- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02275559
Manejo de sintomas de asma por meio do treinamento de atenção plena
20 de maio de 2022 atualizado por: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
A asma é uma das quatro doenças crônicas mais comuns em adultos.
Apoiar os pacientes com asma na melhoria do controle e dos sintomas da asma, bem como na qualidade de vida, são objetivos importantes no manejo clínico.
Este estudo testará o efeito de um programa de treinamento de mindfulness amplamente disponível na melhoria do controle e sintomas da asma e qualidade de vida entre pacientes com asma, e explorará a relação entre o controle da asma e uma série de fatores, incluindo quão bem os pacientes percebem seus sintomas respiratórios .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A asma é uma das quatro doenças crônicas mais comuns em adultos.
Afeta 7,3% (16,4 milhões) de adultos nos EUA e custa US$ 18 bilhões em custos diretos de saúde e perda de produtividade.
O controle dos sintomas e a melhoria da qualidade de vida (QV) do paciente são os objetivos do manejo da asma e exigem que os pacientes identifiquem com precisão seus sintomas.
Mas a baixa congruência entre os relatos de sintomas dos pacientes e sua função pulmonar leva a erros no manejo da doença.
A precisão com que os pacientes com asma reconhecem seus sintomas é afetada por fatores emocionais e, como a alta afetividade negativa está relacionada à baixa precisão interoceptiva e a piores sintomas de asma e saúde física da asma, acredita-se que o frequente sofrimento mental prevalente entre os asmáticos resulte em dificuldade em distinguir sintomas de estresse/angústia daqueles de asma.
O treinamento de atenção plena ensina as pessoas a reconhecer e distinguir entre os componentes da experiência (pensamentos, sentimentos, sensações/sintomas) e está associado ao aumento da precisão perceptiva da resistência respiratória e à redução da negatividade afetiva.
Assim, tem o potencial de melhorar a discriminação do paciente entre os sintomas da asma e o estresse/angústia, resultando em melhor manejo, controle e qualidade de vida da asma.
Um estudo piloto randomizado controlado (RCT) (N = 84) de um programa de treinamento de mindfulness amplamente disponível (Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR)) para explorar essa hipótese em adultos com asma persistente leve, moderada ou grave.
Análises de intenção de tratamento comparando MBSR a um programa de controle ativo mostraram melhorias clinicamente significativas na QV geral (p = 0,01), bem como melhorias importantes nos sintomas de asma (p = 0,009),
redução do uso de medicação de resgate para asma (p=0,001),
ansiedade (p=0,05),
estresse percebido (p=0,01) e mindfulness (p=0,01).
Melhorias promissoras na porcentagem de pacientes com asma bem controlada também foram encontradas.
Todas as melhorias foram mantidas 10 meses após a intervenção.
A adoção generalizada dessa promissora intervenção adjunta exigirá evidências mais nítidas sobre o controle e os sintomas da asma.
O objetivo principal é testar MBSR contra um controle ativo nos principais resultados clínicos de controle e sintomas da asma usando medidas padrão-ouro com 256 adultos com asma leve, moderada ou grave.
E avaliar o efeito do programa na qualidade de vida da asma, função pulmonar, custo-efetividade e o efeito mediador da precisão interoceptiva respiratória no controle da asma, qualidade de vida e uso de medicamentos.
As avaliações são no início do estudo, 6, 12 e 18 meses de acompanhamento.
O MBSR está disponível em todo o país e coberto por muitos pagadores terceirizados.
Se melhorias sustentadas e confiáveis no controle e sintomas da asma forem encontradas, o MBSR pode ser um complemento útil ao tratamento médico tradicional e teria o potencial de melhorar a vida das pessoas com asma.
Ao examinar os efeitos mediadores das variáveis psicossociais no controle da asma, o estudo também gera novos conhecimentos sobre os mecanismos de mudança e manutenção nos programas mente-corpo e comportamentais na medicina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico documentado de asma por um médico há mais de 12 meses, incluindo um indicador objetivo de hiperresponsividade brônquica (teste de provocação com metacolina positivo ou melhora > 12% no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ou capacidade vital forçada (CVF) em resposta a broncodilatador);
- Atende aos critérios para asma leve, moderada ou grave
- Tratamento com corticosteroides inalatórios por pelo menos 12 semanas com dosagem estável por mais de 4 semanas;
- Capaz de ler e entender inglês e concluir o processo de consentimento informado e os procedimentos de coleta de dados do estudo.
Critério de exclusão:
- Fumante atual ou mais de 10 maços/ano
- Diagnóstico de asma de gravidade intermitente
- Outras doenças pulmonares além da asma
- Câncer, exceto câncer de pele não melanoma;
- Atualmente recebendo tratamento para doença cardiovascular sintomática nos últimos 6 meses
- Exacerbação grave atual ou recente (nos últimos 3 meses) da asma requerendo hospitalização ou glicocorticóides orais;
- Atualmente grávida
- Transtornos psiquiátricos maiores ou internação psiquiátrica nos últimos 2 anos;
- Já fez o programa MBSR no passado e/ou atualmente pratica meditação ou ioga regularmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
O programa de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) consiste em 8 aulas semanais, mais uma aula de dia inteiro para treinar os participantes em mindfulness e sua aplicação, incluindo abordar desafios decorrentes de doenças crônicas e estresses da vida.
|
O programa de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) consiste em 8 aulas semanais, mais uma aula de dia inteiro para treinar os participantes em mindfulness e sua aplicação, incluindo abordar desafios decorrentes de doenças crônicas e estresses da vida.
|
|
Comparador Ativo: Curso de Vida Saudável (HLC)
O Curso de Vida Saudável (HLC) consiste em 8 aulas semanais, além de uma aula de dia inteiro com palestras e discussões sobre tópicos relacionados à saúde.
O objetivo do HLC é igualar o MBSR em tempo, atenção e suporte de grupo
|
O Curso de Vida Saudável (HLC) consiste em 8 aulas semanais, além de uma aula de dia inteiro com palestras e discussões sobre tópicos relacionados à saúde.
O objetivo do HLC é igualar o MBSR em tempo, atenção e suporte de grupo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no controle da asma aos 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
|
O controle da asma será avaliado por meio do Questionário de Controle da Asma (ACQ).
O ACQ é uma medida validada de 7 itens que avalia os 5 sintomas da asma considerados mais importantes e mais utilizados pelos médicos para avaliar o controle da asma, juntamente com o uso de beta-agonista de curta duração e VEF1 por cento previsto.
Os pacientes se lembram de seus sintomas e do uso de beta-agonistas de ação curta durante a semana anterior; O VEF1 é obtido por espirometria.
Todas as sete perguntas são pontuadas em uma escala de 7 pontos (0 = bom controle, 6 = controle ruim) e a pontuação geral (intervalo de 0 a 6) é a média das sete respostas.
Pontuações mais baixas indicam melhor resultado.
Mínimo = 0, Máximo = 6.
Mudanças de 0,5 ou mais no escore são consideradas diferenças importantes.
|
Linha de base e 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à asma em 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
|
A qualidade de vida relacionada à asma será avaliada usando a medida de qualidade de vida relacionada à asma (AQoL). , função emocional e exposição ambiental).
A QoL geral é calculada pela média das pontuações nos 4 domínios.
Os itens avaliam o grau em que atividades importantes foram limitadas pela asma durante as últimas 2 semanas em uma escala de 7 pontos (1 = comprometimento máximo, 7 = nenhum comprometimento).
Mostrou-se válido, confiável e suficientemente sensível às mudanças nos sintomas da asma para capturar os efeitos de uma intervenção em um ensaio clínico.
Pontuações mais altas = melhor resultado, pontuação mínima = 30, pontuação máxima 210.
Mudanças nas pontuações de 0,5 ou mais representam melhora clinicamente significativa na qualidade de vida.
|
Linha de base e 18 meses
|
|
Alteração da linha de base na precisão interoceptiva respiratória aos 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
|
A precisão interoceptiva respiratória será medida usando o Teste de Discriminação de Percepção da Respiração (BPDT).
O BPDT mede a capacidade de detectar pequenas mudanças na carga resistiva.
Este teste será feito no Laboratório de Diagnóstico Pulmonar de cada local.
Durante o período de teste, a apresentação do resistor será anunciada no início de uma nova inspiração com a duração de um ciclo respiratório completo.
Na conclusão do ciclo respiratório, os participantes fazem uma pausa para 5 respirações normais, momento em que o próximo resistor no bloco é apresentado.
O teste será dividido em 6 blocos durante os quais há uma apresentação aleatória de cada resistor para que os participantes realizem 30 avaliações (6 para cada condição) ao longo do teste.
Pontuação mais alta é melhor resultado, pontuação mais baixa é pior resultado.
A pontuação mais baixa é zero por cento, a pontuação mais alta é 100% Tempo para concluir: 30 minutos.
|
Linha de base e 18 meses
|
|
Alteração da linha de base em percentual de volume expiratório previsto em 18 meses.
Prazo: Linha de base e 18 meses
|
A função pulmonar será avaliada por meio de espirometria.
A espirometria avalia o nível de limitação do fluxo aéreo de acordo com o volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1).
A unidade de medida não é uma pontuação em uma escala, mas sim "porcentagem do volume expiratório previsto" para avaliar a limitação do fluxo de ar.
A medição será feita nos Laboratórios de Diagnóstico Pulmonar do local de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society antes e após a inalação do broncodilatador.
Isso inclui instruir os participantes a não tomar um broncodilatador pelo menos 4 horas antes da espirometria e avaliar a função pulmonar antes e 30 minutos após o broncodilatador para avaliar a melhor função pulmonar e capacidade de resposta à terapia broncodilatadora.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
|
Linha de base e 18 meses
|
|
Custo por mudança na qualidade de vida (QOL)
Prazo: 18 meses
|
Este resultado é o Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER).
O ICER estima quanto custa a intervenção MBSR, em relação à intervenção HLC, para melhorar a medida de resultado em 1 unidade.
O ICER é calculado dividindo o custo incremental pelo resultado incremental.
O custo Incremental é a diferença nos custos totais (soma dos custos do programa e custos de saúde ao longo de 18 meses, em dólares americanos) entre os grupos MBSR e HLC.
O resultado Incremental é a diferença entre os grupos na medida escolhida do resultado de saúde aos 18 meses (aqui, pontuações médias do questionário de qualidade de vida relacionada à asma (AQoL)).
|
18 meses
|
|
Custo em variação do FEV percentual previsto
Prazo: 18 meses
|
Este resultado é o Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER).
O ICER estima quanto custa a intervenção MBSR, em relação à intervenção HL, para melhorar a medida de resultado em 1 unidade.
O ICER é calculado dividindo o custo incremental pelo resultado incremental.
O custo incremental é a diferença nos custos totais (soma dos custos do programa e custos de saúde ao longo de 18 meses, em dólares americanos) entre os grupos MBSR e HLC.
O resultado incremental é a diferença entre os grupos aos 18 meses na medida de resultado de saúde escolhida (aqui, pontuações médias do FEV1 previsto).
Isso não é uma escala.
|
18 meses
|
|
Custo na Mudança do Controle da Asma
Prazo: 18 meses
|
Este resultado é o Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER).
O ICER estima quanto custa a intervenção MBSR, em relação à intervenção HL, para melhorar a medida de resultado em 1 unidade.
O ICER é calculado dividindo o custo incremental pelo resultado incremental.
O custo incremental é a diferença nos custos totais (soma dos custos do programa e custos de saúde ao longo de 18 meses, em dólares americanos) entre os grupos MBSR e HLC.
O resultado incremental é a diferença entre os grupos na medida escolhida do resultado de saúde 18 meses (aqui, pontuação média de controle da asma).
Isso não é uma escala.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00006718
- R01AT008393 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .