- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02275559
Astmasymptombehandling gjennom oppmerksomhetstrening
20. mai 2022 oppdatert av: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Astma er en av de fire vanligste kroniske lidelsene for voksne.
Å støtte astmapasienter i å forbedre deres astmakontroll og symptomer samt livskvalitet er viktige mål i klinisk behandling.
Denne studien vil teste effekten av et allment tilgjengelig mindfulness-treningsprogram for å forbedre astmakontroll og symptomer og livskvalitet blant pasienter med astma, og utforske sammenhengen mellom astmakontroll og en rekke faktorer, inkludert hvor godt pasienter oppfatter sine luftveissymptomer. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en av de fire vanligste kroniske lidelsene for voksne.
Det påvirker 7,3 % (16,4 millioner) voksne i USA og koster 18 milliarder dollar i direkte helsekostnader og tapt produktivitet.
Kontroll av symptomer og forbedring av pasientens livskvalitet (QOL) er målene for astmabehandling og krever at pasientene identifiserer symptomene sine nøyaktig.
Men den lave kongruensen mellom pasientenes symptomrapporter og deres lungefunksjon fører til sykdomshåndteringsfeil.
Nøyaktigheten som astmapasienter gjenkjenner symptomene med påvirkes av emosjonelle faktorer, og fordi høy negativ affektivitet er relatert til lav interoceptiv nøyaktighet og verre astmasymptomer og astma fysisk helse, antas den hyppige psykiske plagen som er utbredt blant astmatikere å resultere i vanskeligheter med å skille symptomer på stress/plager fra astma.
Mindfulness-trening lærer folk å gjenkjenne og skille mellom erfaringskomponentene (tanker, følelser, sansninger/symptomer) og er assosiert med økt perseptuell nøyaktighet av respirasjonsmotstand, og redusert affektiv negativitet.
Det har dermed potensial til å forbedre pasientens forskjellsbehandling mellom astmasymptomer og stress/distress, noe som resulterer i forbedret astmabehandling, kontroll og QOL.
En pilot randomisert kontrollert studie (RCT) (N=84) av et allment tilgjengelig mindfulness-treningsprogram (Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)) for å utforske denne hypotesen hos voksne med mild, moderat eller alvorlig vedvarende astma.
Intent to treat-analyser som sammenlignet MBSR med et aktivt kontrollprogram viste klinisk signifikante forbedringer i generell QOL (p=0,01), samt viktige forbedringer i astmasymptomer (p=0,009),
redusert bruk av astmamedisin (p=0,001),
angst (p=0,05),
opplevd stress (p=0,01), og mindfulness (p=0,01).
Det ble også funnet lovende forbedringer i prosentandelen av pasienter med godt kontrollert astma.
Alle forbedringer ble opprettholdt 10 måneder etter intervensjon.
Utbredt bruk av denne lovende tilleggsintervensjonen vil kreve skarpere bevis angående astmakontroll og symptomer.
Hovedmålet er å teste MBSR mot en aktiv kontroll på de viktigste kliniske resultatene av astmakontroll og symptomer ved å bruke gullstandardmål med 256 voksne med mild, moderat eller alvorlig astma.
Og for å evaluere programmets effekt på astma QOL, lungefunksjon, kostnadseffektivitet og den medierende effekten av respiratorisk interoceptiv nøyaktighet på astmakontroll, QOL og medisinbruk.
Vurderinger er ved baseline, 6-, 12- og 18-måneders oppfølging.
MBSR er tilgjengelig over hele landet og dekkes av mange tredjepartsbetalere.
Hvis vedvarende og troverdige forbedringer i astmakontroll og symptomer blir funnet, kan MBSR være et nyttig tillegg til tradisjonell medisinsk behandling og vil ha potensial til å forbedre livene til personer med astma.
Ved å undersøke de medierende effektene av psykososiale variabler på astmakontroll, genererer studien også ny kunnskap om mekanismer for endring og vedlikehold i sinn-kropp og atferdsprogrammer i medisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
233
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Dokumentert diagnose av astma fra en lege i mer enn 12 måneder som inkluderer en objektiv indikator på bronkial hyperresponsivitet (positiv metakolin-utfordringstest eller > 12 % forbedring i tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) eller tvungen vitalkapasitet (FVC) som svar på bronkodilatator);
- Oppfyller kriterier for mild, moderat eller alvorlig astma
- Behandling med inhalerte kortikosteroider i minst 12 uker med stabil dosering i mer enn 4 uker;
- Kunne lese og forstå engelsk, og fullføre informert samtykkeprosess og studere datainnsamlingsprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker eller mer enn 10 pakke-års røykehistorie
- Diagnose av astma av intermitterende alvorlighetsgrad
- Andre lungesykdommer i tillegg til astma
- Kreft, unntatt ikke-melanom hudkreft;
- Mottar for tiden behandling for symptomatisk hjerte- og karsykdom i løpet av de siste 6 månedene
- Nåværende eller nylig (innen de siste 3 månedene) alvorlig forverring av astma som krever sykehusinnleggelse eller orale glukokortikoider;
- For tiden gravid
- Større psykiatriske lidelser eller psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 2 årene;
- Har tatt MBSR-programmet tidligere, og/eller praktiserer for tiden meditasjon eller yoga på regelmessig basis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programmet består av 8 ukentlige klasser pluss en heldagsklasse for å trene deltakere i mindfulness og dens anvendelse, inkludert å ta opp utfordringer som oppstår fra kroniske sykdommer og livsstress.
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programmet består av 8 ukentlige klasser pluss en heldagsklasse for å trene deltakere i mindfulness og dens anvendelse, inkludert å ta opp utfordringer som oppstår fra kroniske sykdommer og livsstress.
|
Aktiv komparator: Healthy Living Course (HLC)
Healthy Living Course (HLC) består av 8 ukentlige klasser pluss en heldagskurs som gir forelesninger og diskusjoner om helserelaterte emner.
Hensikten med HLC er å matche MBSR for tid, oppmerksomhet og gruppestøtte
|
Healthy Living Course (HLC) består av 8 ukentlige klasser pluss en heldagskurs som gir forelesninger og diskusjoner om helserelaterte emner.
Hensikten med HLC er å matche MBSR for tid, oppmerksomhet og gruppestøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i astmakontroll ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Astmakontroll vil bli vurdert ved hjelp av Asthma Control Questionnaire (ACQ).
ACQ er et validert mål med 7 elementer som vurderer de 5 astmasymptomene som anses som viktigst og mest brukt av klinikere for å evaluere astmakontroll, sammen med bruk av korttidsvirkende beta-agonist og FEV1 prosent predikert.
Pasienter husker sine symptomer og korttidsvirkende beta-agonistbruk i løpet av forrige uke; FEV1 er hentet fra spirometri.
Alle de syv spørsmålene blir skåret på en 7-punkts skala (0=god kontroll, 6=dårlig kontroll), og den totale poengsummen (spredning 0-6) er gjennomsnittet av de syv svarene.
Lavere score indikerer bedre resultat.
Minimum = 0, maksimum = 6.
Endringer på 0,5 eller høyere i poengsummen anses som viktige forskjeller.
|
Baseline og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i astma-relatert livskvalitet ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Astma-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke astma-relatert QoL (AQoL)-målet. AQoL har 30 elementer som vurderer svekkelse i 4 funksjonsområder som har vist seg å være viktig for livskvaliteten til voksne pasienter med astma (aktivitetsbegrensninger, astmasymptomer emosjonell funksjon og miljøeksponering).
Samlet QoL beregnes ved å beregne gjennomsnittsscore på de 4 domenene.
Punkter vurderer i hvilken grad viktige aktiviteter har vært begrenset av astma de siste 2 ukene på en 7-punkts skala (1= maksimal svekkelse, 7= ingen svekkelse).
Vist å være gyldig, pålitelig og tilstrekkelig følsom for endringer i astmasymptomer til å fange opp effekten av en intervensjon i en klinisk studie.
Høyere poengsum = bedre resultat, minimum poengsum = 30, maksimal poengsum 210.
Endringer i skårer på 0,5 eller høyere representerer klinisk meningsfull forbedring i QoL.
|
Baseline og 18 måneder
|
Endring fra baseline i respiratorisk interoseptiv nøyaktighet ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Respiratorisk interoceptiv nøyaktighet vil bli målt ved hjelp av Breath Perception Discrimination Test (BPDT).
BPDT måler evnen til å oppdage små endringer i resistiv belastning.
Denne testen vil bli utført i lungediagnostisk laboratorium på hvert sted.
I løpet av testperioden vil presentasjonen av motstanden bli annonsert ved starten av en ny inspirasjon for varigheten av en hel pustesyklus.
Ved avslutningen av pustesyklusen pauser deltakerne i 5 normale pust, hvor neste motstand i blokken presenteres.
Testen vil bli delt inn i 6 blokker hvor det er en tilfeldig presentasjon av hver motstand slik at deltakerne utfører 30 vurderinger (6 for hver tilstand) i løpet av testen.
Høyere score er bedre resultat, lavere score er dårligere resultat.
Laveste poengsum er null prosent, høyeste poengsum er 100 % Tid å fullføre: 30 minutter.
|
Baseline og 18 måneder
|
Endring fra baseline i prosent forventet ekspirasjonsvolum ved 18 måneder.
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Lungefunksjonen vil bli vurdert via spirometri.
Spirometri vurderer nivået av luftstrømbegrensning i henhold til det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1).
Måleenheten er ikke en poengsum på en skala, men snarere "prosent predikert ekspirasjonsvolum" for å vurdere luftstrømbegrensning.
Måling vil bli utført på stedet Pulmonary Diagnostic Laboratories i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society før og etter inhalasjon av bronkodilatator.
Dette inkluderer å instruere deltakerne om å ikke ta en bronkodilatator minst 4 timer før spirometri, og å vurdere lungefunksjonen både før og deretter 30 minutter etter bronkodilatator for å vurdere best lungefunksjon og respons på bronkodilatatorbehandling.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
Baseline og 18 måneder
|
Kostnad per endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette resultatet er Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER).
ICER estimerer hvor mye MBSR-intervensjonen koster, i forhold til HLC-intervensjonen, for å forbedre utfallsmålet med 1 enhet.
ICER beregnes ved å dele den inkrementelle kostnaden med det inkrementelle resultatet.
Den inkrementelle kostnaden er forskjellen i totale kostnader (summen av programkostnader og helsekostnader over 18 måneder, i amerikanske dollar) mellom MBSR- og HLC-gruppene.
Det inkrementelle utfallet er forskjellen mellom gruppene i det valgte målet for helseutfall ved 18 måneder (her gjennomsnittlig astma-relatert QoL (AQoL) spørreskjemascore).
|
18 måneder
|
Kostnad i endring av prosent anslått FEV
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette resultatet er Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER).
ICER estimerer hvor mye MBSR-intervensjonen koster, i forhold til HL-intervensjonen, for å forbedre utfallsmålet med 1 enhet.
ICER beregnes ved å dele den inkrementelle kostnaden med det inkrementelle resultatet.
Den inkrementelle kostnaden er forskjellen i totale kostnader (summen av programkostnader og helsekostnader over 18 måneder, i amerikanske dollar) mellom MBSR- og HLC-gruppene.
Det inkrementelle utfallet er forskjellen mellom gruppene ved 18 måneder i det valgte målet for helseutfall (her gjennomsnittlig Predicted FEV1-score).
Dette er ikke en skala.
|
18 måneder
|
Kostnader ved endring av astmakontroll
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette resultatet er Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER).
ICER estimerer hvor mye MBSR-intervensjonen koster, i forhold til HL-intervensjonen, for å forbedre utfallsmålet med 1 enhet.
ICER beregnes ved å dele den inkrementelle kostnaden med det inkrementelle resultatet.
Den inkrementelle kostnaden er forskjellen i totale kostnader (summen av programkostnader og helsekostnader over 18 måneder, i amerikanske dollar) mellom MBSR- og HLC-gruppene.
Det inkrementelle utfallet er forskjellen mellom gruppene i det valgte målet for helseutfall 18 måneder (her gjennomsnittlig astmakontrollscore).
Dette er ikke en skala.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00006718
- R01AT008393 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringInflammatorisk respons | Velvære | Mental Helse | Tankefullhet | Kardiovaskulær helse | SelvmedfølelseSpania
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringLeddgikt, revmatoidForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)FullførtKreft | Kronisk smerte | Smertefull nevropati | Bekymringer; Smerte eller funksjonshemmingCanada
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreFullførtGraviditet, høy risikoDanmark
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania