Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van astmasymptomen door middel van mindfulnesstraining

20 mei 2022 bijgewerkt door: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Astma is een van de vier meest voorkomende chronische aandoeningen bij volwassenen. Het ondersteunen van astmapatiënten bij het verbeteren van hun astmacontrole en -symptomen, evenals hun kwaliteit van leven, zijn belangrijke doelen in de klinische behandeling. Deze studie test het effect van een algemeen beschikbaar mindfulness-trainingsprogramma bij het verbeteren van astmacontrole en -symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met astma, en onderzoekt de relatie tussen astmacontrole en een aantal factoren, waaronder hoe goed patiënten hun ademhalingssymptomen waarnemen. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een van de vier meest voorkomende chronische aandoeningen bij volwassenen. Het treft 7,3% (16,4 miljoen) Amerikaanse volwassenen en kost 18 miljard dollar aan directe gezondheidszorgkosten en productiviteitsverlies. Beheersing van de symptomen en verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt zijn de doelen bij de behandeling van astma en vereisen dat patiënten hun symptomen nauwkeurig identificeren. Maar de lage congruentie tussen de symptoomrapporten van patiënten en hun longfunctie leidt tot ziektemanagementfouten. De nauwkeurigheid waarmee astmapatiënten hun symptomen herkennen, wordt beïnvloed door emotionele factoren, en omdat een hoge negatieve affectiviteit verband houdt met een lage interoceptieve nauwkeurigheid en ergere astmasymptomen en fysieke gezondheid van astma, wordt aangenomen dat de frequente mentale stress die bij astmapatiënten heerst, leidt tot moeilijkheden bij het onderscheiden symptomen van stress/nood van die van astma. Mindfulnesstraining leert mensen de componenten van ervaring (gedachten, gevoelens, gewaarwordingen/symptomen) te herkennen en te onderscheiden en wordt geassocieerd met een grotere perceptuele nauwkeurigheid van de ademhalingsweerstand en verminderde affectieve negativiteit. Het heeft dus het potentieel om het onderscheid van de patiënt tussen astmasymptomen en stress/onrust te verbeteren, wat resulteert in verbeterde astmabeheersing, controle en kwaliteit van leven. Een pilot-randomized controlled trial (RCT) (N=84) van een algemeen beschikbaar mindfulness-trainingsprogramma (Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)) om deze hypothese te onderzoeken bij volwassenen met milde, matige of ernstige persisterende astma. Intent-to-treat-analyses waarbij MBSR werd vergeleken met een programma voor actieve controle toonden klinisch significante verbeteringen in de algehele kwaliteit van leven (p=0,01), evenals belangrijke verbeteringen in astmasymptomen (p=0,009), verminderd gebruik van astmamedicatie (p=0,001), angst (p=0,05), ervaren stress (p=0,01) en mindfulness (p=0,01). Ook werden veelbelovende verbeteringen gevonden in het percentage patiënten met goed onder controle gehouden astma. Alle verbeteringen hielden 10 maanden na de interventie aan. Wijdverbreide acceptatie van deze veelbelovende aanvullende interventie vereist scherper bewijs met betrekking tot astmacontrole en -symptomen. Het primaire doel is om MBSR te testen tegen een actieve controle op de belangrijkste klinische uitkomsten van astmacontrole en -symptomen met behulp van gouden standaardmetingen bij 256 volwassenen met milde, matige of ernstige astma. En om het effect van het programma op astma QOL, longfunctie, kosteneffectiviteit en het mediërende effect van respiratoire interoceptieve nauwkeurigheid op astmacontrole, QOL en medicatiegebruik te evalueren. De beoordelingen zijn bij aanvang, 6-, 12- en 18-maanden follow-up. MBSR is landelijk beschikbaar en wordt gedekt door veel externe betalers. Als aanhoudende en geloofwaardige verbeteringen in astmacontrole en -symptomen worden gevonden, kan MBSR een nuttige aanvulling zijn op de traditionele medische behandeling en het potentieel hebben om het leven van mensen met astma te verbeteren. Door de mediërende effecten van psychosociale variabelen op de controle van astma te onderzoeken, genereert de studie ook nieuwe kennis over mechanismen van verandering en onderhoud in lichaam-geest- en gedragsprogramma's in de geneeskunde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Gedocumenteerde diagnose van astma door een arts gedurende meer dan 12 maanden met een objectieve indicator van bronchiale hyperreactiviteit (positieve methacholineprovocatietest of > 12% verbetering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) of geforceerde vitale capaciteit (FVC) als reactie op luchtwegverwijder);
  • Voldoet aan de criteria voor milde, matige of ernstige astma
  • Behandeling met inhalatiecorticosteroïden gedurende ten minste 12 weken met stabiele dosering gedurende meer dan 4 weken;
  • In staat om Engels te lezen en te begrijpen, en het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien en procedures voor het verzamelen van gegevens te bestuderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige roker of meer dan 10 jaar rookgeschiedenis
  • Diagnose van astma van intermitterende ernst
  • Andere longziekten naast astma
  • Kanker, behalve niet-melanome huidkanker;
  • Momenteel onder behandeling voor symptomatische hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige of recente (in de afgelopen 3 maanden) ernstige exacerbatie van astma die ziekenhuisopname of orale glucocorticoïden vereist;
  • Momenteel zwanger
  • Ernstige psychiatrische stoornissen of psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 2 jaar;
  • Heeft in het verleden het MBSR-programma gevolgd en/of beoefent momenteel regelmatig meditatie of yoga.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programma bestaat uit 8 wekelijkse lessen plus een hele dag les om deelnemers te trainen in mindfulness en de toepassing ervan, inclusief het aanpakken van uitdagingen die voortvloeien uit chronische ziekten en stress in het leven.
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programma bestaat uit 8 wekelijkse lessen plus een hele dag les om deelnemers te trainen in mindfulness en de toepassing ervan, inclusief het aanpakken van uitdagingen die voortvloeien uit chronische ziekten en stress in het leven.
Actieve vergelijker: Cursus Gezond Leven (HLC)
De Healthy Living Course (HLC) bestaat uit 8 wekelijkse lessen plus een hele dag les met lezingen en discussies over gezondheidsgerelateerde onderwerpen. Het doel van de HLC is om de MBSR te matchen voor tijd, aandacht en groepsondersteuning
De Healthy Living Course (HLC) bestaat uit 8 wekelijkse lessen plus een hele dag les met lezingen en discussies over gezondheidsgerelateerde onderwerpen. Het doel van de HLC is om de MBSR te matchen voor tijd, aandacht en groepsondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in astmacontrole na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Astmacontrole wordt beoordeeld met behulp van de Astmacontrolevragenlijst (ACQ). De ACQ is een gevalideerde meting van 7 items die de 5 astmasymptomen beoordeelt die als het belangrijkst worden beschouwd en die door clinici het meest worden gebruikt om de astmacontrole te evalueren, samen met het gebruik van een kortwerkende bèta-agonist en het voorspelde FEV1-percentage. Patiënten herinneren zich hun symptomen en het gebruik van kortwerkende bèta-agonisten in de voorgaande week; FEV1 wordt verkregen uit spirometrie. Alle zeven vragen worden gescoord op een 7-puntsschaal (0=goede controle, 6=slechte controle), en de algemene score (bereik 0-6) is het gemiddelde van de zeven antwoorden. Lagere scores duiden op een beter resultaat. Minimaal = 0, Maximaal = 6. Veranderingen van 0,5 of meer in de score worden als belangrijke verschillen beschouwd.
Basislijn en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in astmagerelateerde kwaliteit van leven na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Astma-gerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Astma-related QoL (AQoL). , emotionele functie en blootstelling aan het milieu). De algehele KvL wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores op de 4 domeinen. Items beoordelen de mate waarin belangrijke activiteiten de afgelopen 2 weken door astma zijn beperkt op een 7-puntsschaal (1= maximale beperking, 7= geen beperking). Getoond valide, betrouwbaar en voldoende gevoelig voor veranderingen in astmasymptomen om de effecten van een interventie in een klinische proef vast te leggen. Hogere scores = beter resultaat, minimale score = 30, maximale score 210. Veranderingen in scores van 0,5 of hoger vertegenwoordigen een klinisch betekenisvolle verbetering van de kwaliteit van leven.
Basislijn en 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in respiratoire interoceptieve nauwkeurigheid na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
De interoceptieve nauwkeurigheid van de ademhaling wordt gemeten met behulp van de Breath Perception Discrimination Test (BPDT). De BPDT meet het vermogen om kleine veranderingen in resistieve belasting te detecteren. Deze test wordt op elke locatie uitgevoerd in het laboratorium voor pulmonale diagnostiek. Tijdens de testperiode wordt de presentatie van de weerstand aangekondigd bij het begin van een nieuwe inspiratie voor de duur van één volledige ademhalingscyclus. Aan het einde van de ademhalingscyclus pauzeren de deelnemers gedurende 5 normale ademhalingen, waarna de volgende weerstand in het blok wordt gepresenteerd. De test wordt verdeeld in 6 blokken waarin elke weerstand willekeurig wordt gepresenteerd, zodat deelnemers in de loop van de test 30 beoordelingen uitvoeren (6 voor elke toestand). Een hogere score is een betere uitkomst, een lagere score is een slechtere uitkomst. Laagste score is nul procent, hoogste score is 100% Tijd om te voltooien: 30 minuten.
Basislijn en 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in percentage voorspeld expiratoir volume na 18 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
De longfunctie wordt beoordeeld via spirometrie. Spirometrie beoordeelt het niveau van luchtstroombeperking op basis van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1). De meeteenheid is geen score op een schaal, maar eerder "procent voorspeld expiratoir volume" om de beperking van de luchtstroom te beoordelen. Metingen zullen worden uitgevoerd in de Pulmonary Diagnostic Laboratories op de locatie volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society voor en na inhalatie van de bronchodilatator. Dit omvat het instrueren van deelnemers om ten minste 4 uur voorafgaand aan hun spirometrie geen bronchodilatator in te nemen, en het beoordelen van de longfunctie zowel vóór als 30 minuten na de bronchodilatator om de beste longfunctie en respons op bronchusverwijdertherapie te beoordelen. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn en 18 maanden
Kosten per verandering in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 18 maanden
Deze uitkomst is de Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER). De ICER schat hoeveel de MBSR-interventie kost, ten opzichte van de HLC-interventie, om de uitkomstmaat met 1 eenheid te verbeteren. De ICER wordt berekend door de incrementele kosten te delen door de incrementele uitkomst. De incrementele kosten zijn het verschil in totale kosten (som van programmakosten en zorgkosten gedurende 18 maanden, in Amerikaanse dollars) tussen de MBSR- en HLC-groepen. De incrementele uitkomst is het verschil tussen de groepen in de gekozen maatstaf voor gezondheidsuitkomst na 18 maanden (hier gemiddelde scores op de vragenlijst Astma-gerelateerde QoL (AQoL).
18 maanden
Kosten in verandering van percentage voorspelde FEV
Tijdsspanne: 18 maanden
Deze uitkomst is de Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER). De ICER schat hoeveel de MBSR-interventie kost, in verhouding tot de HL-interventie, om de uitkomstmaat met 1 eenheid te verbeteren. De ICER wordt berekend door de incrementele kosten te delen door de incrementele uitkomst. De incrementele kosten zijn het verschil in totale kosten (som van programmakosten en zorgkosten gedurende 18 maanden, in Amerikaanse dollars) tussen de MBSR- en HLC-groepen. De incrementele uitkomst is het verschil tussen de groepen na 18 maanden in de gekozen maatstaf voor gezondheidsuitkomst (hier gemiddelde voorspelde FEV1-scores). Dit is geen schaal.
18 maanden
Kosten bij verandering van astmacontrole
Tijdsspanne: 18 maanden
Deze uitkomst is de Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER). De ICER schat hoeveel de MBSR-interventie kost, in verhouding tot de HL-interventie, om de uitkomstmaat met 1 eenheid te verbeteren. De ICER wordt berekend door de incrementele kosten te delen door de incrementele uitkomst. De incrementele kosten zijn het verschil in totale kosten (som van programmakosten en zorgkosten gedurende 18 maanden, in Amerikaanse dollars) tussen de MBSR- en HLC-groepen. De incrementele uitkomst is het verschil tussen de groepen in de gekozen maatstaf voor gezondheidsuitkomst 18 maanden (hier gemiddelde astmacontrolescore). Dit is geen schaal.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H00006718
  • R01AT008393 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR)

3
Abonneren