Mindfulness Training을 통한 천식 증상 관리
2022년 5월 20일 업데이트: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
천식은 가장 흔한 4대 성인 만성 질환 중 하나입니다.
천식 환자의 천식 조절 및 증상과 삶의 질을 개선하도록 지원하는 것은 임상 관리에서 중요한 목표입니다.
이 연구는 천식 환자의 천식 조절과 증상 및 삶의 질을 개선하는 데 널리 사용되는 마음챙김 훈련 프로그램의 효과를 테스트하고, 천식 조절과 환자가 자신의 호흡기 증상을 얼마나 잘 인지하는지를 포함한 여러 요인 사이의 관계를 탐구합니다. .
연구 개요
상세 설명
천식은 가장 흔한 4대 성인 만성 질환 중 하나입니다.
이는 미국 성인의 7.3%(1,640만 명)에게 영향을 미치며 직접적인 의료 비용과 생산성 손실로 180억 달러의 비용이 듭니다.
증상 조절 및 환자의 삶의 질(QOL) 개선은 천식 관리의 목표이며 환자가 자신의 증상을 정확하게 식별해야 합니다.
그러나 환자의 증상 보고와 폐 기능 사이의 낮은 일치성은 질병 관리 오류로 이어집니다.
천식 환자가 자신의 증상을 인지하는 정확도는 감정적 요인의 영향을 받으며, 부정적인 정동성이 높을수록 내수용성 정확도가 낮고 천식 증상 및 천식 신체 건강이 악화되기 때문에 천식 환자에서 흔히 나타나는 정신적 고통으로 인해 천식을 구별하기 어려운 것으로 생각됩니다. 천식으로 인한 스트레스/고통의 증상.
마음 챙김 훈련은 사람들에게 경험의 구성 요소(생각, 감정, 감각/증상)를 인식하고 구별하도록 가르치며 호흡 저항의 지각 정확도 증가 및 정서적 부정성 감소와 관련됩니다.
따라서 천식 증상과 스트레스/고통 사이의 환자 식별을 개선하여 천식 관리, 제어 및 QOL을 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다.
광범위하게 이용 가능한 마음챙김 훈련 프로그램(MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction))의 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)(N=84)은 경증, 중등도 또는 중증 지속성 천식이 있는 성인에서 이 가설을 탐구합니다.
MBSR을 능동 대조군 프로그램과 비교한 Intent to Treat 분석에서는 전체 QOL(p=0.01)과 천식 증상(p=0.009)에서 임상적으로 유의미한 개선이 나타났습니다.
천식 구조 약물 사용 감소(p=0.001),
불안(p=0.05),
인지된 스트레스(p=0.01) 및 마음챙김(p=0.01).
잘 조절된 천식 환자의 비율에서도 유망한 개선이 발견되었습니다.
모든 개선은 개입 후 10개월 동안 지속되었습니다.
이 유망한 보조 개입을 광범위하게 채택하려면 천식 조절 및 증상에 관한 더 명확한 증거가 필요합니다.
1차 목표는 경증, 중등도 또는 중증 천식이 있는 성인 256명을 대상으로 황금 표준 측정법을 사용하여 천식 조절 및 증상의 주요 임상 결과에 대한 활성 대조군에 대해 MBSR을 테스트하는 것입니다.
그리고 천식 QOL, 폐 기능, 비용 효율성에 대한 프로그램의 효과 및 천식 조절, QOL 및 약물 사용에 대한 호흡 인터셉트 정확도의 매개 효과를 평가합니다.
평가는 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월 후속 조치입니다.
MBSR은 전국적으로 이용 가능하며 많은 제3자 지급인이 보장합니다.
천식 조절 및 증상의 지속적이고 신뢰할 수 있는 개선이 발견되면 MBSR은 전통적인 의료 치료에 유용한 보조제가 될 수 있으며 천식 환자의 삶을 개선할 수 있는 잠재력을 가질 것입니다.
천식 조절에 대한 심리사회적 변수의 매개 효과를 조사함으로써 이 연구는 또한 의학에서 심신 및 행동 프로그램의 변화 및 유지 메커니즘에 대한 새로운 지식을 생성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
233
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 기관지 과민증(양성 메타콜린 챌린지 테스트 또는 1초간 강제 호기량(FEV1) 또는 강제 폐활량(FVC)의 > 12% 개선 기관지확장제);
- 경증, 중등도 또는 중증 천식 기준 충족
- 4주 이상 동안 안정적인 용량으로 최소 12주 동안 흡입 코르티코스테로이드로 치료;
- 영어를 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의 절차 및 연구 데이터 수집 절차를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연력
- 간헐적 중증도의 천식 진단
- 천식 이외의 기타 폐질환
- 비흑색종 피부암을 제외한 암;
- 현재 지난 6개월 이내에 증상이 있는 심혈관 질환으로 치료를 받고 있음
- 현재 또는 최근(지난 3개월 이내) 입원 또는 경구용 글루코코르티코이드를 요하는 천식의 중증 악화;
- 현재 임신 중
- 2. 최근 2년 이내 주요 정신질환 또는 정신과 입원
- 과거에 MBSR 프로그램을 수강했거나 현재 정기적으로 명상이나 요가를 연습하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소
MBSR(Mindfulness Based Stress Reduction) 프로그램은 만성 질환 및 생활 스트레스로 인해 발생하는 문제를 해결하는 것을 포함하여 참가자들에게 마음챙김과 그 적용을 교육하기 위한 8개의 주간 수업과 하루 종일 수업으로 구성됩니다.
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MBSR(Mindfulness Based Stress Reduction) 프로그램은 만성 질환 및 생활 스트레스로 인해 발생하는 문제를 해결하는 것을 포함하여 참가자들에게 마음챙김과 그 적용을 교육하기 위한 8개의 주간 수업과 하루 종일 수업으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 건강한 생활 코스(HLC)
건강한 생활 코스(HLC)는 8개의 주간 수업과 건강 관련 주제에 대한 강의와 토론을 제공하는 하루 종일 수업으로 구성됩니다.
HLC의 목적은 시간, 관심 및 그룹 지원에 대해 MBSR을 일치시키는 것입니다.
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건강한 생활 코스(HLC)는 8개의 주간 수업과 건강 관련 주제에 대한 강의와 토론을 제공하는 하루 종일 수업으로 구성됩니다.
HLC의 목적은 시간, 관심 및 그룹 지원에 대해 MBSR을 일치시키는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월에 천식 조절 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18개월
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천식 조절은 천식 조절 설문지(ACQ)를 사용하여 평가됩니다.
ACQ는 천식 조절을 평가하기 위해 임상의가 가장 중요하고 가장 많이 사용하는 것으로 간주되는 5가지 천식 증상을 평가하는 7개 항목으로 검증된 척도이며, 단기 작용 베타 작용제 및 예측된 FEV1%의 사용과 함께 사용됩니다.
환자는 이전 주 동안 증상과 속효성 베타 작용제 사용을 기억합니다. FEV1은 폐활량계에서 얻습니다.
7가지 질문 모두 7점 척도(0=양호한 통제, 6=나쁜 통제)로 점수를 매기고 전체 점수(범위 0-6)는 7개 응답의 평균입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
최소값 = 0, 최대값 = 6.
점수에서 0.5 이상의 변화는 중요한 차이로 간주됩니다.
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기준선 및 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월에 천식 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 18개월
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천식 관련 삶의 질은 천식 관련 QoL(AQoL) 측정을 사용하여 평가됩니다. AQoL에는 성인 천식이 있는 환자의 QoL에 중요한 것으로 나타난 기능의 4개 영역(활동 제한, 천식 증상)의 장애를 평가하는 30개 항목이 있습니다. , 정서 기능 및 환경 노출).
전체 QoL은 4개 도메인의 평균 점수로 계산됩니다.
항목은 지난 2주 동안 천식으로 인해 중요한 활동이 제한되는 정도를 7점 척도로 평가합니다(1= 최대 장애, 7= 장애 없음).
임상 시험에서 개입의 효과를 포착하기 위해 천식 증상의 변화에 타당하고 신뢰할 수 있으며 충분히 민감한 것으로 나타났습니다.
높은 점수 = 더 나은 결과, 최소 점수 = 30, 최대 점수 210.
0.5 이상의 점수 변화는 QoL에서 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 18개월
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18개월에 호흡 인터셉트 정확도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18개월
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호흡 지각 식별 테스트(BPDT)를 사용하여 호흡 인터셉트 정확도를 측정합니다.
BPDT는 저항 부하의 작은 변화를 감지하는 능력을 측정합니다.
이 테스트는 각 사이트의 폐 진단 실험실에서 수행됩니다.
테스트 기간 동안 한 번의 전체 호흡 주기 동안 새로운 영감이 시작될 때 저항의 표시가 발표됩니다.
호흡 주기가 끝나면 참가자는 5번의 정상적인 호흡을 위해 일시 중지합니다. 이때 블록의 다음 저항기가 표시됩니다.
테스트는 참가자가 테스트 과정에서 30개의 등급(각 조건에 대해 6개)을 수행할 수 있도록 각 저항기의 무작위 프레젠테이션이 있는 6개의 블록으로 나뉩니다.
점수가 높을수록 좋은 결과이고, 점수가 낮을수록 나쁜 결과입니다.
최저 점수는 0%, 최고 점수는 100% 완료 시간: 30분.
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기준선 및 18개월
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18개월에 퍼센트 예측 호기량의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 18개월
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폐 기능은 폐활량계를 통해 평가됩니다.
폐활량계는 1초간 강제 호기량(FEV1)에 따라 기류 제한 수준을 평가합니다.
측정 단위는 척도의 점수가 아니라 기류 제한을 평가하기 위한 "예상 호기량 백분율"입니다.
측정은 기관지확장제 흡입 전후에 American Thoracic Society 지침에 따라 현장 폐 진단 실험실에서 수행됩니다.
여기에는 참가자들에게 폐활량 측정 최소 4시간 전에 기관지 확장제를 복용하지 않도록 지시하고 기관지 확장제 치료 전과 후 30분에 폐 기능을 평가하여 최상의 폐 기능과 기관지 확장제 치료에 대한 반응성을 평가하는 것이 포함됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 18개월
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삶의 질 변화당 비용(QOL)
기간: 18개월
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이 결과는 증분 비용 효율성 비율(ICER)입니다.
ICER은 결과 측정을 1단위 향상시키기 위해 HLC 개입에 비해 MBSR 개입 비용을 추정합니다.
ICER은 증분 비용을 증분 결과로 나누어 계산합니다.
증분 비용은 MBSR 그룹과 HLC 그룹 간의 총 비용(18개월 동안의 프로그램 비용과 의료 비용의 합계, 미국 달러)의 차이입니다.
증분 결과는 18개월에 선택한 건강 결과 측정에서 그룹 간 차이입니다(여기서는 평균 천식 관련 QoL(AQoL) 설문지 점수).
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18개월
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백분율 예측 FEV의 변화 비용
기간: 18개월
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이 결과는 증분 비용 효율성 비율(ICER)입니다.
ICER은 결과 측정을 1단위 향상시키기 위해 HL 개입에 비해 MBSR 개입 비용을 추정합니다.
ICER은 증분 비용을 증분 결과로 나누어 계산합니다.
증분 비용은 MBSR 그룹과 HLC 그룹 간의 총 비용(18개월 동안의 프로그램 비용과 의료 비용의 합계, 미국 달러)의 차이입니다.
증분 결과는 선택한 건강 결과 측정에서 18개월의 그룹 간 차이입니다(여기서는 평균 예측 FEV1 점수).
이것은 저울이 아닙니다.
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18개월
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천식 조절 변경 비용
기간: 18개월
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이 결과는 증분 비용 효율성 비율(ICER)입니다.
ICER은 결과 측정을 1단위 향상시키기 위해 HL 개입에 비해 MBSR 개입 비용을 추정합니다.
ICER은 증분 비용을 증분 결과로 나누어 계산합니다.
증분 비용은 MBSR 그룹과 HLC 그룹 간의 총 비용(18개월 동안의 프로그램 비용과 의료 비용의 합계, 미국 달러)의 차이입니다.
증분 결과는 18개월 동안 선택한 건강 결과 측정에서 그룹 간의 차이입니다(여기서는 평균 천식 조절 점수).
이것은 저울이 아닙니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .