Zarządzanie objawami astmy poprzez trening uważności
20 maja 2022 zaktualizowane przez: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Astma jest jedną z czterech najczęstszych chorób przewlekłych dorosłych.
Wspieranie chorych na astmę w poprawie kontroli i objawów astmy oraz jakości życia to ważne cele postępowania klinicznego.
To badanie przetestuje wpływ szeroko dostępnego programu treningu uważności na poprawę kontroli i objawów astmy oraz jakości życia wśród pacjentów z astmą, a także zbada związek między kontrolą astmy a wieloma czynnikami, w tym tym, jak dobrze pacjenci postrzegają objawy ze strony układu oddechowego .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Astma jest jedną z czterech najczęstszych chorób przewlekłych dorosłych.
Dotyka 7,3% (16,4 miliona) dorosłych Amerykanów i kosztuje 18 miliardów dolarów bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej i utraconej produktywności.
Kontrola objawów i poprawa jakości życia pacjenta (QOL) są celami leczenia astmy i wymagają od pacjentów dokładnej identyfikacji objawów.
Jednak niska zgodność między zgłaszanymi przez pacjentów objawami a czynnością płuc prowadzi do błędów w leczeniu choroby.
Dokładność, z jaką pacjenci z astmą rozpoznają swoje objawy, zależy od czynników emocjonalnych, a ponieważ wysoka negatywna afektywność jest związana z niską dokładnością interoceptywną i gorszymi objawami astmy oraz zdrowiem fizycznym astmy, uważa się, że częsty stres psychiczny występujący wśród astmatyków powoduje trudności w rozróżnieniu objawy stresu/dyspresji od objawów astmy.
Trening uważności uczy ludzi rozpoznawania i rozróżniania składników doświadczenia (myśli, uczucia, doznania/symptomy) i wiąże się ze zwiększoną dokładnością percepcyjną oporu oddechowego i zmniejszoną negatywnością afektywną.
W ten sposób ma potencjał poprawy rozróżniania przez pacjenta objawów astmy od stresu/dyspresji, co skutkuje poprawą leczenia, kontroli i jakości życia w astmie.
Pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) (N=84) szeroko dostępnego programu treningu uważności (Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)) w celu zbadania tej hipotezy u dorosłych z łagodną, umiarkowaną lub ciężką uporczywą astmą.
Analizy zamiaru leczenia porównujące MBSR z aktywnym programem kontrolnym wykazały klinicznie istotną poprawę ogólnej jakości życia (p=0,01), jak również istotną poprawę objawów astmy (p=0,009),
zmniejszone stosowanie leków ratujących życie w astmie (p=0,001),
niepokój (p=0,05),
odczuwany stres (p=0,01) i uważność (p=0,01).
Stwierdzono również obiecującą poprawę odsetka pacjentów z dobrze kontrolowaną astmą.
Wszystkie ulepszenia utrzymywały się 10 miesięcy po interwencji.
Powszechne przyjęcie tej obiecującej interwencji uzupełniającej będzie wymagało ostrzejszych dowodów dotyczących kontroli astmy i objawów.
Głównym celem jest przetestowanie MBSR w porównaniu z aktywną kontrolą kluczowych wyników klinicznych kontroli astmy i objawów przy użyciu złotych standardów z 256 dorosłymi z łagodną, umiarkowaną lub ciężką astmą.
Oraz ocenić wpływ programu na QOL astmy, czynność płuc, opłacalność i pośredniczący wpływ dokładności interoceptywnej oddechu na kontrolę astmy, QOL i stosowanie leków.
Oceny przeprowadza się na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
MBSR jest dostępny w całym kraju i objęty przez wielu zewnętrznych płatników.
Jeśli zostanie stwierdzona trwała i wiarygodna poprawa kontroli astmy i objawów, MBSR może być użytecznym dodatkiem do tradycyjnego leczenia i może potencjalnie poprawić życie osób chorych na astmę.
Badając pośredniczący wpływ zmiennych psychospołecznych na kontrolę astmy, badanie generuje również nową wiedzę na temat mechanizmów zmian i utrzymania w programach umysł-ciało i behawioralnych w medycynie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
233
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Udokumentowane rozpoznanie astmy przez lekarza trwające dłużej niż 12 miesięcy, obejmujące obiektywny wskaźnik nadreaktywności oskrzeli (dodatni test prowokacyjny z metacholiną lub > 12% poprawa natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) lub natężonej pojemności życiowej (FVC) w odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela);
- Spełnia kryteria łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej astmy
- Leczenie kortykosteroidami wziewnymi przez co najmniej 12 tygodni ze stabilnym dawkowaniem przez ponad 4 tygodnie;
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz ukończyć proces świadomej zgody i zapoznać się z procedurami gromadzenia danych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny palacz lub ponad 10-letnia historia palenia
- Rozpoznanie astmy o nasileniu przerywanym
- Inne choroby płuc oprócz astmy
- Rak, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry;
- Obecnie leczony z powodu objawowej choroby sercowo-naczyniowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ciężkie zaostrzenie astmy wymagające hospitalizacji lub doustnych glikokortykosteroidów;
- Obecnie w ciąży
- Poważne zaburzenia psychiczne lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 2 lat;
- Brał udział w programie MBSR w przeszłości i/lub obecnie regularnie praktykuje medytację lub jogę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR) składa się z 8 tygodniowych zajęć oraz zajęć całodziennych, podczas których uczestnicy szkolą się w zakresie uważności i jej zastosowania, w tym radzenia sobie z wyzwaniami wynikającymi z chorób przewlekłych i stresów życiowych.
|
Program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR) składa się z 8 tygodniowych zajęć oraz zajęć całodziennych, podczas których uczestnicy szkolą się w zakresie uważności i jej zastosowania, w tym radzenia sobie z wyzwaniami wynikającymi z chorób przewlekłych i stresów życiowych.
|
|
Aktywny komparator: Kurs zdrowego trybu życia (HLC)
Kurs zdrowego trybu życia (HLC) składa się z 8 tygodniowych zajęć oraz zajęć całodniowych obejmujących wykłady i dyskusje na tematy związane ze zdrowiem.
Celem KŁS jest dopasowanie MBSR pod względem czasu, uwagi i wsparcia grupy
|
Kurs zdrowego trybu życia (HLC) składa się z 8 tygodniowych zajęć oraz zajęć całodniowych obejmujących wykłady i dyskusje na tematy związane ze zdrowiem.
Celem KŁS jest dopasowanie MBSR pod względem czasu, uwagi i wsparcia grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli astmy w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Kontrola astmy zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ).
ACQ to 7-punktowa, zwalidowana miara, która ocenia 5 objawów astmy uważanych za najważniejsze i najczęściej stosowanych przez klinicystów do oceny kontroli astmy, wraz ze stosowaniem krótko działającego beta-mimetyku i przewidywanym procentem FEV1.
Pacjenci przypominają sobie objawy i stosowanie krótko działającego beta-agonisty w ciągu poprzedniego tygodnia; FEV1 uzyskuje się ze spirometrii.
Wszystkie siedem pytań ocenia się na 7-punktowej skali (0 = dobra kontrola, 6 = zła kontrola), a ogólny wynik (zakres 0-6) jest średnią z siedmiu odpowiedzi.
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Minimum = 0, Maksimum = 6.
Zmiany o 0,5 lub większe w wyniku są uważane za istotne różnice.
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej z astmą od wartości wyjściowej po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Jakość życia związana z astmą będzie oceniana za pomocą pomiaru QoL związanego z astmą (AQoL). AQoL składa się z 30 pozycji oceniających upośledzenie w 4 obszarach funkcji, które okazały się ważne dla jakości życia dorosłych pacjentów z astmą (ograniczenia aktywności, objawy astmy , funkcje emocjonalne i ekspozycja środowiskowa).
Ogólna QoL jest obliczana poprzez uśrednienie wyników w 4 domenach.
Pozycje oceniają stopień, w jakim ważne czynności zostały ograniczone przez astmę w ciągu ostatnich 2 tygodni na 7-punktowej skali (1 = maksymalne upośledzenie, 7 = brak upośledzenia).
Wykazano, że jest ważny, rzetelny i wystarczająco czuły na zmiany objawów astmy, aby uchwycić skutki interwencji w badaniu klinicznym.
Wyższe wyniki = lepszy wynik, minimalny wynik = 30, maksymalny wynik 210.
Zmiany w wynikach 0,5 lub powyżej reprezentują klinicznie znaczącą poprawę QoL.
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Zmiana względem wartości początkowej dokładności interoceptywnej oddechu po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Dokładność interocepcji oddechowej zostanie zmierzona za pomocą Testu Dyskryminacji Percepcji Oddechu (BPDT).
BPDT mierzy zdolność wykrywania niewielkich zmian obciążenia rezystancyjnego.
Badanie to zostanie wykonane w Laboratorium Diagnostyki Pulmonologicznej w każdym ośrodku.
W okresie testowym prezentacja rezystora zostanie ogłoszona na początku nowego wdechu na czas jednego pełnego cyklu oddechowego.
Na zakończenie cyklu oddechowego uczestnicy robią pauzę na 5 normalnych oddechów, po czym prezentowany jest kolejny opornik w bloku.
Test zostanie podzielony na 6 bloków, podczas których nastąpi losowa prezentacja każdego rezystora, tak aby uczestnicy dokonywali 30 ocen (po 6 dla każdego warunku) w trakcie testu.
Wyższy wynik to lepszy wynik, niższy wynik to gorszy wynik.
Najniższy wynik to zero procent, najwyższy wynik to 100%. Czas na ukończenie: 30 minut.
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach przewidywanej objętości wydechowej po 18 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii.
Spirometria ocenia stopień ograniczenia przepływu powietrza w zależności od natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1).
Jednostką miary nie jest wynik na skali, ale raczej „procent przewidywanej objętości wydechowej” do oceny ograniczenia przepływu powietrza.
Pomiar zostanie wykonany w ośrodku Pulmonary Diagnostic Laboratories zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society przed i po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela.
Obejmuje to poinstruowanie uczestników, aby nie przyjmowali leku rozszerzającego oskrzela co najmniej 4 godziny przed spirometrią oraz ocenę czynności płuc zarówno przed, jak i 30 minut po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, aby ocenić najlepszą czynność płuc i reakcję na leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Koszt zmiany jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ten wynik to przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER).
ICER szacuje, ile kosztuje interwencja MBSR w stosunku do interwencji KŁS, aby poprawić miarę wyniku o 1 jednostkę.
ICER oblicza się, dzieląc koszt przyrostowy przez wynik przyrostowy.
Koszt przyrostowy to różnica w kosztach całkowitych (suma kosztów programu i kosztów opieki zdrowotnej w ciągu 18 miesięcy, w dolarach amerykańskich) między grupami MBSR i KŁS.
Wynik przyrostowy to różnica między grupami w wybranym pomiarze wyniku zdrowotnego po 18 miesiącach (tutaj średnie wyniki kwestionariusza QoL związanego z astmą (AQoL)).
|
18 miesięcy
|
|
Koszt zmiany procentowej przewidywanej wartości FEV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ten wynik to przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER).
ICER szacuje, ile kosztuje interwencja MBSR w stosunku do interwencji HL, aby poprawić miarę wyniku o 1 jednostkę.
ICER oblicza się, dzieląc koszt przyrostowy przez wynik przyrostowy.
Koszt przyrostowy to różnica w kosztach całkowitych (suma kosztów programu i kosztów opieki zdrowotnej w ciągu 18 miesięcy, w dolarach amerykańskich) między grupami MBSR i KŁS.
Przyrostowy wynik to różnica między grupami w wieku 18 miesięcy w wybranej mierze wyniku zdrowotnego (tutaj średnie przewidywane wyniki FEV1).
To nie jest skala.
|
18 miesięcy
|
|
Koszt zmiany kontroli astmy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ten wynik to przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER).
ICER szacuje, ile kosztuje interwencja MBSR w stosunku do interwencji HL, aby poprawić miarę wyniku o 1 jednostkę.
ICER oblicza się, dzieląc koszt przyrostowy przez wynik przyrostowy.
Koszt przyrostowy to różnica w kosztach całkowitych (suma kosztów programu i kosztów opieki zdrowotnej w ciągu 18 miesięcy, w dolarach amerykańskich) między grupami MBSR i KŁS.
Wynik przyrostowy jest różnicą między grupami w wybranym pomiarze wyniku zdrowotnego 18 miesięcy (tutaj średni wynik kontroli astmy).
To nie jest skala.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00006718
- R01AT008393 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .