Управление симптомами астмы с помощью тренировки осознанности
20 мая 2022 г. обновлено: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Астма является одним из четырех наиболее распространенных хронических заболеваний у взрослых.
Поддержка пациентов с астмой в улучшении их контроля над астмой и симптомов, а также качества их жизни является важной целью клинического ведения.
В этом исследовании будет проверено влияние широкодоступной программы обучения осознанности на улучшение контроля над астмой, ее симптомов и качества жизни у пациентов с астмой, а также изучена взаимосвязь между контролем над астмой и рядом факторов, в том числе тем, насколько хорошо пациенты воспринимают свои респираторные симптомы. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Астма является одним из четырех наиболее распространенных хронических заболеваний у взрослых.
Он затрагивает 7,3% (16,4 миллиона) взрослых в США и обходится в 18 миллиардов долларов в виде прямых расходов на здравоохранение и потери производительности.
Контроль симптомов и улучшение качества жизни пациента (КЖ) являются целями лечения астмы и требуют от пациентов точного определения своих симптомов.
Но низкая конгруэнтность между сообщениями пациентов о симптомах и их легочной функцией приводит к ошибкам лечения заболевания.
На точность, с которой больные астмой распознают свои симптомы, влияют эмоциональные факторы, а поскольку высокая негативная аффективность связана с низкой интероцептивной точностью и ухудшением симптомов астмы и физическим здоровьем астмы, считается, что частые психические расстройства, распространенные среди астматиков, приводят к трудностям в различении симптомы стресса/дистресса от астмы.
Тренировка осознанности учит людей распознавать и различать компоненты опыта (мысли, чувства, ощущения/симптомы) и связана с повышением точности восприятия сопротивления дыханию и снижением аффективной негативности.
Таким образом, у него есть потенциал для улучшения распознавания пациентом симптомов астмы и стресса/дистресса, что приводит к улучшению лечения астмы, контроля и качества жизни.
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) (N = 84) широко доступной программы тренировки осознанности (снижение стресса на основе осознанности (MBSR)) для изучения этой гипотезы у взрослых с легкой, средней или тяжелой персистирующей астмой.
Анализ намерения лечить, сравнивающий MBSR с программой активного контроля, показал клинически значимое улучшение общего качества жизни (p = 0,01), а также значительное улучшение симптомов астмы (p = 0,009).
снижение использования лекарств для экстренной помощи при астме (p = 0,001),
тревога (р=0,05),
воспринимаемый стресс (p = 0,01) и внимательность (p = 0,01).
Также были обнаружены многообещающие улучшения в проценте пациентов с хорошо контролируемой астмой.
Все улучшения сохранялись через 10 месяцев после вмешательства.
Широкое внедрение этого многообещающего дополнительного вмешательства потребует более четких доказательств в отношении контроля над астмой и ее симптомов.
Основная цель состоит в том, чтобы протестировать MBSR в сравнении с активным контролем ключевых клинических исходов контроля астмы и симптомов с использованием мер золотого стандарта на 256 взрослых с легкой, средней или тяжелой астмой.
А также оценить влияние программы на качество жизни при астме, функцию легких, экономическую эффективность и опосредующий эффект респираторной интероцептивной точности на контроль над астмой, качество жизни и использование лекарств.
Оценки проводились на исходном уровне, а также через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения.
MBSR доступен по всей стране и покрывается многими сторонними плательщиками.
Если будут обнаружены устойчивые и заслуживающие доверия улучшения в контроле над астмой и симптомами, MBSR может стать полезным дополнением к традиционному медицинскому лечению и иметь потенциал для улучшения жизни людей с астмой.
Изучая опосредующее влияние психосоциальных переменных на контроль над астмой, исследование также дает новые знания о механизмах изменения и поддержания программ разум-тело и поведения в медицине.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
233
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Документально подтвержденный диагноз астмы от врача в течение более 12 месяцев, который включает объективный показатель гиперреактивности бронхов (положительный тест на провокацию метахолином или > 12% улучшение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) или форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в ответ на бронходилататор);
- Соответствует критериям легкой, средней или тяжелой астмы
- Лечение ингаляционными кортикостероидами в течение не менее 12 недель со стабильной дозировкой более 4 недель;
- Способность читать и понимать английский язык, а также завершить процесс получения информированного согласия и изучить процедуры сбора данных.
Критерий исключения:
- Текущий курильщик или стаж курения более 10 пачек в год
- Диагностика бронхиальной астмы интермиттирующей степени тяжести
- Другие заболевания легких, кроме астмы
- Рак, за исключением немеланомного рака кожи;
- В настоящее время получает лечение от симптоматического сердечно-сосудистого заболевания в течение последних 6 месяцев
- Текущее или недавнее (в течение последних 3 мес) тяжелое обострение бронхиальной астмы, требующее госпитализации или приема пероральных глюкокортикоидов;
- В настоящее время беременна
- серьезные психические расстройства или госпитализация в психиатрическую больницу за последние 2 года;
- Прошел программу MBSR в прошлом и/или в настоящее время регулярно практикует медитацию или йогу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности
Программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR) состоит из 8 еженедельных занятий, а также однодневного занятия по обучению участников осознанности и ее применению, включая решение проблем, связанных с хроническими заболеваниями и жизненными стрессами.
|
Программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR) состоит из 8 еженедельных занятий, а также однодневного занятия по обучению участников осознанности и ее применению, включая решение проблем, связанных с хроническими заболеваниями и жизненными стрессами.
|
|
Активный компаратор: Курс здорового образа жизни (HLC)
Курс «Здоровый образ жизни» (HLC) состоит из 8 еженедельных занятий, а также однодневного занятия с лекциями и дискуссиями на темы, связанные со здоровьем.
Цель HLC — соответствовать MBSR по времени, вниманию и групповой поддержке.
|
Курс «Здоровый образ жизни» (HLC) состоит из 8 еженедельных занятий, а также однодневного занятия с лекциями и дискуссиями на темы, связанные со здоровьем.
Цель HLC — соответствовать MBSR по времени, вниманию и групповой поддержке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контроля над астмой по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Контроль над астмой будет оцениваться с использованием опросника контроля над астмой (ACQ).
ACQ представляет собой валидированную меру из 7 пунктов, которая оценивает 5 симптомов астмы, которые считаются наиболее важными и чаще всего используются клиницистами для оценки контроля над астмой, наряду с использованием бета-агонистов короткого действия и прогнозируемым процентом ОФВ1.
Пациенты вспоминают свои симптомы и прием бета-агонистов короткого действия в течение предыдущей недели; ОФВ1 получают из спирометрии.
Все семь вопросов оцениваются по 7-балльной шкале (0 = хороший контроль, 6 = плохой контроль), а общий балл (от 0 до 6) представляет собой среднее значение семи ответов.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
Минимум = 0, Максимум = 6.
Изменения в баллах на 0,5 и более считаются важными различиями.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного с астмой, по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Качество жизни, связанное с астмой, будет оцениваться с использованием показателя качества жизни, связанного с астмой (AQoL). AQoL включает 30 пунктов, оценивающих нарушения в 4 функциональных областях, которые, как показано, важны для качества жизни взрослых пациентов с астмой (ограничения активности, симптомы астмы). эмоциональная функция и воздействие окружающей среды).
Общее качество жизни рассчитывается путем усреднения баллов по 4 доменам.
Пункты оценивают степень, в которой важные действия были ограничены астмой в течение последних 2 недель по 7-балльной шкале (1 = максимальное ухудшение, 7 = отсутствие нарушения).
Доказано, что он действителен, надежен и достаточно чувствителен к изменениям симптомов астмы, чтобы отразить эффекты вмешательства в клинических испытаниях.
Более высокие баллы = лучший результат, минимальный балл = 30, максимальный балл 210.
Изменения в баллах на 0,5 и выше представляют собой клинически значимое улучшение качества жизни.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Изменение точности респираторной интероцепции по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Точность респираторной интероцепции будет измеряться с помощью теста различения восприятия дыхания (BPDT).
BPDT измеряет способность обнаруживать небольшие изменения резистивной нагрузки.
Этот тест будет проводиться в пульмонологической диагностической лаборатории в каждом центре.
В течение тестового периода о предъявлении резистора будет объявлено в начале нового вдоха в течение одного полного цикла дыхания.
По завершении дыхательного цикла участники делают паузу на 5 нормальных вдохов, после чего предъявляется следующий резистор в блоке.
Тест будет разделен на 6 блоков, во время которых будет случайным образом представлен каждый резистор, чтобы участники выполнили 30 оценок (по 6 для каждого условия) в ходе теста.
Чем больше баллов, тем лучше результат, меньше баллов, тем хуже результат.
Самый низкий балл — ноль процентов, самый высокий — 100%. Время выполнения: 30 минут.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем прогнозируемого объема выдоха в процентах через 18 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Функция легких будет оцениваться с помощью спирометрии.
Спирометрия оценивает уровень ограничения воздушного потока по объему форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1).
Единицей измерения является не оценка по шкале, а скорее «процент прогнозируемого объема выдоха» для оценки ограничения воздушного потока.
Измерения будут проводиться в лаборатории легочной диагностики в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества до и после ингаляции бронхолитика.
Это включает в себя указание участникам не принимать бронходилататоры по крайней мере за 4 часа до их спирометрии и оценку функции легких как до, так и через 30 минут после бронходилятатора для оценки наилучшей функции легких и реакции на терапию бронхолитиками.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Стоимость изменения качества жизни (QOL)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Этот результат является коэффициентом эффективности дополнительных затрат (ICER).
ICER оценивает, сколько стоит вмешательство MBSR по сравнению с вмешательством HLC, чтобы улучшить показатель результата на 1 единицу.
ICER рассчитывается путем деления дополнительных затрат на дополнительный результат.
Дополнительные затраты — это разница в общих затратах (сумма затрат на программу и расходов на здравоохранение за 18 месяцев в долларах США) между группами MBSR и HLC.
Дополнительный результат представляет собой разницу между группами в выбранном показателе результата для здоровья через 18 месяцев (здесь средние баллы анкеты QoL, связанного с астмой (AQoL)).
|
18 месяцев
|
|
Стоимость изменения процентного прогнозируемого ОФВ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Этот результат является коэффициентом эффективности дополнительных затрат (ICER).
ICER оценивает, сколько стоит вмешательство MBSR по сравнению с вмешательством HL, чтобы улучшить показатель результата на 1 единицу.
ICER рассчитывается путем деления дополнительных затрат на дополнительный результат.
Дополнительные затраты — это разница в общих затратах (сумма затрат на программу и расходов на здравоохранение за 18 месяцев в долларах США) между группами MBSR и HLC.
Дополнительный результат представляет собой разницу между группами через 18 месяцев по выбранному показателю исхода для здоровья (здесь средние значения прогнозируемого ОФВ1).
Это не шкала.
|
18 месяцев
|
|
Стоимость изменения контроля над астмой
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Этот результат является коэффициентом эффективности дополнительных затрат (ICER).
ICER оценивает, сколько стоит вмешательство MBSR по сравнению с вмешательством HL, чтобы улучшить показатель результата на 1 единицу.
ICER рассчитывается путем деления дополнительных затрат на дополнительный результат.
Дополнительные затраты — это разница в общих затратах (сумма затрат на программу и расходов на здравоохранение за 18 месяцев в долларах США) между группами MBSR и HLC.
Дополнительный результат представляет собой разницу между группами в выбранном показателе результата для здоровья через 18 месяцев (здесь средний балл контроля над астмой).
Это не шкала.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H00006718
- R01AT008393 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .