- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02275559
Asthma-Symptommanagement durch Achtsamkeitstraining
20. Mai 2022 aktualisiert von: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Asthma ist eine der vier häufigsten chronischen Erkrankungen bei Erwachsenen.
Die Unterstützung von Asthmapatienten bei der Verbesserung ihrer Asthmakontrolle und -symptome sowie ihrer Lebensqualität sind wichtige Ziele im klinischen Management.
Diese Studie wird die Wirkung eines weit verbreiteten Achtsamkeitstrainingsprogramms bei der Verbesserung der Asthmakontrolle und -symptome sowie der Lebensqualität von Asthmapatienten testen und die Beziehung zwischen Asthmakontrolle und einer Reihe von Faktoren untersuchen, darunter auch, wie gut Patienten ihre Atemwegsbeschwerden wahrnehmen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine der vier häufigsten chronischen Erkrankungen bei Erwachsenen.
Sie betrifft 7,3 % (16,4 Millionen) Erwachsene in den USA und kostet 18 Milliarden US-Dollar an direkten Gesundheitskosten und Produktivitätsverlusten.
Die Kontrolle der Symptome und die Verbesserung der Lebensqualität (QOL) des Patienten sind die Ziele des Asthmamanagements und erfordern, dass die Patienten ihre Symptome genau identifizieren.
Aber die geringe Übereinstimmung zwischen den Symptomberichten der Patienten und ihrer Lungenfunktion führt zu Fehlern im Krankheitsmanagement.
Die Genauigkeit, mit der Asthmapatienten ihre Symptome erkennen, wird durch emotionale Faktoren beeinflusst, und da eine hohe negative Affektivität mit einer geringen interozeptiven Genauigkeit und schlechteren Asthmasymptomen und einer schlechteren körperlichen Gesundheit von Asthma zusammenhängt, wird angenommen, dass die häufige psychische Belastung, die unter Asthmatikern vorherrscht, zu Schwierigkeiten bei der Unterscheidung führt Stress-/Belastungssymptome von Asthmasymptomen.
Achtsamkeitstraining lehrt Menschen, die Komponenten der Erfahrung (Gedanken, Gefühle, Empfindungen/Symptome) zu erkennen und zu unterscheiden und ist mit einer erhöhten Wahrnehmungsgenauigkeit des Atemwiderstands und einer verringerten affektiven Negativität verbunden.
Es hat daher das Potenzial, die Patienten besser zwischen Asthmasymptomen und Stress/Belastungen unterscheiden zu können, was zu einer verbesserten Behandlung, Kontrolle und QOL von Asthma führt.
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) (N = 84) eines weit verbreiteten Achtsamkeitstrainingsprogramms (Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)) zur Untersuchung dieser Hypothese bei Erwachsenen mit leichtem, mittelschwerem oder schwerem persistierendem Asthma.
Intent-to-treat-Analysen, die MBSR mit einem aktiven Kontrollprogramm verglichen, zeigten klinisch signifikante Verbesserungen der allgemeinen QOL (p = 0,01) sowie wichtige Verbesserungen der Asthmasymptome (p = 0,009).
reduzierter Einsatz von Notfallmedikamenten für Asthma (p=0,001),
Angst (p = 0,05),
empfundener Stress (p=0,01) und Achtsamkeit (p=0,01).
Auch beim Prozentsatz der Patienten mit gut kontrolliertem Asthma wurden vielversprechende Verbesserungen festgestellt.
Alle Verbesserungen hielten 10 Monate nach der Intervention an.
Eine weit verbreitete Einführung dieser vielversprechenden ergänzenden Intervention wird schärfere Beweise in Bezug auf Asthmakontrolle und -symptome erfordern.
Das primäre Ziel besteht darin, MBSR anhand von Goldstandardmessungen mit 256 Erwachsenen mit leichtem, mittelschwerem oder schwerem Asthma im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle der wichtigsten klinischen Ergebnisse der Asthmakontrolle und der Symptome zu testen.
Und um die Wirkung des Programms auf die Asthma-QOL, die Lungenfunktion, die Kosteneffizienz und die vermittelnde Wirkung der respiratorischen interozeptiven Genauigkeit auf die Asthmakontrolle, die QOL und den Medikamentengebrauch zu bewerten.
Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 6-, 12- und 18-Monats-Follow-up.
MBSR ist landesweit verfügbar und wird von vielen Drittanbietern übernommen.
Wenn nachhaltige und glaubwürdige Verbesserungen der Asthmakontrolle und der Symptome festgestellt werden, könnte MBSR eine nützliche Ergänzung zur traditionellen medizinischen Behandlung sein und das Potenzial haben, das Leben von Menschen mit Asthma zu verbessern.
Durch die Untersuchung der vermittelnden Wirkungen psychosozialer Variablen auf die Asthmakontrolle generiert die Studie auch neue Erkenntnisse über Mechanismen der Veränderung und Aufrechterhaltung von Geist-Körper- und Verhaltensprogrammen in der Medizin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
233
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 und älter
- Dokumentierte Diagnose von Asthma durch einen Arzt für mehr als 12 Monate, die einen objektiven Indikator für bronchiale Hyperreaktivität beinhaltet (positiver Methacholin-Provokationstest oder > 12 % Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) oder der forcierten Vitalkapazität (FVC) als Reaktion auf Bronchodilatator);
- Erfüllt die Kriterien für leichtes, mittelschweres oder schweres Asthma
- Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden für mindestens 12 Wochen mit stabiler Dosierung für mehr als 4 Wochen;
- In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen und den Prozess der informierten Zustimmung und die Verfahren zur Erhebung von Studiendaten abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
- Diagnose von Asthma intermittierender Schwere
- Andere Lungenerkrankungen außer Asthma
- Krebs, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs;
- Derzeit in den letzten 6 Monaten wegen einer symptomatischen Herz-Kreislauf-Erkrankung behandelt
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) aufgetretene schwere Exazerbation von Asthma, die einen Krankenhausaufenthalt oder orale Glukokortikoide erfordert;
- Aktuell schwanger
- Schwere psychiatrische Störungen oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 2 Jahren;
- Hat in der Vergangenheit am MBSR-Programm teilgenommen und/oder praktiziert derzeit regelmäßig Meditation oder Yoga.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Das MBSR-Programm (Mindfulness Based Stress Reduction) besteht aus 8 wöchentlichen Kursen plus einem ganztägigen Kurs, um die Teilnehmer in Achtsamkeit und ihrer Anwendung zu schulen, einschließlich der Bewältigung von Herausforderungen, die sich aus chronischen Krankheiten und Lebensstress ergeben.
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Das MBSR-Programm (Mindfulness Based Stress Reduction) besteht aus 8 wöchentlichen Kursen plus einem ganztägigen Kurs, um die Teilnehmer in Achtsamkeit und ihrer Anwendung zu schulen, einschließlich der Bewältigung von Herausforderungen, die sich aus chronischen Krankheiten und Lebensstress ergeben.
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Aktiver Komparator: Gesundes Leben Kurs (HLC)
Der Healthy Living Course (HLC) besteht aus 8 wöchentlichen Kursen plus einem ganztägigen Kurs mit Vorträgen und Diskussionen zu gesundheitsbezogenen Themen.
Der Zweck des HLC ist es, dem MBSR in Bezug auf Zeit, Aufmerksamkeit und Gruppenunterstützung zu entsprechen
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Der Healthy Living Course (HLC) besteht aus 8 wöchentlichen Kursen plus einem ganztägigen Kurs mit Vorträgen und Diskussionen zu gesundheitsbezogenen Themen.
Der Zweck des HLC ist es, dem MBSR in Bezug auf Zeit, Aufmerksamkeit und Gruppenunterstützung zu entsprechen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Asthmakontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
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Die Asthmakontrolle wird anhand des Asthma Control Questionnaire (ACQ) bewertet.
Der ACQ ist ein 7-Punkte-validiertes Maß, das die 5 Asthmasymptome bewertet, die als wichtigste und am häufigsten von Ärzten zur Bewertung der Asthmakontrolle angesehen werden, zusammen mit der Verwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten und dem vorhergesagten FEV1-Prozentsatz.
Die Patienten erinnern sich an ihre Symptome und die Anwendung von kurz wirksamen Beta-Agonisten in der Vorwoche; FEV1 wird durch Spirometrie erhalten.
Alle sieben Fragen werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (0 = gute Kontrolle, 6 = schlechte Kontrolle), und die Gesamtpunktzahl (Bereich 0–6) ist der Mittelwert der sieben Antworten.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Minimum = 0, Maximum = 6.
Änderungen von 0,5 oder mehr in der Punktzahl werden als wichtige Unterschiede betrachtet.
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Baseline und 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Asthma-bezogenen Lebensqualität nach 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
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Die Asthma-bezogene Lebensqualität wird mit dem Asthma-related QoL (AQoL)-Maß bewertet. Das AQoL umfasst 30 Items, die die Beeinträchtigung in 4 Funktionsbereichen bewerten, die sich als wichtig für die QoL von erwachsenen Asthmapatienten erwiesen haben (Aktivitätseinschränkungen, Asthmasymptome). , emotionale Funktion und Umweltbelastung).
Die Gesamt-QoL wird berechnet, indem die Punktzahlen in den 4 Bereichen gemittelt werden.
Items bewerten auf einer 7-Punkte-Skala (1 = maximale Beeinträchtigung, 7 = keine Beeinträchtigung) das Ausmaß, in dem wichtige Aktivitäten durch Asthma während der letzten 2 Wochen eingeschränkt wurden.
Es hat sich als valide, zuverlässig und ausreichend empfindlich auf Veränderungen der Asthmasymptome erwiesen, um die Auswirkungen einer Intervention in einer klinischen Studie zu erfassen.
Höhere Punktzahlen = bessere Ergebnisse, Mindestpunktzahl = 30, Höchstpunktzahl 210.
Änderungen der Werte von 0,5 oder mehr stellen eine klinisch bedeutsame Verbesserung der QoL dar.
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Baseline und 18 Monate
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Veränderung der respiratorischen interozeptiven Genauigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
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Die respiratorische interozeptive Genauigkeit wird mit dem Breath Perception Discrimination Test (BPDT) gemessen.
Der BPDT misst die Fähigkeit, kleine Änderungen der Widerstandslast zu erkennen.
Dieser Test wird im Labor für Lungendiagnostik an jedem Standort durchgeführt.
Während des Testzeitraums wird die Präsentation des Widerstands zu Beginn einer neuen Inspiration für die Dauer eines vollständigen Atemzyklus angekündigt.
Am Ende des Atemzyklus pausieren die Teilnehmer für 5 normale Atemzüge, an welchem Punkt der nächste Widerstand im Block präsentiert wird.
Der Test wird in 6 Blöcke unterteilt, in denen jeder Widerstand nach dem Zufallsprinzip präsentiert wird, sodass die Teilnehmer im Laufe des Tests 30 Bewertungen (6 für jede Bedingung) durchführen.
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis, eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis.
Die niedrigste Punktzahl ist null Prozent, die höchste Punktzahl ist 100 % Zeit bis zum Abschluss: 30 Minuten.
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Baseline und 18 Monate
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Veränderung vom Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten Exspirationsvolumens nach 18 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
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Die Lungenfunktion wird mittels Spirometrie beurteilt.
Die Spirometrie bewertet den Grad der Luftstrombegrenzung gemäß dem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1).
Die Maßeinheit ist keine Punktzahl auf einer Skala, sondern „Prozent des vorhergesagten Exspirationsvolumens“, um die Begrenzung des Luftstroms zu beurteilen.
Die Messung wird in den Pulmonary Diagnostic Laboratories vor Ort gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society vor und nach der Inhalation des Bronchodilatators durchgeführt.
Dazu gehört die Anweisung der Teilnehmer, mindestens 4 Stunden vor ihrer Spirometrie keinen Bronchodilatator einzunehmen, und die Beurteilung der Lungenfunktion sowohl vor als auch 30 Minuten nach dem Bronchodilatator, um die beste Lungenfunktion und das Ansprechen auf die Bronchodilatatortherapie zu beurteilen.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Baseline und 18 Monate
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Kosten pro Änderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 18 Monate
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Dieses Ergebnis ist das Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER).
Der ICER schätzt, wie viel die MBSR-Intervention im Verhältnis zur HLC-Intervention kostet, um das Ergebnismaß um 1 Einheit zu verbessern.
Der ICER wird berechnet, indem die inkrementellen Kosten durch das inkrementelle Ergebnis dividiert werden.
Die Zusatzkosten sind die Differenz der Gesamtkosten (Summe der Programmkosten und Gesundheitskosten über 18 Monate, in US-Dollar) zwischen den MBSR- und HLC-Gruppen.
Das inkrementelle Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Gruppen in der gewählten Messgröße des Gesundheitsergebnisses nach 18 Monaten (hier mittlere Asthma-bezogene QoL (AQoL)-Fragebogenergebnisse).
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18 Monate
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Kosten in Prozent des vorhergesagten FEV
Zeitfenster: 18 Monate
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Dieses Ergebnis ist das Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER).
Der ICER schätzt, wie viel die MBSR-Intervention im Verhältnis zur HL-Intervention kostet, um das Ergebnismaß um 1 Einheit zu verbessern.
Der ICER wird berechnet, indem die inkrementellen Kosten durch das inkrementelle Ergebnis dividiert werden.
Die inkrementellen Kosten sind die Differenz der Gesamtkosten (Summe der Programmkosten und Gesundheitskosten über 18 Monate, in US-Dollar) zwischen den MBSR- und HLC-Gruppen.
Das inkrementelle Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Gruppen nach 18 Monaten in Bezug auf das gewählte Maß für das Gesundheitsergebnis (hier mittlere vorhergesagte FEV1-Werte).
Dies ist keine Skala.
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18 Monate
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Kosten bei Änderung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: 18 Monate
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Dieses Ergebnis ist das Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER).
Der ICER schätzt, wie viel die MBSR-Intervention im Verhältnis zur HL-Intervention kostet, um das Ergebnismaß um 1 Einheit zu verbessern.
Der ICER wird berechnet, indem die inkrementellen Kosten durch das inkrementelle Ergebnis dividiert werden.
Die inkrementellen Kosten sind die Differenz der Gesamtkosten (Summe der Programmkosten und Gesundheitskosten über 18 Monate, in US-Dollar) zwischen den MBSR- und HLC-Gruppen.
Das inkrementelle Ergebnis ist die Differenz zwischen den Gruppen im gewählten Maß für das Gesundheitsergebnis 18 Monate (hier mittlerer Asthma Control Score).
Dies ist keine Skala.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H00006718
- R01AT008393 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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