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Gestione dei sintomi dell'asma attraverso la formazione alla consapevolezza

20 maggio 2022 aggiornato da: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
L'asma è uno dei quattro disturbi cronici adulti più comuni. Sostenere i pazienti asmatici nel migliorare il controllo e i sintomi dell'asma, nonché la qualità della vita, sono obiettivi importanti nella gestione clinica. Questo studio testerà l'effetto di un programma di formazione sulla consapevolezza ampiamente disponibile nel migliorare il controllo dell'asma, i sintomi e la qualità della vita tra i pazienti con asma ed esplorerà la relazione tra il controllo dell'asma e una serie di fattori, tra cui il modo in cui i pazienti percepiscono i loro sintomi respiratori .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è uno dei quattro disturbi cronici adulti più comuni. Colpisce il 7,3% (16,4 milioni) di adulti statunitensi e costa 18 miliardi di dollari in costi sanitari diretti e perdita di produttività. Il controllo dei sintomi e il miglioramento della qualità della vita (QOL) del paziente sono gli obiettivi nella gestione dell'asma e richiedono ai pazienti di identificare accuratamente i loro sintomi. Ma la scarsa congruenza tra le segnalazioni dei sintomi dei pazienti e la loro funzione polmonare porta a errori di gestione della malattia. L'accuratezza con cui i pazienti asmatici riconoscono i propri sintomi è influenzata da fattori emotivi e poiché un'elevata affettività negativa è correlata a una bassa accuratezza interocettiva e a peggiori sintomi dell'asma e alla salute fisica dell'asma, si ritiene che il frequente disagio mentale prevalente tra gli asmatici provochi difficoltà nel distinguere sintomi di stress/angoscia da quelli dell'asma. L'addestramento alla consapevolezza insegna alle persone a riconoscere e distinguere tra le componenti dell'esperienza (pensieri, sentimenti, sensazioni/sintomi) ed è associato a una maggiore accuratezza percettiva della resistenza respiratoria e a una ridotta negatività affettiva. Ha quindi il potenziale per migliorare la discriminazione del paziente tra i sintomi dell'asma e lo stress/distress, con conseguente miglioramento della gestione, del controllo e della qualità della vita dell'asma. Uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) (N = 84) di un programma di formazione sulla consapevolezza ampiamente disponibile (Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)) per esplorare questa ipotesi negli adulti con asma persistente lieve, moderato o grave. Le analisi intent to treat che confrontano MBSR con un programma di controllo attivo hanno mostrato miglioramenti clinicamente significativi nella QOL complessiva (p=0,01), nonché importanti miglioramenti nei sintomi dell'asma (p=0,009), uso ridotto di farmaci di soccorso per l'asma (p=0,001), ansia (p=0,05), stress percepito (p=0,01) e consapevolezza (p=0,01). Sono stati riscontrati anche miglioramenti promettenti nella percentuale di pazienti con asma ben controllato. Tutti i miglioramenti sono stati mantenuti 10 mesi dopo l'intervento. L'adozione diffusa di questo promettente intervento aggiuntivo richiederà prove più nitide riguardo al controllo e ai sintomi dell'asma. L'obiettivo principale è testare MBSR rispetto a un controllo attivo sui principali esiti clinici del controllo e dei sintomi dell'asma utilizzando misure gold standard con 256 adulti con asma lieve, moderato o grave. E per valutare l'effetto del programma sulla qualità della vita dell'asma, la funzione polmonare, il rapporto costo-efficacia e l'effetto di mediazione dell'accuratezza interocettiva respiratoria sul controllo dell'asma, sulla qualità della vita e sull'uso di farmaci. Le valutazioni sono al basale, al follow-up a 6, 12 e 18 mesi. MBSR è disponibile a livello nazionale e coperto da molti pagatori di terze parti. Se si riscontrano miglioramenti duraturi e credibili nel controllo e nei sintomi dell'asma, MBSR potrebbe essere un'utile aggiunta al trattamento medico tradizionale e avrebbe il potenziale per migliorare la vita delle persone con asma. Esaminando gli effetti di mediazione delle variabili psicosociali sul controllo dell'asma, lo studio genera anche nuove conoscenze sui meccanismi di cambiamento e mantenimento nei programmi mente-corpo e comportamentali in medicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi documentata di asma da parte di un medico per più di 12 mesi che include un indicatore oggettivo di iperreattività bronchiale (test di metacolina positivo o miglioramento > 12% del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) o capacità vitale forzata (FVC) in risposta a broncodilatatore);
  • Soddisfa i criteri per asma lieve, moderato o grave
  • Trattamento con corticosteroidi inalatori per almeno 12 settimane con dosaggio stabile per più di 4 settimane;
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese e completare il processo di consenso informato e studiare le procedure di raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale o storia del fumo superiore a 10 pacchetti-anno
  • Diagnosi di asma di gravità intermittente
  • Altre malattie polmonari oltre all'asma
  • Cancro, eccetto il cancro della pelle non melanoma;
  • Attualmente in trattamento per malattie cardiovascolari sintomatiche negli ultimi 6 mesi
  • Attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) grave esacerbazione dell'asma che richiede ospedalizzazione o glucocorticoidi orali;
  • Attualmente incinta
  • Disturbi psichiatrici maggiori o ricovero psichiatrico negli ultimi 2 anni;
  • Ha frequentato il programma MBSR in passato e/o attualmente pratica regolarmente meditazione o yoga.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Il programma MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) consiste in 8 lezioni settimanali più una lezione di un'intera giornata per formare i partecipanti alla consapevolezza e alla sua applicazione, incluso affrontare le sfide derivanti da malattie croniche e stress della vita.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Il programma MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) consiste in 8 lezioni settimanali più una lezione di un'intera giornata per formare i partecipanti alla consapevolezza e alla sua applicazione, incluso affrontare le sfide derivanti da malattie croniche e stress della vita.
Comparatore attivo: Corso di vita sana (HLC)
Il corso di vita sana (HLC) consiste in 8 lezioni settimanali più una lezione di un'intera giornata che fornisce lezioni e discussioni su argomenti relativi alla salute. Lo scopo dell'HLC è quello di eguagliare l'MBSR in termini di tempo, attenzione e supporto di gruppo
Comportamentale: Corso di vita sana (HLC)
Il corso di vita sana (HLC) consiste in 8 lezioni settimanali più una lezione di un'intera giornata che fornisce lezioni e discussioni su argomenti relativi alla salute. Lo scopo dell'HLC è quello di eguagliare l'MBSR in termini di tempo, attenzione e supporto di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel controllo dell'asma a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Il controllo dell'asma sarà valutato utilizzando il questionario sul controllo dell'asma (ACQ). L'ACQ è una misura convalidata a 7 item che valuta i 5 sintomi dell'asma considerati più importanti e più utilizzati dai medici per valutare il controllo dell'asma, insieme all'uso di beta-agonisti a breve durata d'azione e alla percentuale di FEV1 prevista. I pazienti ricordano i loro sintomi e l'uso di beta-agonisti a breve durata d'azione durante la settimana precedente; Il FEV1 è ottenuto dalla spirometria. A tutte e sette le domande viene assegnato un punteggio su una scala a 7 punti (0=buon controllo, 6=scarso controllo) e il punteggio complessivo (intervallo 0-6) è la media delle sette risposte. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore. Minimo = 0, Massimo = 6. Le variazioni di 0,5 o superiori nel punteggio sono considerate differenze importanti.
Basale e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata all'asma a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
La qualità della vita correlata all'asma sarà valutata utilizzando la misura della QoL correlata all'asma (AQoL). L'AQoL ha 30 voci che valutano la compromissione in 4 aree funzionali che si sono dimostrate importanti per la QoL dei pazienti adulti con asma (limitazioni dell'attività, sintomi dell'asma , funzione emotiva ed esposizione ambientale). La QoL complessiva viene calcolata calcolando la media dei punteggi sui 4 domini. Gli item valutano il grado in cui le attività importanti sono state limitate dall'asma durante le ultime 2 settimane su una scala a 7 punti (1= danno massimo, 7= nessun danno). Dimostrato di essere valido, affidabile e sufficientemente sensibile ai cambiamenti nei sintomi dell'asma per catturare gli effetti di un intervento in uno studio clinico. Punteggi più alti = risultato migliore, punteggio minimo = 30, punteggio massimo 210. Le variazioni nei punteggi di 0,5 o superiori rappresentano un miglioramento clinicamente significativo della QoL.
Basale e 18 mesi
Variazione rispetto al basale nell'accuratezza interocettiva respiratoria a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
L'accuratezza interocettiva respiratoria sarà misurata utilizzando il Breath Perception Discrimination Test (BPDT). Il BPDT misura la capacità di rilevare piccoli cambiamenti nel carico resistivo. Questo test verrà eseguito nel laboratorio di diagnostica polmonare in ciascun sito. Durante il periodo di prova, la presentazione del resistore sarà annunciata all'inizio di una nuova inspirazione per la durata di un ciclo respiratorio completo. Alla conclusione del ciclo respiratorio, i partecipanti si fermano per 5 respiri normali, a quel punto viene presentato il successivo resistore nel blocco. Il test sarà suddiviso in 6 blocchi durante i quali vi è una presentazione casuale di ciascun resistore in modo che i partecipanti eseguano 30 valutazioni (6 per ogni condizione) nel corso del test. Un punteggio più alto è un risultato migliore, un punteggio più basso è un risultato peggiore. Il punteggio più basso è zero percento, il punteggio più alto è 100% Tempo di completamento: 30 minuti.
Basale e 18 mesi
Variazione rispetto al basale in percentuale del volume espiratorio previsto a 18 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
La funzione polmonare sarà valutata tramite spirometria. La spirometria valuta il livello di limitazione del flusso aereo in base al volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1). L'unità di misura non è un punteggio su una scala ma piuttosto "percentuale del volume espiratorio previsto" per valutare la limitazione del flusso aereo. La misurazione sarà effettuata nei laboratori di diagnostica polmonare del sito secondo le linee guida dell'American Thoracic Society prima e dopo l'inalazione del broncodilatatore. Ciò include istruire i partecipanti a non assumere un broncodilatatore almeno 4 ore prima della loro spirometria e valutare la funzionalità polmonare sia prima che 30 minuti dopo il broncodilatatore per valutare la migliore funzionalità polmonare e la risposta alla terapia con broncodilatatore. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Basale e 18 mesi
Costo per cambiamento nella qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo risultato è l'Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER). L'ICER stima quanto costa l'intervento MBSR, rispetto all'intervento HLC, per migliorare la misura del risultato di 1 unità. L'ICER viene calcolato dividendo il costo incrementale per il risultato incrementale. Il costo incrementale è la differenza nei costi totali (somma dei costi del programma e dei costi sanitari per 18 mesi, in dollari USA) tra i gruppi MBSR e HLC. L'esito incrementale è la differenza tra i gruppi nella misura scelta dell'esito sanitario a 18 mesi (qui, punteggi medi del questionario QoL (AQoL) correlati all'asma).
18 mesi
Costo in variazione percentuale del FEV1 previsto
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo risultato è l'Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER). L'ICER stima quanto costa l'intervento MBSR, rispetto all'intervento HL, per migliorare la misura del risultato di 1 unità. L'ICER viene calcolato dividendo il costo incrementale per il risultato incrementale. Il costo incrementale è la differenza dei costi totali (somma dei costi del programma e dei costi sanitari nell'arco di 18 mesi, in dollari USA) tra i gruppi MBSR e HLC. L'esito incrementale è la differenza tra i gruppi a 18 mesi nella misura scelta dell'esito di salute (qui, i punteggi medi del FEV1 previsto). Questa non è una scala.
18 mesi
Costo nel cambio di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo risultato è l'Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER). L'ICER stima quanto costa l'intervento MBSR, rispetto all'intervento HL, per migliorare la misura del risultato di 1 unità. L'ICER viene calcolato dividendo il costo incrementale per il risultato incrementale. Il costo incrementale è la differenza dei costi totali (somma dei costi del programma e dei costi sanitari nell'arco di 18 mesi, in dollari USA) tra i gruppi MBSR e HLC. L'esito incrementale è la differenza tra i gruppi nella misura scelta dell'esito di salute a 18 mesi (qui, punteggio medio di controllo dell'asma). Questa non è una scala.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

The Miriam Hospital
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00006718
  • R01AT008393 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)

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