Gestion des symptômes de l'asthme par la formation à la pleine conscience
20 mai 2022 mis à jour par: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
L'asthme est l'un des quatre troubles chroniques les plus courants chez l'adulte.
Aider les patients asthmatiques à améliorer leur contrôle et leurs symptômes ainsi que leur qualité de vie sont des objectifs importants de la prise en charge clinique.
Cette étude testera l'effet d'un programme d'entraînement à la pleine conscience largement disponible pour améliorer le contrôle et les symptômes de l'asthme et la qualité de vie des patients asthmatiques, et explorera la relation entre le contrôle de l'asthme et un certain nombre de facteurs, y compris la façon dont les patients perçoivent leurs symptômes respiratoires. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'asthme est l'un des quatre troubles chroniques les plus courants chez l'adulte.
Elle affecte 7,3 % (16,4 millions) d'adultes américains et coûte 18 milliards de dollars en coûts directs de soins de santé et en perte de productivité.
Le contrôle des symptômes et l'amélioration de la qualité de vie (QOL) du patient sont les objectifs de la gestion de l'asthme et exigent que les patients identifient avec précision leurs symptômes.
Mais la faible congruence entre les rapports de symptômes des patients et leur fonction pulmonaire conduit à des erreurs de gestion de la maladie.
La précision avec laquelle les patients asthmatiques reconnaissent leurs symptômes est affectée par des facteurs émotionnels, et parce qu'une affectivité négative élevée est liée à une faible précision intéroceptive et à une aggravation des symptômes d'asthme et de la santé physique de l'asthme, on pense que la détresse mentale fréquente chez les asthmatiques entraîne des difficultés à distinguer symptômes de stress/détresse de ceux de l'asthme.
L'entraînement à la pleine conscience enseigne aux gens à reconnaître et à distinguer les composantes de l'expérience (pensées, sentiments, sensations/symptômes) et est associé à une précision perceptuelle accrue de la résistance respiratoire et à une négativité affective réduite.
Il a donc le potentiel d'améliorer la discrimination du patient entre les symptômes de l'asthme et le stress/détresse, ce qui améliore la gestion, le contrôle et la qualité de vie de l'asthme.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote (N = 84) d'un programme d'entraînement à la pleine conscience largement disponible (Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)) pour explorer cette hypothèse chez les adultes souffrant d'asthme persistant léger, modéré ou sévère.
Les analyses en intention de traiter comparant la MBSR à un programme de contrôle actif ont montré des améliorations cliniquement significatives de la qualité de vie globale (p = 0,01), ainsi que des améliorations importantes des symptômes de l'asthme (p = 0,009),
utilisation réduite de médicaments de secours pour l'asthme (p = 0,001),
anxiété (p=0,05),
le stress perçu (p=0,01) et la pleine conscience (p=0,01).
Des améliorations prometteuses du pourcentage de patients souffrant d'asthme bien contrôlé ont également été constatées.
Toutes les améliorations ont été maintenues 10 mois après l'intervention.
L'adoption généralisée de cette intervention complémentaire prometteuse nécessitera des preuves plus précises concernant le contrôle et les symptômes de l'asthme.
L'objectif principal est de tester MBSR par rapport à un contrôle actif sur les résultats cliniques clés du contrôle de l'asthme et des symptômes en utilisant des mesures de référence avec 256 adultes souffrant d'asthme léger, modéré ou sévère.
Et pour évaluer l'effet du programme sur la qualité de vie de l'asthme, la fonction pulmonaire, le rapport coût-efficacité et l'effet médiateur de la précision intéroceptive respiratoire sur le contrôle de l'asthme, la qualité de vie et l'utilisation des médicaments.
Les évaluations sont au départ, suivi à 6, 12 et 18 mois.
MBSR est disponible dans tout le pays et couvert par de nombreux payeurs tiers.
Si des améliorations durables et crédibles du contrôle et des symptômes de l'asthme sont constatées, la MBSR pourrait être un complément utile au traitement médical traditionnel et aurait le potentiel d'améliorer la vie des personnes souffrant d'asthme.
En examinant les effets médiateurs des variables psychosociales sur le contrôle de l'asthme, l'étude génère également de nouvelles connaissances sur les mécanismes de changement et de maintien dans les programmes corps-esprit et comportementaux en médecine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
233
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic documenté d'asthme par un médecin depuis plus de 12 mois qui comprend un indicateur objectif d'hyperréactivité bronchique (test de provocation à la méthacholine positif ou amélioration > 12 % du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) ou de la capacité vitale forcée (CVF) en réponse à bronchodilatateur);
- Répond aux critères d'asthme léger, modéré ou sévère
- Traitement avec des corticostéroïdes inhalés pendant au moins 12 semaines avec un dosage stable pendant plus de 4 semaines ;
- Capable de lire et de comprendre l'anglais, et de compléter le processus de consentement éclairé et les procédures de collecte de données d'étude.
Critère d'exclusion:
- Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années
- Diagnostic de l'asthme de gravité intermittente
- Autres maladies pulmonaires en plus de l'asthme
- Cancer, sauf cancer de la peau autre que le mélanome ;
- Reçoit actuellement un traitement pour une maladie cardiovasculaire symptomatique au cours des 6 derniers mois
- Exacerbation sévère actuelle ou récente (au cours des 3 derniers mois) de l'asthme nécessitant une hospitalisation ou des glucocorticoïdes oraux ;
- Actuellement enceinte
- Troubles psychiatriques majeurs ou hospitalisation psychiatrique au cours des 2 dernières années ;
- A suivi le programme MBSR dans le passé et/ou pratique actuellement la méditation ou le yoga de manière régulière.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Le programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) se compose de 8 cours hebdomadaires plus un cours d'une journée pour former les participants à la pleine conscience et à son application, y compris pour relever les défis liés aux maladies chroniques et aux stress de la vie.
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Le programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) se compose de 8 cours hebdomadaires plus un cours d'une journée pour former les participants à la pleine conscience et à son application, y compris pour relever les défis liés aux maladies chroniques et aux stress de la vie.
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Comparateur actif: Cours sur les modes de vie sains (HLC)
Le cours de vie saine (HLC) se compose de 8 cours hebdomadaires plus un cours d'une journée entière offrant des conférences et des discussions sur des sujets liés à la santé.
Le but du HLC est de faire correspondre le MBSR pour le temps, l'attention et le soutien de groupe
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Le cours de vie saine (HLC) se compose de 8 cours hebdomadaires plus un cours d'une journée entière offrant des conférences et des discussions sur des sujets liés à la santé.
Le but du HLC est de faire correspondre le MBSR pour le temps, l'attention et le soutien de groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base dans le contrôle de l'asthme à 18 mois
Délai: Base de référence et 18 mois
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Le contrôle de l'asthme sera évalué à l'aide du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ).
L'ACQ est une mesure validée en 7 points qui évalue les 5 symptômes de l'asthme considérés comme les plus importants et les plus utilisés par les cliniciens pour évaluer le contrôle de l'asthme, ainsi que l'utilisation de bêta-agonistes à courte durée d'action et le pourcentage prédit du VEMS.
Les patients se souviennent de leurs symptômes et de l'utilisation de bêta-agonistes à courte durée d'action au cours de la semaine précédente ; Le VEMS est obtenu par spirométrie.
Les sept questions sont notées sur une échelle de 7 points (0 = bon contrôle, 6 = mauvais contrôle), et le score global (gamme de 0 à 6) est la moyenne des sept réponses.
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
Minimum = 0, Maximum = 6.
Des changements de 0,5 ou plus dans le score sont considérés comme des différences importantes.
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Base de référence et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à l'asthme à 18 mois
Délai: Base de référence et 18 mois
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La qualité de vie liée à l'asthme sera évaluée à l'aide de la mesure QoL liée à l'asthme (AQoL). , fonction émotionnelle et exposition environnementale).
La qualité de vie globale est calculée en faisant la moyenne des scores sur les 4 domaines.
Les items évaluent le degré auquel des activités importantes ont été limitées par l'asthme au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 7 points (1 = déficience maximale, 7 = aucune déficience).
S'est avéré valide, fiable et suffisamment sensible aux changements des symptômes de l'asthme pour saisir les effets d'une intervention dans un essai clinique.
Scores plus élevés = meilleurs résultats, score minimum = 30, score maximum 210.
Des changements dans les scores de 0,5 ou plus représentent une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie.
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Base de référence et 18 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la précision intéroceptive respiratoire à 18 mois
Délai: Baseline et 18 mois
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La précision intéroceptive respiratoire sera mesurée à l'aide du Breath Perception Discrimination Test (BPDT).
Le BPDT mesure la capacité à détecter de petits changements dans la charge résistive.
Ce test sera effectué dans le laboratoire de diagnostic pulmonaire de chaque site.
Pendant la période de test, la présentation de la résistance sera annoncée au début d'une nouvelle inspiration pour la durée d'un cycle respiratoire complet.
À la fin du cycle respiratoire, les participants font une pause de 5 respirations normales, moment auquel la résistance suivante du bloc est présentée.
Le test sera divisé en 6 blocs au cours desquels il y aura une présentation aléatoire de chaque résistance afin que les participants réalisent 30 cotations (6 pour chaque condition) au cours du test.
Un score plus élevé est un meilleur résultat, un score inférieur est un moins bon résultat.
Le score le plus bas est de 0 %, le score le plus élevé est de 100 %. Durée : 30 minutes.
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Baseline et 18 mois
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage du volume expiratoire prévu à 18 mois.
Délai: Baseline et 18 mois
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La fonction pulmonaire sera évaluée par spirométrie.
La spirométrie évalue le niveau de limitation du débit d'air en fonction du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1).
L'unité de mesure n'est pas un score sur une échelle mais plutôt un "pourcentage de volume expiratoire prévu" pour évaluer la limitation du débit d'air.
La mesure sera effectuée dans les laboratoires de diagnostic pulmonaire du site conformément aux directives de l'American Thoracic Society avant et après l'inhalation du bronchodilatateur.
Cela comprend l'instruction des participants de ne pas prendre de bronchodilatateur au moins 4 heures avant leur spirométrie et l'évaluation de la fonction pulmonaire avant, puis 30 minutes après le bronchodilatateur pour évaluer la meilleure fonction pulmonaire et la réactivité au traitement bronchodilatateur.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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Baseline et 18 mois
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Coût par changement de la qualité de vie (QOL)
Délai: 18 mois
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Ce résultat est le rapport coût-efficacité différentiel (ICER).
L'ICER estime combien l'intervention MBSR coûte, par rapport à l'intervention HLC, pour améliorer la mesure des résultats d'une unité.
L'ICER est calculé en divisant le coût différentiel par le résultat différentiel.
Le coût différentiel est la différence des coûts totaux (somme des coûts du programme et des coûts des soins de santé sur 18 mois, en dollars américains) entre les groupes MBSR et HLC.
Le résultat incrémental est la différence entre les groupes dans la mesure choisie du résultat de santé à 18 mois (ici, les scores moyens du questionnaire sur la qualité de vie liée à l'asthme (AQoL)).
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18 mois
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Coût en variation du pourcentage de VEMS prévu
Délai: 18 mois
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Ce résultat est le rapport coût-efficacité différentiel (ICER).
L'ICER estime combien l'intervention MBSR coûte, par rapport à l'intervention HL, pour améliorer la mesure des résultats d'une unité.
L'ICER est calculé en divisant le coût différentiel par le résultat différentiel.
Le coût différentiel est la différence des coûts totaux (somme des coûts du programme et des coûts des soins de santé sur 18 mois, en dollars américains) entre les groupes MBSR et HLC.
Le résultat différentiel est la différence entre les groupes à 18 mois dans la mesure choisie du résultat de santé (ici, les scores moyens du VEMS prédit).
Ceci n'est pas une échelle.
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18 mois
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Coût du changement de contrôle de l'asthme
Délai: 18 mois
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Ce résultat est le rapport coût-efficacité différentiel (ICER).
L'ICER estime combien l'intervention MBSR coûte, par rapport à l'intervention HL, pour améliorer la mesure des résultats d'une unité.
L'ICER est calculé en divisant le coût différentiel par le résultat différentiel.
Le coût différentiel est la différence des coûts totaux (somme des coûts du programme et des coûts des soins de santé sur 18 mois, en dollars américains) entre les groupes MBSR et HLC.
Le résultat différentiel est la différence entre les groupes dans la mesure choisie du résultat de santé à 18 mois (ici, le score moyen de contrôle de l'asthme).
Ceci n'est pas une échelle.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2014
Première publication (Estimation)
27 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H00006718
- R01AT008393 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .