- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02275559
Astmasymptomhåndtering gennem mindfulnesstræning
20. maj 2022 opdateret af: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Astma er en af de fire mest almindelige voksne kroniske lidelser.
At støtte astmapatienter i at forbedre deres astmakontrol og symptomer samt deres livskvalitet er vigtige mål i klinisk behandling.
Denne undersøgelse vil teste effekten af et bredt tilgængeligt mindfulness træningsprogram til at forbedre astmakontrol og symptomer og livskvalitet blandt patienter med astma, og undersøge sammenhængen mellem astmakontrol og en række faktorer, herunder hvor godt patienter opfatter deres respiratoriske symptomer .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en af de fire mest almindelige voksne kroniske lidelser.
Det påvirker 7,3 % (16,4 millioner) voksne i USA og koster 18 milliarder USD i direkte sundhedsudgifter og tabt produktivitet.
Kontrol af symptomer og forbedring af patientens livskvalitet (QOL) er målene i astmabehandling og kræver, at patienterne nøjagtigt identificerer deres symptomer.
Men den lave kongruens mellem patienternes symptomrapporter og deres lungefunktion fører til sygdomshåndteringsfejl.
Den nøjagtighed, hvormed astmapatienter genkender deres symptomer, påvirkes af følelsesmæssige faktorer, og fordi høj negativ affektivitet er relateret til lav interoceptiv nøjagtighed og værre astmasymptomer og astma fysisk helbred, menes den hyppige psykiske lidelse, der er udbredt blandt astmatikere, at resultere i vanskeligheder med at skelne. symptomer på stress/lidelser fra astma.
Mindfulnesstræning lærer folk at genkende og skelne mellem oplevelseskomponenterne (tanker, følelser, fornemmelser/symptomer) og er forbundet med øget perceptuel nøjagtighed af respirationsmodstand og reduceret affektiv negativitet.
Det har således potentialet til at forbedre patientens skelnen mellem astmasymptomer og stress/lidelse, hvilket resulterer i forbedret astmahåndtering, kontrol og QOL.
Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) (N=84) af et bredt tilgængeligt mindfulness træningsprogram (Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)) for at udforske denne hypotese hos voksne med mild, moderat eller svær vedvarende astma.
Intent to treat-analyser, der sammenlignede MBSR med et aktivt kontrolprogram, viste klinisk signifikante forbedringer i den samlede QOL (p=0,01), såvel som vigtige forbedringer i astmasymptomer (p=0,009),
reduceret brug af astmamedicin (p=0,001),
angst (p=0,05),
oplevet stress (p=0,01) og mindfulness (p=0,01).
Der blev også fundet lovende forbedringer i procentdelen af patienter med velkontrolleret astma.
Alle forbedringer blev opretholdt 10 måneder efter intervention.
Udbredt anvendelse af denne lovende supplerende intervention vil kræve skarpere beviser vedrørende astmakontrol og symptomer.
Det primære mål er at teste MBSR mod en aktiv kontrol af de vigtigste kliniske resultater af astmakontrol og symptomer ved hjælp af guldstandardmål med 256 voksne med mild, moderat eller svær astma.
Og for at evaluere programmets effekt på astma QOL, lungefunktion, omkostningseffektivitet og den medierende effekt af respiratorisk interoceptiv nøjagtighed på astmakontrol, QOL og medicinbrug.
Vurderinger er ved baseline, 6-, 12- og 18-måneders opfølgning.
MBSR er tilgængeligt på landsplan og dækket af mange tredjepartsbetalere.
Hvis der findes vedvarende og troværdige forbedringer i astmakontrol og symptomer, kan MBSR være et nyttigt supplement til traditionel medicinsk behandling og ville have potentialet til at forbedre livet for mennesker med astma.
Ved at undersøge de medierende effekter af psykosociale variabler på astmakontrol, genererer undersøgelsen også ny viden om mekanismer for forandring og vedligeholdelse i sind-krop og adfærdsprogrammer i medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
233
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og ældre
- Dokumenteret astmadiagnose fra en læge i mere end 12 måneder, der inkluderer en objektiv indikator for bronkial hyperresponsivitet (positiv metacholin challenge-test eller > 12 % forbedring i forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) eller forceret vital kapacitet (FVC) som svar på bronkodilatator);
- Opfylder kriterierne for mild, moderat eller svær astma
- Behandling med inhalerede kortikosteroider i mindst 12 uger med stabil dosering i mere end 4 uger;
- Kunne læse og forstå engelsk og gennemføre informeret samtykkeproces og studere dataindsamlingsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel ryger eller mere end 10 pakke-års rygehistorie
- Diagnose af astma af intermitterende sværhedsgrad
- Andre lungesygdomme udover astma
- Kræft, undtagen ikke-melanom hudkræft;
- Modtager i øjeblikket behandling for symptomatisk hjerte-kar-sygdom inden for de seneste 6 måneder
- Aktuel eller nylig (inden for de seneste 3 måneder) alvorlig forværring af astma, der kræver hospitalsindlæggelse eller orale glukokortikoider;
- I øjeblikket gravid
- Større psykiatriske lidelser eller psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 2 år;
- Har tidligere taget MBSR-programmet og/eller praktiserer i øjeblikket meditation eller yoga på regelmæssig basis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness baseret stressreduktion
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programmet består af 8 ugentlige klasser plus en heldagsklasse for at træne deltagerne i mindfulness og dets anvendelse, herunder håndtering af udfordringer, der opstår som følge af kroniske sygdomme og livsstress.
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programmet består af 8 ugentlige klasser plus en heldagsklasse for at træne deltagerne i mindfulness og dets anvendelse, herunder håndtering af udfordringer, der opstår som følge af kroniske sygdomme og livsstress.
|
|
Aktiv komparator: Healthy Living Course (HLC)
Healthy Living Course (HLC) består af 8 ugentlige klasser plus en heldagstime, der giver foredrag og diskussioner om sundhedsrelaterede emner.
Formålet med HLC er at matche MBSR for tid, opmærksomhed og gruppestøtte
|
Healthy Living Course (HLC) består af 8 ugentlige klasser plus en heldagstime, der giver foredrag og diskussioner om sundhedsrelaterede emner.
Formålet med HLC er at matche MBSR for tid, opmærksomhed og gruppestøtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i astmakontrol ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Astmakontrol vil blive vurderet ved hjælp af Asthma Control Questionnaire (ACQ).
ACQ er et valideret mål med 7 elementer, der vurderer de 5 astmasymptomer, der anses for de vigtigste og mest brugt af klinikere til evaluering af astmakontrol, sammen med brug af korttidsvirkende beta-agonist og FEV1 procent forudsagt.
Patienter husker deres symptomer og korttidsvirkende beta-agonistbrug i den foregående uge; FEV1 opnås fra spirometri.
Alle syv spørgsmål scores på en 7-trins skala (0=god kontrol, 6=dårlig kontrol), og den samlede score (interval 0-6) er gennemsnittet af de syv svar.
Lavere score indikerer bedre resultat.
Minimum = 0, maksimum = 6.
Ændringer på 0,5 eller mere i scoren betragtes som vigtige forskelle.
|
Baseline og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i astma-relateret livskvalitet ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Astma-relateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af astma-relateret QoL (AQoL) mål. AQoL har 30 punkter, der vurderer svækkelse i 4 funktionsområder, der har vist sig at være vigtige for QoL for voksne patienter med astma (aktivitetsbegrænsninger, astmasymptomer , følelsesmæssig funktion og miljøeksponering).
Samlet QoL er beregnet ud fra gennemsnitsscore på de 4 domæner.
Punkter vurderer, i hvilken grad vigtige aktiviteter har været begrænset af astma i løbet af de sidste 2 uger på en 7-trins skala (1= maksimal funktionsnedsættelse, 7= ingen svækkelse).
Vist at være valid, pålidelig og tilstrækkelig følsom over for ændringer i astmasymptomer til at fange virkningerne af en intervention i et klinisk forsøg.
Højere score = bedre resultat, minimumscore = 30, maksimumscore 210.
Ændringer i score på 0,5 eller derover repræsenterer en klinisk meningsfuld forbedring i QoL.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Ændring fra baseline i respiratorisk interoceptiv nøjagtighed efter 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Respiratorisk interoceptiv nøjagtighed vil blive målt ved hjælp af Breath Perception Discrimination Test (BPDT).
BPDT måler evnen til at detektere små ændringer i resistiv belastning.
Denne test vil blive udført i det lungediagnostiske laboratorium på hvert sted.
I løbet af testperioden vil præsentationen af modstanden blive annonceret ved begyndelsen af en ny inspiration for varigheden af en hel åndedrætscyklus.
Ved afslutningen af åndedrætscyklussen holder deltagerne en pause i 5 normale vejrtrækninger, hvorefter den næste modstand i blokken præsenteres.
Testen vil blive opdelt i 6 blokke, hvor der er en tilfældig præsentation af hver modstand, således at deltagerne udfører 30 vurderinger (6 for hver tilstand) i løbet af testen.
Højere score er bedre resultat, lavere score er dårligere resultat.
Laveste score er nul procent, højeste score er 100 % Tid til at gennemføre: 30 minutter.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Ændring fra baseline i procent forudsagt ekspiratorisk volumen ved 18 måneder.
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Lungefunktionen vil blive vurderet via spirometri.
Spirometri vurderer niveauet af luftstrømsbegrænsning i henhold til det forcerede ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1).
Måleenheden er ikke en score på en skala, men snarere "procent forudsagt udåndingsvolumen" for at vurdere luftstrømsbegrænsning.
Måling vil blive udført på stedet Pulmonary Diagnostic Laboratories i henhold til American Thoracic Societys retningslinjer før og efter inhalation af bronkodilatator.
Dette inkluderer at instruere deltagerne i ikke at tage en bronkodilatator mindst 4 timer før deres spirometri og at vurdere lungefunktionen både før og derefter 30 minutter efter bronkodilatator for at vurdere den bedste lungefunktion og respons på bronkodilatatorbehandling.
Højere score betyder bedre resultat.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Pris pr. ændring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette resultat er Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER).
ICER estimerer, hvor meget MBSR-interventionen koster, i forhold til HLC-interventionen, for at forbedre resultatmålet med 1 enhed.
ICER beregnes ved at dividere de trinvise omkostninger med det trinvise resultat.
De inkrementelle omkostninger er forskellen i de samlede omkostninger (summen af programomkostninger og sundhedsomkostninger over 18 måneder, i amerikanske dollars) mellem MBSR- og HLC-grupperne.
Det inkrementelle resultat er forskellen mellem grupperne i det valgte mål for helbredsudfald efter 18 måneder (her gennemsnitlig astma-relateret QoL (AQoL) spørgeskemascore).
|
18 måneder
|
|
Omkostninger i ændring af procent forudsagt FEV
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette resultat er Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER).
ICER estimerer, hvor meget MBSR-interventionen koster, i forhold til HL-interventionen, for at forbedre resultatmålet med 1 enhed.
ICER beregnes ved at dividere de trinvise omkostninger med det trinvise resultat.
De trinvise omkostninger er forskellen i de samlede omkostninger (summen af programomkostninger og sundhedsomkostninger over 18 måneder, i amerikanske dollars) mellem MBSR- og HLC-grupperne.
Det inkrementelle udfald er forskellen mellem grupperne efter 18 måneder i det valgte mål for sundhedsudfald (her gennemsnitlig forudsagt FEV1-score).
Dette er ikke en skala.
|
18 måneder
|
|
Omkostninger ved ændring af astmakontrol
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette resultat er Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER).
ICER estimerer, hvor meget MBSR-interventionen koster, i forhold til HL-interventionen, for at forbedre resultatmålet med 1 enhed.
ICER beregnes ved at dividere de trinvise omkostninger med det trinvise resultat.
De trinvise omkostninger er forskellen i de samlede omkostninger (summen af programomkostninger og sundhedsomkostninger over 18 måneder, i amerikanske dollars) mellem MBSR- og HLC-grupperne.
Det inkrementelle udfald er forskellen mellem grupperne i det valgte mål for helbredsudfald 18 måneder (her gennemsnitlig astmakontrolscore).
Dette er ikke en skala.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00006718
- R01AT008393 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR)
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien