテストし、喘息コントロールと、患者が自分の呼吸器症状をどれだけうまく認識しているかなど、多くの要因との関係を調査します。 .

調査の概要

詳細な説明

喘息は、4 つの最も一般的な成人の慢性疾患の 1 つです。 米国の成人の 7.3% (1,640 万人) が影響を受けており、直接的な医療費と生産性の損失で 180 億ドルの費用がかかります。 症状のコントロールと患者の生活の質 (QOL) の向上は喘息管理の目標であり、患者は自分の症状を正確に把握する必要があります。 しかし、患者の症状報告と肺機能の一致度が低いことが、疾患管理の誤りにつながります。 喘息患者が自分の症状を認識する正確さは感情的要因の影響を受け、否定的な情動性が高いことは内受容の正確性が低く、喘息症状および喘息の身体的健康状態が悪化することに関連しているため、喘息患者の間で蔓延する頻繁な精神的苦痛は、鑑別の困難につながると考えられています。喘息のストレス/苦痛の症状。 マインドフルネストレーニングは、経験の構成要素(思考、感情、感覚/症状)を認識して区別することを人々に教え、呼吸抵抗の知覚精度の向上と感情的な否定性の減少に関連しています. したがって、喘息症状とストレス/苦痛の間の患者の識別を改善する可能性があり、その結果、喘息の管理、コントロール、および QOL が改善されます。 軽度、中等度または重度の持続性喘息の成人におけるこの仮説を調査するための、広く利用可能なマインドフルネス トレーニング プログラム (マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)) のパイロット ランダム化比較試験 (RCT) (N=84)。 MBSR と実薬対照プログラムを比較した治療目的分析では、全体的な QOL の臨床的に有意な改善 (p=0.01)、および喘息症状の重要な改善 (p=0.009) が示されました。 喘息レスキュー薬の使用の減少 (p=0.001)、 不安 (p=0.05)、 知覚されたストレス (p=0.01)、およびマインドフルネス (p=0.01)。 十分にコントロールされた喘息患者の割合の有望な改善も見られました。 すべての改善は、介入後 10 か月間維持されました。 この有望な補助的介入が広く採用されるには、喘息のコントロールと症状に関するより明確な証拠が必要です。 主な目的は、軽度、中等度、または重度の喘息を持つ 256 人の成人を対象に、ゴールド スタンダード測定法を使用して、喘息のコントロールと症状の主要な臨床転帰について、アクティブ コントロールに対して MBSR をテストすることです。 また、喘息の QOL、肺機能、費用対効果に対するプログラムの効果、および喘息のコントロール、QOL、および薬物使用に対する呼吸内受容の正確さの仲介効果を評価します。 評価は、ベースライン、6、12、および 18 か月のフォローアップで行われます。 MBSR は全国で利用可能であり、多くの第三者支払人によってカバーされています。 喘息のコントロールと症状の持続的かつ確実な改善が見られれば、MBSR は従来の医療の補助として有用であり、喘息患者の生活を改善する可能性があります。 喘息のコントロールに対する心理社会的変数の媒介効果を調べることにより、この研究はまた、医学における心身および行動プログラムの変化と維持のメカニズムに関する新しい知識を生み出します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

233

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -気管支過敏症の客観的指標を含む12か月以上の医師による喘息の診断の文書化(メタコリンチャレンジテストが陽性または1秒間の努力呼気量(FEV1)または努力肺活量(FVC)の12%以上の改善気管支拡張薬);
  • 軽度、中等度または重度の喘息の基準を満たす
  • -少なくとも12週間の吸入コルチコステロイドによる治療と、4週間を超える安定した投与;
  • 英語を読んで理解し、インフォームド コンセントのプロセスを完了し、データ収集手順を研究できる。

除外基準:

  • -現在の喫煙者または10パック年以上の喫煙歴
  • 断続的な重症度の喘息の診断
  • 喘息以外の肺疾患
  • 非黒色腫皮膚がんを除くがん;
  • -現在、過去6か月以内に症候性心血管疾患の治療を受けている
  • -現在または最近(過去3か月以内)に入院または経口グルココルチコイドを必要とする喘息の重度の悪化;
  • 現在妊娠中
  • 過去2年間の主要な精神障害または精神科への入院;
  • 過去に MBSR プログラムを受講したことがある、および/または現在、定期的に瞑想またはヨガを実践している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスに基づくストレス軽減
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プログラムは、週 8 回のクラスと終日のクラスで構成され、慢性疾患や生活ストレスから生じる課題への対処など、マインドフルネスとその応用について参加者をトレーニングします。
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プログラムは、週 8 回のクラスと終日のクラスで構成され、慢性疾患や生活ストレスから生じる課題への対処など、マインドフルネスとその応用について参加者をトレーニングします。
アクティブコンパレータ:健康生活コース(HLC)
ヘルシー リビング コース (HLC) は、週 8 回のクラスと、健康関連のトピックに関する講義とディスカッションを提供する終日のクラスで構成されています。 HLC の目的は、MBSR と時間、注意、およびグループ サポートを一致させることです。
ヘルシー リビング コース (HLC) は、週 8 回のクラスと、健康関連のトピックに関する講義とディスカッションを提供する終日のクラスで構成されています。 HLC の目的は、MBSR と時間、注意、およびグループ サポートを一致させることです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18ヶ月での喘息コントロールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 18 か月
喘息コントロールは、喘息コントロールアンケート(ACQ)を使用して評価されます。 ACQ は、臨床医が喘息コントロールを評価するために最も重要で最もよく使用すると考えられる 5 つの喘息症状を評価する 7 項目の検証済み測定値であり、短時間作用型ベータ アゴニストの使用および予測される FEV1 パーセントも含まれます。 患者は、前の週の症状と短時間作用型ベータ作動薬の使用を思い出します。 FEV1 はスパイロメトリーから得られます。 7 つの質問はすべて 7 段階 (0 = 良好なコントロール、6 = 不十分なコントロール) で採点され、全体のスコア (範囲 0 ~ 6) は 7 つの回答の平均です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 最小 = 0、最大 = 6。 スコアの 0.5 以上の変化は、重要な違いと見なされます。
ベースラインと 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18か月での喘息関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 18 か月
喘息関連の生活の質は、喘息関連 QoL (AQoL) 尺度を使用して評価されます。AQoL には、成人の喘息患者の QoL (活動制限、喘息症状) にとって重要であることが示されている 4 つの機能領域の障害を評価する 30 項目があります。 、感情機能および環境への曝露)。 全体的な QoL は、4 つのドメインのスコアを平均することによって計算されます。 項目は、過去 2 週間に喘息によって重要な活動が制限された程度を 7 段階で評価します (1 = 最大の障害、7 = 障害なし)。 有効性、信頼性、喘息症状の変化に対する十分な感度があり、臨床試験で介入の効果を捉えることが示されています。 スコアが高い = より良い結果、最小スコア = 30、最大スコア 210。 0.5 以上のスコアの変化は、QoL の臨床的に意味のある改善を表します。
ベースラインと 18 か月
18ヶ月での呼吸内受容精度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 18 か月
呼吸内受容の精度は、呼吸知覚弁別テスト (BPDT) を使用して測定されます。 BPDT は、抵抗負荷の小さな変化を検出する能力を測定します。 この検査は、各サイトの肺診断検査室で行われます。 テスト期間中、抵抗器の提示は、完全な呼吸サイクルの間、新しい吸気の開始時に発表されます。 呼吸サイクルの終わりに、参加者は 5 回の通常の呼吸のために一時停止し、その時点でブロック内の次の抵抗器が提示されます。 テストは 6 つのブロックに分割され、その間に各抵抗器がランダムに表示されるため、参加者はテスト中に 30 の評価 (条件ごとに 6 つ) を実行できます。 スコアが高いほど結果が良く、スコアが低いほど結果が悪い。 最低スコアは 0%、最高スコアは 100% 完了までの時間: 30 分。
ベースラインと 18 か月
18 か月の予測呼気量のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと 18 か月
肺機能は、スパイロメトリーによって評価されます。 スパイロメトリーは、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) に従って気流制限のレベルを評価します。 測定単位はスケール上のスコアではなく、気流制限を評価するための「予測呼気量のパーセント」です。 測定は、気管支拡張剤の吸入の前後に、米国胸部学会のガイドラインに従ってサイトの肺診断研究所で行われます。 これには、スパイロメトリーの少なくとも 4 時間前に気管支拡張薬を服用しないように参加者に指示すること、および気管支拡張薬の前と 30 分後の両方で肺機能を評価して、最良の肺機能と気管支拡張薬療法への反応性を評価することが含まれます。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
ベースラインと 18 か月
生活の質 (QOL) の変化あたりのコスト
時間枠:18ヶ月
この結果が増分費用効果比 (ICER) です。 ICER は、結果指標を 1 単位改善するために、HLC 介入と比較して MBSR 介入にかかる費用を推定します。 ICER は、増分コストを増分結果で割ることによって計算されます。 増分費用は、MBSR グループと HLC グループ間の総費用 (18 か月間のプログラム費用と医療費の合計、米ドル) の差です。 増分転帰は、18 か月の健康転帰の選択された尺度におけるグループ間の差です (ここでは、喘息関連 QoL (AQoL) アンケート スコアの平均)。
18ヶ月
予測 FEV パーセントの変化のコスト
時間枠:18ヶ月
この結果が増分費用効果比 (ICER) です。 ICER は、転帰指標を 1 単位改善するために、HL 介入と比較して MBSR 介入にかかる費用を推定します。 ICER は、増分コストを増分結果で割ることによって計算されます。 増分費用は、MBSR グループと HLC グループ間の総費用 (18 か月間のプログラム費用と医療費の合計、米ドル) の差です。 増分転帰は、健康転帰の選択された尺度における 18 か月でのグループ間の差です (ここでは、平均予測 FEV1 スコア)。 これはスケールではありません。
18ヶ月
喘息コントロールの変更にかかる費用
時間枠:18ヶ月
この結果が増分費用効果比 (ICER) です。 ICER は、転帰指標を 1 単位改善するために、HL 介入と比較して MBSR 介入にかかる費用を推定します。 ICER は、増分コストを増分結果で割ることによって計算されます。 増分費用は、MBSR グループと HLC グループ間の総費用 (18 か月間のプログラム費用と医療費の合計、米ドル) の差です。 増分転帰は、18 か月の健康転帰の選択された尺度におけるグループ間の差です (ここでは、喘息コントロール スコアの平均)。 これはスケールではありません。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James Carmody, PhD、University of Massachusetts, Worcester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月20日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H00006718
  • R01AT008393 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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