Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení příznaků astmatu prostřednictvím tréninku všímavosti

20. května 2022 aktualizováno: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Astma je jedním ze čtyř nejčastějších chronických onemocnění dospělých. Důležitým cílem klinické léčby je podpora pacientů s astmatem při zlepšování kontroly astmatu a symptomů, jakož i kvality života. Tato studie bude testovat účinek široce dostupného tréninkového programu všímavosti na zlepšení kontroly astmatu a symptomů a kvality života u pacientů s astmatem a prozkoumá vztah mezi kontrolou astmatu a řadou faktorů, včetně toho, jak dobře pacienti vnímají své respirační symptomy. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je jedním ze čtyř nejčastějších chronických onemocnění dospělých. Postihuje 7,3 % (16,4 milionů) dospělých v USA a stojí 18 miliard dolarů v přímých nákladech na zdravotní péči a ztrátě produktivity. Kontrola symptomů a zlepšení kvality života pacienta (QOL) jsou cíle v léčbě astmatu a vyžadují, aby pacienti přesně identifikovali své symptomy. Nízká shoda mezi hlášeními pacientů o symptomech a jejich plicní funkcí však vede k chybám v léčbě onemocnění. Přesnost, s jakou pacienti s astmatem rozpoznávají své příznaky, je ovlivněna emocionálními faktory, a protože vysoká negativní afektivita souvisí s nízkou interoceptivní přesností a horšími příznaky astmatu a fyzickým zdravím astmatu, má se za to, že časté duševní potíže převládající u astmatiků mají za následek potíže s rozlišením. příznaky stresu/útrap od příznaků astmatu. Trénink všímavosti učí lidi rozpoznávat a rozlišovat mezi složkami prožívání (myšlenky, pocity, vjemy/symptomy) a je spojen se zvýšenou percepční přesností respiračního odporu a snížením afektivní negativity. Má tedy potenciál zlepšit pacientovo rozlišování mezi symptomy astmatu a stresem/strachem, což vede ke zlepšení léčby astmatu, kontroly a kvality života. Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) (N=84) široce dostupného tréninkového programu všímavosti (Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)) ke zkoumání této hypotézy u dospělých s mírným, středně těžkým nebo těžkým přetrvávajícím astmatem. Analýzy záměru léčit srovnávající MBSR s ​​programem aktivní kontroly ukázaly klinicky významné zlepšení celkové QOL (p=0,01), stejně jako významné zlepšení symptomů astmatu (p=0,009), snížené používání záchranných léků na astma (p=0,001), úzkost (p=0,05), vnímaný stres (p=0,01) a všímavost (p=0,01). Bylo také zjištěno slibné zlepšení procenta pacientů s dobře kontrolovaným astmatem. Všechna zlepšení byla zachována 10 měsíců po intervenci. Široké přijetí této slibné doplňkové intervence bude vyžadovat ostřejší důkazy týkající se kontroly astmatu a symptomů. Primárním cílem je otestovat MBSR proti aktivní kontrole klíčových klinických výsledků kontroly astmatu a symptomů pomocí zlatých standardních měření u 256 dospělých s mírným, středně těžkým nebo těžkým astmatem. A vyhodnotit účinek programu na QOL astmatu, plicní funkce, nákladovou efektivitu a zprostředkující účinek respirační interoceptivní přesnosti na kontrolu astmatu, QOL a užívání léků. Hodnocení jsou na začátku, 6-, 12- a 18měsíční sledování. MBSR je k dispozici na celostátní úrovni a je pokryto mnoha plátci třetích stran. Pokud budou nalezena trvalá a věrohodná zlepšení kontroly astmatu a symptomů, MBSR by mohla být užitečným doplňkem tradiční lékařské léčby a měla by potenciál zlepšit životy lidí s astmatem. Zkoumáním zprostředkujících účinků psychosociálních proměnných na kontrolu astmatu studie také vytváří nové poznatky o mechanismech změn a udržování v programech mysli, těla a chování v medicíně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a starší
  • Zdokumentovaná diagnóza astmatu od lékaře po dobu delší než 12 měsíců, která zahrnuje objektivní indikátor bronchiální hyperreaktivity (pozitivní metacholinový provokační test nebo > 12% zlepšení usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) nebo usilovné vitální kapacity (FVC) v reakci na bronchodilatátor);
  • Splňuje kritéria pro mírné, středně těžké nebo těžké astma
  • Léčba inhalačními kortikosteroidy po dobu nejméně 12 týdnů se stabilním dávkováním po dobu delší než 4 týdny;
  • Schopnost číst a rozumět angličtině a dokončit proces informovaného souhlasu a postupy sběru studijních dat.

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák nebo historie kouření delší než 10 balíčků let
  • Diagnostika astmatu intermitentní závažnosti
  • Jiná plicní onemocnění kromě astmatu
  • Rakovina, kromě nemelanomové rakoviny kůže;
  • V současné době podstupuje léčbu symptomatického kardiovaskulárního onemocnění během posledních 6 měsíců
  • Současná nebo nedávná (během posledních 3 měsíců) těžká exacerbace astmatu vyžadující hospitalizaci nebo perorální glukokortikoidy;
  • Momentálně těhotná
  • závažné psychiatrické poruchy nebo psychiatrická hospitalizace v posledních 2 letech;
  • V minulosti absolvoval program MBSR a/nebo v současné době pravidelně cvičí meditaci nebo jógu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Program snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) se skládá z 8 týdenních lekcí plus celodenní lekce pro školení účastníků v všímavosti a její aplikaci, včetně řešení problémů vyplývajících z chronických onemocnění a životního stresu.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Program snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) se skládá z 8 týdenních lekcí plus celodenní lekce pro školení účastníků v všímavosti a její aplikaci, včetně řešení problémů vyplývajících z chronických onemocnění a životního stresu.
Aktivní komparátor: Kurz zdravého života (HLC)
Kurz zdravého života (HLC) se skládá z 8 týdenních lekcí plus celodenní lekce s přednáškami a diskusemi na témata související se zdravím. Účelem HLC je sladit MBSR z hlediska času, pozornosti a skupinové podpory
Behaviorální: Kurz zdravého života (HLC)
Kurz zdravého života (HLC) se skládá z 8 týdenních lekcí plus celodenní lekce s přednáškami a diskusemi na témata související se zdravím. Účelem HLC je sladit MBSR z hlediska času, pozornosti a skupinové podpory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kontrole astmatu za 18 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Kontrola astmatu bude hodnocena pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ). ACQ je 7-položková validovaná míra, která hodnotí 5 symptomů astmatu, které jsou považovány za nejdůležitější a nejčastěji používané klinickými lékaři pro hodnocení kontroly astmatu, spolu s použitím krátkodobě působícího beta-agonisty a předpovězeným procentem FEV1. Pacienti si vybavují své příznaky a krátkodobě působící beta-agonisty během předchozího týdne; FEV1 se získá ze spirometrie. Všech sedm otázek je hodnoceno na 7bodové škále (0 = dobrá kontrola, 6 = špatná kontrola) a celkové skóre (rozsah 0-6) je průměrem ze sedmi odpovědí. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Minimum = 0, Maximum = 6. Změny o 0,5 nebo větší ve skóre se považují za důležité rozdíly.
Výchozí stav a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související s astmatem po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Kvalita života související s astmatem bude hodnocena pomocí měření QoL související s astmatem (AQoL). AQoL má 30 položek hodnotících zhoršení ve 4 oblastech funkce, které se ukázaly jako důležité pro kvalitu života dospělých pacientů s astmatem (omezení aktivity, příznaky astmatu emocionální funkce a expozice prostředí). Celková kvalita života se vypočítává průměrováním skóre ve 4 doménách. Položky hodnotí míru, do jaké byly důležité aktivity omezeny astmatem během posledních 2 týdnů na 7bodové škále (1= maximální poškození, 7= žádné poškození). Ukázalo se, že je platný, spolehlivý a dostatečně citlivý na změny symptomů astmatu, aby bylo možné zachytit účinky intervence v klinické studii. Vyšší skóre = lepší výsledek, minimální skóre = 30, maximální skóre 210. Změny ve skóre 0,5 nebo vyšší představují klinicky významné zlepšení QoL.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v přesnosti respirační interocepce po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Přesnost respirační interocepce bude měřena pomocí testu rozlišování vnímání dechu (BPDT). BPDT měří schopnost detekovat malé změny v odporové zátěži. Tento test bude proveden v plicní diagnostické laboratoři na každém místě. Během zkušební doby bude při nástupu nové inspirace oznámena prezentace rezistoru po dobu jednoho celého dechového cyklu. Na konci dechového cyklu se účastníci zastaví na 5 normálních dechů, v tomto okamžiku se zobrazí další rezistor v bloku. Test bude rozdělen do 6 bloků, během kterých probíhá náhodná prezentace každého rezistoru tak, aby účastníci v průběhu testu provedli 30 hodnocení (6 pro každou podmínku). Vyšší skóre znamená lepší výsledek, nižší skóre horší výsledek. Nejnižší skóre je nula procent, nejvyšší skóre je 100 % Čas na dokončení: 30 minut.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládaného exspiračního objemu za 18 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Funkce plic bude hodnocena pomocí spirometrie. Spirometrie vyhodnocuje úroveň omezení průtoku vzduchu podle objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1). Jednotkou měření není skóre na stupnici, ale spíše „procento předpokládaného výdechového objemu“ pro posouzení omezení průtoku vzduchu. Měření bude provedeno v místě plicních diagnostických laboratoří podle pokynů American Thoracic Society před a po inhalaci bronchodilatátoru. To zahrnuje poučení účastníků, aby neužívali bronchodilatátor alespoň 4 hodiny před jejich spirometrií, a posouzení funkce plic před a poté 30 minut po bronchodilataci, aby se posoudila nejlepší plicní funkce a reakce na bronchodilatační léčbu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 18 měsíců
Cena za změnu kvality života (QOL)
Časové okno: 18 měsíců
Tímto výsledkem je poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER). ICER odhaduje, kolik stojí zásah MBSR v poměru k zásahu HLC, aby se zlepšil výsledek měření o 1 jednotku. ICER se vypočítá vydělením přírůstkových nákladů přírůstkovým výsledkem. Přírůstkové náklady jsou rozdíl v celkových nákladech (součet nákladů na program a nákladů na zdravotní péči za 18 měsíců, v amerických dolarech) mezi skupinami MBSR a HLC. Přírůstkový výsledek je rozdíl mezi skupinami ve zvolené míře zdravotního výsledku po 18 měsících (zde průměrné skóre QoL související s astmatem (AQoL) dotazníku).
18 měsíců
Náklady na změnu procenta předpokládané FEV
Časové okno: 18 měsíců
Tímto výsledkem je poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER). ICER odhaduje, kolik stojí zásah MBSR v poměru k zásahu HL, aby se zlepšil výsledek měření o 1 jednotku. ICER se vypočítá vydělením přírůstkových nákladů přírůstkovým výsledkem. Přírůstkové náklady jsou rozdílem celkových nákladů (součet nákladů na program a nákladů na zdravotní péči za 18 měsíců, v amerických dolarech) mezi skupinami MBSR a HLC. Přírůstkový výsledek je rozdíl mezi skupinami po 18 měsících ve zvoleném měření zdravotního výsledku (zde průměrné predikované skóre FEV1). Toto není měřítko.
18 měsíců
Náklady na změnu kontroly astmatu
Časové okno: 18 měsíců
Tímto výsledkem je poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER). ICER odhaduje, kolik stojí zásah MBSR v poměru k zásahu HL, aby se zlepšil výsledek měření o 1 jednotku. ICER se vypočítá vydělením přírůstkových nákladů přírůstkovým výsledkem. Přírůstkové náklady jsou rozdílem celkových nákladů (součet nákladů na program a nákladů na zdravotní péči za 18 měsíců, v amerických dolarech) mezi skupinami MBSR a HLC. Přírůstkový výsledek je rozdíl mezi skupinami ve zvoleném měření zdravotního výsledku 18 měsíců (zde průměrné skóre kontroly astmatu). Toto není měřítko.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

The Miriam Hospital
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H00006718
  • R01AT008393 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit