Manejo de los síntomas del asma a través del entrenamiento de atención plena
20 de mayo de 2022 actualizado por: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
El asma es uno de los cuatro trastornos crónicos más comunes en adultos.
Ayudar a los pacientes asmáticos a mejorar el control y los síntomas del asma, así como su calidad de vida, son objetivos importantes en el manejo clínico.
Este estudio probará el efecto de un programa de entrenamiento de atención plena ampliamente disponible para mejorar el control y los síntomas del asma y la calidad de vida entre los pacientes con asma, y explorará la relación entre el control del asma y una serie de factores, incluido qué tan bien los pacientes perciben sus síntomas respiratorios. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es uno de los cuatro trastornos crónicos más comunes en adultos.
Afecta al 7,3% (16,4 millones) de adultos estadounidenses y cuesta $18 mil millones en costos directos de atención médica y pérdida de productividad.
El control de los síntomas y la mejora de la calidad de vida (QOL) del paciente son los objetivos en el manejo del asma y requieren que los pacientes identifiquen con precisión sus síntomas.
Pero la poca congruencia entre los informes de síntomas de los pacientes y su función pulmonar conduce a errores en el manejo de la enfermedad.
La precisión con la que los pacientes de asma reconocen sus síntomas se ve afectada por factores emocionales, y debido a que una alta afectividad negativa está relacionada con una baja precisión interoceptiva y peores síntomas de asma y peor salud física del asma, se cree que la frecuente angustia mental que prevalece entre los asmáticos resulta en una dificultad para distinguir síntomas de estrés/angustia de los del asma.
El entrenamiento de atención plena enseña a las personas a reconocer y distinguir entre los componentes de la experiencia (pensamientos, sentimientos, sensaciones/síntomas) y se asocia con una mayor precisión perceptiva de la resistencia respiratoria y una negatividad afectiva reducida.
Por lo tanto, tiene el potencial de mejorar la discriminación del paciente entre los síntomas del asma y el estrés/angustia, lo que resulta en una mejor gestión, control y calidad de vida del asma.
Un ensayo piloto controlado aleatorizado (RCT) (N = 84) de un programa de entrenamiento de atención plena ampliamente disponible (Reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR)) para explorar esta hipótesis en adultos con asma persistente leve, moderada o grave.
Los análisis de intención de tratar que compararon MBSR con un programa de control activo mostraron mejoras clínicamente significativas en la calidad de vida general (p = 0,01), así como mejoras importantes en los síntomas del asma (p = 0,009),
reducción del uso de medicación de rescate para el asma (p=0,001),
ansiedad (p=0,05),
estrés percibido (p=0,01), y mindfulness (p=0,01).
También se encontraron mejoras prometedoras en el porcentaje de pacientes con asma bien controlada.
Todas las mejoras se mantuvieron 10 meses después de la intervención.
La adopción generalizada de esta prometedora intervención complementaria requerirá pruebas más precisas con respecto al control y los síntomas del asma.
El objetivo principal es probar MBSR frente a un control activo sobre los resultados clínicos clave del control y los síntomas del asma utilizando medidas estándar de oro con 256 adultos con asma leve, moderada o grave.
Y para evaluar el efecto del programa sobre la calidad de vida del asma, la función pulmonar, la rentabilidad y el efecto mediador de la precisión interoceptiva respiratoria en el control del asma, la calidad de vida y el uso de medicamentos.
Las evaluaciones se realizan al inicio y en el seguimiento a los 6, 12 y 18 meses.
MBSR está disponible en todo el país y está cubierto por muchos terceros pagadores.
Si se encuentran mejoras sostenidas y creíbles en el control y los síntomas del asma, MBSR podría ser un complemento útil para el tratamiento médico tradicional y tendría el potencial de mejorar la vida de las personas con asma.
Al examinar los efectos mediadores de las variables psicosociales en el control del asma, el estudio también genera nuevos conocimientos sobre los mecanismos de cambio y mantenimiento en los programas de mente-cuerpo y de comportamiento en medicina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Diagnóstico documentado de asma de un médico durante más de 12 meses que incluye un indicador objetivo de hiperreactividad bronquial (prueba de provocación con metacolina positiva o > 12 % de mejora en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) o capacidad vital forzada (FVC) en respuesta a broncodilatador);
- Cumple con los criterios de asma leve, moderada o grave
- Tratamiento con corticosteroides inhalados durante al menos 12 semanas con dosificación estable durante más de 4 semanas;
- Capaz de leer y comprender inglés, y completar el proceso de consentimiento informado y los procedimientos de recopilación de datos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Fumador actual o antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes-año
- Diagnóstico de asma de gravedad intermitente
- Otras enfermedades pulmonares además del asma
- Cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma;
- Recibe actualmente tratamiento para enfermedad cardiovascular sintomática en los últimos 6 meses
- Exacerbación grave actual o reciente (en los últimos 3 meses) de asma que requiera hospitalización o glucocorticoides orales;
- actualmente embarazada
- Trastornos psiquiátricos mayores u hospitalización psiquiátrica en los últimos 2 años;
- Ha tomado el programa MBSR en el pasado y/o actualmente practica meditación o yoga de manera regular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
El programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) consta de 8 clases semanales más una clase de todo el día para capacitar a los participantes en la atención plena y su aplicación, incluido el abordaje de los desafíos que surgen de las enfermedades crónicas y el estrés de la vida.
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El programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) consta de 8 clases semanales más una clase de todo el día para capacitar a los participantes en la atención plena y su aplicación, incluido el abordaje de los desafíos que surgen de las enfermedades crónicas y el estrés de la vida.
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Comparador activo: Curso de Vida Saludable (HLC)
El Curso de Vida Saludable (HLC) consta de 8 clases semanales más una clase de todo el día que brinda conferencias y debates sobre temas relacionados con la salud.
El propósito del HLC es igualar el MBSR en tiempo, atención y apoyo grupal.
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El Curso de Vida Saludable (HLC) consta de 8 clases semanales más una clase de todo el día que brinda conferencias y debates sobre temas relacionados con la salud.
El propósito del HLC es igualar el MBSR en tiempo, atención y apoyo grupal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el control del asma a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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El control del asma se evaluará mediante el Cuestionario de control del asma (ACQ).
El ACQ es una medida validada de 7 ítems que evalúa los 5 síntomas de asma considerados más importantes y más utilizados por los médicos para evaluar el control del asma, junto con el uso de beta-agonistas de acción corta y el porcentaje de FEV1 previsto.
Los pacientes recuerdan sus síntomas y el uso de beta-agonistas de acción corta durante la semana anterior; FEV1 se obtiene de la espirometría.
Las siete preguntas se califican en una escala de 7 puntos (0 = buen control, 6 = control deficiente) y la puntuación general (rango 0-6) es la media de las siete respuestas.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Mínimo = 0, Máximo = 6.
Los cambios de 0,5 o más en la puntuación se consideran diferencias importantes.
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Línea base y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con el asma a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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La calidad de vida relacionada con el asma se evaluará utilizando la medida de CdV relacionada con el asma (AQoL). El AQoL tiene 30 ítems que evalúan el deterioro en 4 áreas de función que se ha demostrado que son importantes para la CdV de los pacientes adultos con asma (limitaciones de actividad, síntomas de asma). , función emocional y exposición ambiental).
La calidad de vida general se calcula promediando las puntuaciones en los 4 dominios.
Los elementos evalúan el grado en que las actividades importantes se han visto limitadas por el asma durante las últimas 2 semanas en una escala de 7 puntos (1 = deterioro máximo, 7 = sin deterioro).
Ha demostrado ser válido, confiable y suficientemente sensible a los cambios en los síntomas del asma para capturar los efectos de una intervención en un ensayo clínico.
Puntuaciones más altas = mejor resultado, puntuación mínima = 30, puntuación máxima 210.
Los cambios en las puntuaciones de 0,5 o más representan una mejora clínicamente significativa en la CdV.
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Línea base y 18 meses
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Cambio desde el inicio en la precisión interoceptiva respiratoria a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
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La precisión interoceptiva respiratoria se medirá mediante la Prueba de Discriminación de Percepción de la Respiración (BPDT).
El BPDT mide la capacidad de detectar pequeños cambios en la carga resistiva.
Esta prueba se realizará en el Laboratorio de Diagnóstico Pulmonar de cada sitio.
Durante el período de prueba, la presentación de la resistencia se anunciará al comienzo de una nueva inspiración durante un ciclo completo de respiración.
Al finalizar el ciclo de respiración, los participantes hacen una pausa de 5 respiraciones normales, momento en el cual se presenta la siguiente resistencia en el bloque.
La prueba se dividirá en 6 bloques durante los cuales hay una presentación aleatoria de cada resistencia para que los participantes realicen 30 valoraciones (6 para cada condición) a lo largo de la prueba.
Una puntuación más alta es un mejor resultado, una puntuación más baja es un peor resultado.
El puntaje más bajo es cero por ciento, el puntaje más alto es 100% Tiempo para completar: 30 minutos.
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Línea de base y 18 meses
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Cambio desde la línea de base en el porcentaje de volumen espiratorio previsto a los 18 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
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La función pulmonar se evaluará mediante espirometría.
La espirometría evalúa el nivel de limitación del flujo de aire según el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1).
La unidad de medida no es una puntuación en una escala, sino el "porcentaje de volumen espiratorio previsto" para evaluar la limitación del flujo de aire.
La medición se realizará en los Laboratorios de Diagnóstico Pulmonar del sitio de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense antes y después de la inhalación del broncodilatador.
Esto incluye instruir a los participantes para que no tomen un broncodilatador al menos 4 horas antes de su espirometría y evaluar la función pulmonar tanto antes como 30 minutos después del broncodilatador para evaluar la mejor función pulmonar y la respuesta a la terapia broncodilatadora.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base y 18 meses
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Costo por cambio en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Este resultado es el índice de rentabilidad incremental (ICER).
El ICER estima cuánto cuesta la intervención MBSR, en relación con la intervención HLC, para mejorar la medida de resultado en 1 unidad.
El ICER se calcula dividiendo el costo incremental por el resultado incremental.
El costo incremental es la diferencia en los costos totales (suma de los costos del programa y los costos de atención médica durante 18 meses, en dólares estadounidenses) entre los grupos MBSR y HLC.
El resultado incremental es la diferencia entre los grupos en la medida elegida del resultado de salud a los 18 meses (aquí, las puntuaciones medias del cuestionario de CdV relacionada con el asma (AQoL)).
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18 meses
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Coste en cambio de porcentaje del FEV previsto
Periodo de tiempo: 18 meses
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Este resultado es el índice de rentabilidad incremental (ICER).
El ICER estima cuánto cuesta la intervención MBSR, en relación con la intervención HL, para mejorar la medida de resultado en 1 unidad.
El ICER se calcula dividiendo el costo incremental por el resultado incremental.
El costo incremental es la diferencia en los costos totales (suma de los costos del programa y los costos de atención médica durante 18 meses, en dólares estadounidenses) entre los grupos MBSR y HLC.
El resultado incremental es la diferencia entre los grupos a los 18 meses en la medida elegida del resultado de salud (aquí, puntuaciones medias del FEV1 previsto).
Esto no es una escala.
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18 meses
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Costo en Cambio de Control de Asma
Periodo de tiempo: 18 meses
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Este resultado es el índice de rentabilidad incremental (ICER).
El ICER estima cuánto cuesta la intervención MBSR, en relación con la intervención HL, para mejorar la medida de resultado en 1 unidad.
El ICER se calcula dividiendo el costo incremental por el resultado incremental.
El costo incremental es la diferencia en los costos totales (suma de los costos del programa y los costos de atención médica durante 18 meses, en dólares estadounidenses) entre los grupos MBSR y HLC.
El resultado incremental es la diferencia entre los grupos en la medida elegida del resultado de salud a los 18 meses (aquí, la puntuación media de control del asma).
Esto no es una escala.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00006718
- R01AT008393 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .