Astman oireiden hallinta Mindfulness-koulutuksen avulla
perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Astma on yksi neljästä yleisimmästä aikuisten kroonisesta sairaudesta.
Astmapotilaiden tukeminen astman hallinnan ja oireiden sekä elämänlaadun parantamisessa ovat tärkeitä kliinisen hoidon tavoitteita.
Tässä tutkimuksessa testataan laajalti saatavilla olevan mindfulness-harjoitusohjelman vaikutusta astman hallinnan ja oireiden ja elämänlaadun parantamiseen astmapotilaiden keskuudessa ja tutkitaan astman hallinnan ja useiden tekijöiden välistä suhdetta, mukaan lukien kuinka hyvin potilaat havaitsevat hengitystieoireensa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yksi neljästä yleisimmästä aikuisten kroonisesta sairaudesta.
Se vaikuttaa 7,3 %:iin (16,4 miljoonaan) yhdysvaltalaisista aikuisista, ja se maksaa 18 miljardia dollaria suorina terveydenhuoltokuluina ja tuottavuuden heikkenemisenä.
Oireiden hallinta ja potilaan elämänlaadun parantaminen (QOL) ovat astman hallinnan tavoitteita ja edellyttävät potilaiden oireiden tarkkaa tunnistamista.
Mutta potilaiden oireraporttien ja heidän keuhkojen toiminnan välinen alhainen vastaavuus johtaa taudinhallintavirheisiin.
Astmapotilaiden oireidensa tunnistamisen tarkkuuteen vaikuttavat emotionaaliset tekijät, ja koska korkea negatiivinen affektiivisuus liittyy alhaiseen interoseptiiviseen tarkkuuteen ja huonompiin astmaoireisiin ja astman fyysiseen terveyteen, astmaatikoiden keskuudessa yleisen henkisen ahdistuksen uskotaan johtavan vaikeuksiin erottaa toisistaan. stressin/ahdistuksen oireita astman oireita.
Mindfulness-harjoittelu opettaa ihmisiä tunnistamaan ja erottamaan kokemuksen komponentit (ajatukset, tunteet, aistit/oireet) ja se liittyy hengitysvastuksen lisääntyneeseen havaintotarkkuuteen ja affektiivisen negatiivisuuden vähenemiseen.
Siten se voi parantaa potilaan erottelukykyä astman oireiden ja stressin/hädän välillä, mikä johtaa parempaan astman hallintaan, hallintaan ja elämänlaatuun.
Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe (N=84) laajasti saatavilla olevasta mindfulness-harjoitusohjelmasta (MBSR) tutkiakseen tätä hypoteesia aikuisilla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea jatkuva astma.
Aikomus hoitaa analyysit, joissa verrattiin MBSR:ää aktiiviseen kontrolliohjelmaan, osoittivat kliinisesti merkittäviä parannuksia yleisessä elämänlaadussa (p=0,01) sekä merkittäviä parannuksia astman oireisiin (p=0,009),
vähentynyt astman pelastuslääkkeiden käyttö (p = 0,001),
ahdistuneisuus (p = 0,05),
koettu stressi (p=0,01) ja mindfulness (p=0,01).
Myös hyvin hallinnassa olevaa astmaa sairastavien potilaiden prosenttiosuudessa havaittiin lupaavia parannuksia.
Kaikki parannukset säilyivät 10 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tämän lupaavan lisätoimenpiteen laaja ottaminen käyttöön vaatii terävämpää näyttöä astman hallinnasta ja oireista.
Ensisijaisena tavoitteena on testata MBSR:ää aktiiviseen kontrolliin astman hallinnan ja oireiden keskeisten kliinisten tulosten suhteen kultaisen standardin mittareilla 256 aikuisen kanssa, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea astma.
Ja arvioida ohjelman vaikutusta astman elämänlaatuun, keuhkojen toimintaan, kustannustehokkuuteen ja hengitysteiden interoseptiivisen tarkkuuden välittävää vaikutusta astman hallintaan, elämänlaatuun ja lääkkeiden käyttöön.
Arvioinnit ovat lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta.
MBSR on saatavilla valtakunnallisesti, ja monet kolmannen osapuolen maksajat kattavat.
Jos astman hallinnassa ja oireissa havaitaan pysyviä ja uskottavia parannuksia, MBSR voisi olla hyödyllinen lisä perinteiselle lääketieteelliselle hoidolle ja sillä olisi potentiaalia parantaa astmaa sairastavien ihmisten elämää.
Tutkimalla psykososiaalisten muuttujien välittäviä vaikutuksia astman hallintaan, tutkimus tuottaa myös uutta tietoa mielen ja kehon sekä käyttäytymisohjelmien muutos- ja ylläpitomekanismeista lääketieteessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Lääkärin yli 12 kuukauden ajalta dokumentoitu astmadiagnoosi, joka sisältää objektiivisen indikaattorin keuhkoputkien yliherkkyydestä (positiivinen metakoliinialtistustesti tai > 12 %:n parannus pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) tai pakotetussa elinkyvyssä (FVC) vasteena bronkodilaattori);
- Täyttää lievän, keskivaikean tai vaikean astman kriteerit
- Hoito inhaloitavilla kortikosteroideilla vähintään 12 viikon ajan ja vakaa annostus yli 4 viikkoa;
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia sekä suorittamaan tietoisen suostumusprosessin ja tutkimaan tiedonkeruumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija tai yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Jaksottaisen vaikeusasteisen astman diagnoosi
- Muut keuhkosairaudet astman lisäksi
- Syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä;
- Tällä hetkellä hoitoa oireenmukaiseen sydän- ja verisuonisairauksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) vakava astman paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa tai suun kautta otettavia glukokortikoideja;
- Tällä hetkellä raskaana
- Vakavat psykiatriset häiriöt tai psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 2 vuoden aikana;
- Hän on osallistunut MBSR-ohjelmaan aiemmin ja/tai harjoittelee tällä hetkellä meditaatiota tai joogaa säännöllisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -ohjelma koostuu kahdeksasta viikoittaisesta tunnista sekä koko päivän kestävästä tunnista, jossa osallistujia koulutetaan mindfulnessiin ja sen soveltamiseen, mukaan lukien kroonisten sairauksien ja elämän stressien aiheuttamiin haasteisiin vastaaminen.
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -ohjelma koostuu kahdeksasta viikoittaisesta tunnista sekä koko päivän kestävästä tunnista, jossa osallistujia koulutetaan mindfulnessiin ja sen soveltamiseen, mukaan lukien kroonisten sairauksien ja elämän stressien aiheuttamiin haasteisiin vastaaminen.
|
|
Active Comparator: Terveellisen elämän kurssi (HLC)
Healthy Living Course (HLC) koostuu kahdeksasta viikoittaisesta tunnista sekä koko päivän kestävästä tunnista, joka tarjoaa luentoja ja keskusteluja terveyteen liittyvistä aiheista.
HLC:n tarkoitus on sovittaa yhteen MBSR ajan, huomion ja ryhmätuen suhteen
|
Healthy Living Course (HLC) koostuu kahdeksasta viikoittaisesta tunnista sekä koko päivän kestävästä tunnista, joka tarjoaa luentoja ja keskusteluja terveyteen liittyvistä aiheista.
HLC:n tarkoitus on sovittaa yhteen MBSR ajan, huomion ja ryhmätuen suhteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman hallinnan lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Astman hallintaa arvioidaan käyttämällä Asthma Control Questionnairea (ACQ).
ACQ on 7 kohdan validoitu mitta, joka arvioi 5 astman oireita, joita pidetään tärkeimpänä ja joita lääkärit käyttävät eniten astman hallinnan arvioinnissa, sekä lyhytvaikutteisen beeta-agonistin käytön ja FEV1 prosentin ennusteen.
Potilaat muistavat oireensa ja lyhytvaikutteisen beeta-agonistien käytön edellisen viikon aikana; FEV1 saadaan spirometriasta.
Kaikki seitsemän kysymystä pisteytetään 7 pisteen asteikolla (0 = hyvä vastaus, 6 = huono vastaus), ja kokonaispistemäärä (alue 0-6) on seitsemän vastauksen keskiarvo.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Minimi = 0, maksimi = 6.
Muutoksia, jotka ovat 0,5 tai suurempia, pidetään tärkeinä eroina.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta astmaan liittyvässä elämänlaadussa 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Astmaan liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Asthma-related QoL (AQoL) -mittausta. AQoL:ssa on 30 kohtaa, jotka arvioivat heikkenemistä neljällä toiminta-alueella, joiden on osoitettu olevan tärkeitä aikuisten astmapotilaiden elämänlaadulle (aktiivisuusrajoitukset, astman oireet). emotionaalinen toiminta ja ympäristöaltistus).
Yleinen QoL lasketaan laskemalla pisteiden keskiarvo neljällä alueella.
Kohteet arvioivat, missä määrin astma on rajoittanut tärkeitä toimintoja viimeisen 2 viikon aikana 7 pisteen asteikolla (1 = maksimaalinen vajaatoiminta, 7 = ei heikentynyttä).
On osoitettu olevan pätevä, luotettava ja riittävän herkkä astman oireiden muutoksille, jotta voidaan havaita intervention vaikutukset kliinisessä tutkimuksessa.
Korkeammat pisteet = parempi tulos, vähimmäispistemäärä = 30, maksimipistemäärä 210.
Muutokset arvoissa 0,5 tai enemmän edustavat kliinisesti merkittävää elämänlaadun paranemista.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Hengityselinten interoseptiivisen tarkkuuden muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Hengityksen interoseptiivinen tarkkuus mitataan käyttämällä Breath Perception Discrimination Test (BPDT) -testiä.
BPDT mittaa kykyä havaita pienet muutokset resistiivisessä kuormassa.
Tämä testi tehdään keuhkojen diagnostisessa laboratoriossa kussakin paikassa.
Testijakson aikana vastuksen esittely ilmoitetaan uuden inspiraation alkaessa yhden täyden hengitysjakson ajaksi.
Hengitysjakson lopussa osallistujat pitävät 5 normaalin hengityksen taukoa, jolloin lohkon seuraava vastus esitetään.
Testi jaetaan kuuteen lohkoon, joiden aikana kukin vastus esitellään satunnaisesti siten, että osallistujat suorittavat 30 luokitusta (6 jokaiselle ehdolle) testin aikana.
Korkeampi tulos on parempi tulos, pienempi pistemäärä on huonompi tulos.
Alin pistemäärä on nolla prosenttia, korkein pistemäärä on 100 %. Suoritusaika: 30 minuuttia.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta prosentteina ennustetusta uloshengitystilavuudesta 18 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan spirometrialla.
Spirometria arvioi ilmavirtauksen rajoituksen tason pakotetun uloshengityksen tilavuuden mukaan 1 sekunnissa (FEV1).
Mittayksikkö ei ole asteikon pistemäärä, vaan "ennustettu uloshengitystilavuus prosentteina" ilmavirran rajoituksen arvioimiseksi.
Mittaukset tehdään Pulmonary Diagnostic Laboratoriesissa American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen inhalaation.
Tämä sisältää ohjeen osallistujille olla ottamatta keuhkoputkia laajentavaa lääkettä vähintään 4 tuntia ennen spirometriaa ja keuhkojen toiminnan arvioimista sekä ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä että 30 minuuttia sen jälkeen, jotta voidaan arvioida paras keuhkojen toiminta ja vaste keuhkoputkihoitoon.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Hinta per muutos elämänlaadussa (QOL)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä tulos on Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER).
ICER arvioi, kuinka paljon MBSR-interventio maksaa suhteessa HLC-interventioon tulosmitan parantamiseksi yhdellä yksiköllä.
ICER lasketaan jakamalla lisäkustannus lisätuloksella.
Lisäkustannukset ovat MBSR- ja HLC-ryhmien välisten kokonaiskustannusten (ohjelmakustannusten ja terveydenhuollon kustannusten summa 18 kuukauden ajalta, Yhdysvaltain dollareissa) ero.
Inkrementaalinen tulos on ero ryhmien välillä valitussa terveydentilan mittauksessa 18 kuukauden kohdalla (tässä keskimääräiset astmaan liittyvät QoL (AQoL) -kyselyn pisteet).
|
18 kuukautta
|
|
Kustannukset ennustetun FEV:n prosentin muutoksena
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä tulos on Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER).
ICER arvioi, kuinka paljon MBSR-interventio maksaa suhteessa HL-interventioon tulosmitan parantamiseksi yhdellä yksiköllä.
ICER lasketaan jakamalla lisäkustannus lisätuloksella.
Lisäkustannukset ovat MBSR- ja HLC-ryhmien välisten kokonaiskustannusten (ohjelmakustannusten ja terveydenhuollon kustannusten summa 18 kuukauden ajalta, Yhdysvaltain dollareissa) erotus.
Inkrementaalinen tulos on ero ryhmien välillä 18 kuukauden kohdalla valitussa terveystuloksen mittauksessa (tässä keskimääräiset ennustetut FEV1-pisteet).
Tämä ei ole mittakaava.
|
18 kuukautta
|
|
Kustannukset astman hallinnan muuttamisesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä tulos on Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER).
ICER arvioi, kuinka paljon MBSR-interventio maksaa suhteessa HL-interventioon tulosmitan parantamiseksi yhdellä yksiköllä.
ICER lasketaan jakamalla lisäkustannus lisätuloksella.
Lisäkustannukset ovat MBSR- ja HLC-ryhmien välisten kokonaiskustannusten (ohjelmakustannusten ja terveydenhuollon kustannusten summa 18 kuukauden ajalta, Yhdysvaltain dollareissa) erotus.
Inkrementaalinen tulos on ero ryhmien välillä valitussa terveydentilan mittauksessa 18 kuukauden ajalta (tässä keskimääräinen astmakontrollipiste).
Tämä ei ole mittakaava.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00006718
- R01AT008393 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .