アルコール依存症のオキシトシン治療 (OT-ETOH2)

研究デザイン これは、無作為化二重盲検プラセボ対照初期第 II 相臨床試験です。

募集: 調査には 2 つのフェーズがあります。 1 つ目は、アルコール離脱に対する鼻腔内治療 (オキシトシン [OT]、プラセボ) のテスト (入院段階) であり、2 つ目は、外来環境 (外来段階) での 12 週間にわたる飲酒、渇望、および不安に対する鼻腔内治療のテストです。 入院期の被験者は、過去36時間以内にアルコールからの医学的解毒のためにフリーダムハウス（FRH、ノースカロライナ州チャペルヒルのメンタルヘルスセンター）に入院した患者からのみ募集されます。 研究の外来段階の被験者は、FRHまたはノースカロライナ大学（UNC）病院の入院患者で、入院期間の終わりに近づいています（医学的解毒は完了しているか、ほぼ完了しています）。 FRH での研究の入院段階にある被験者は、退院後に外来段階に進むことができます。 外来段階の被験者は、最初の外来診療所の訪問中にスクリーニングされるコミュニティの大量飲酒者でもあります。

アルコール離脱を治療するためにFRHに新たに入院した患者は、以下を含む簡単なスクリーニングを受けます。1）最近および過去のアルコール使用インタビュー（タイムラインフォローバック、TLFB）およびアルコール離脱インタビューの履歴。 2) 簡単な精神医学的面接; ３）アルコール離脱症状の１０項目ＣＩＷＡスケールのスコア； 4) 発作または振戦せん妄の病歴を含む潜在的な医学的除外基準の再検討; 5) すべての潜在的な女性被験者に対するスポット尿妊娠検査。

外来段階へのリクルートメント (外来患者の飲酒の治療): アルコールから医学的解毒を受ける患者は、FRH または UNC 病院から入院の終わりに向かってリクルートされ、鼻腔内 OT 対プラセボ治療の有効性をテストするための試験に参加します。 12週間の外来治療期間中の飲酒、アルコールへの欲求、不安について。 それらは、研究基準を満たしているかどうかを確認するためにスクリーニングされます。 これらの個人は、外来診療所の訪問の開始時に呼気検査器の測定値が>.08である場合、その訪問時に評価されず、自家用車で帰宅せず、代わりに車での送迎を受け入れることを示す呼気アルコールに関するポリシーを読み、署名します。家族、友人、またはタクシーの運転手。

ラジオ広告、UNCリストサーブ広告、チラシに反応した、地元の臨床医から紹介された、またはその他の方法で研究に気づいた他の個人は、研究の外来フェーズに参加するためにコミュニティから募集されます。 これらの潜在的な被験者は、電話スクリーニングインタビューを受けます。 電話で基準を満たしていると思われる場合は、外来診療中にさらにスクリーニングされます。 呼気アルコール ポリシーに署名する必要があります。

離脱プロトコルおよび措置の入院治療：FRHに入院した直後に研究に登録した被験者は、スピルバーガー状態特性不安目録（SSTAI）およびペンアルコール渇望尺度（PACS）の州部分を直ちに完了します。 これに続いて、研究担当者の監督下で、最初の鼻腔内試験用量の自己管理が行われます。 これらの被験者は、追加の鼻腔内試験用量を初回投与の 1 時間後および 3 時間後に自己投与し、その後、入院初日の夜に投与します。 FRHでのその後の入院日に、被験者は鼻腔内試験用量を1日3回自己投与します。 最初の鼻腔内試験投与後、全血球計算（CBC）、電解質、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、グルコース、アルブミン、肝機能について、研究担当者がFRHの被験者から血液（15 ml）および尿サンプルを採取します。検査、尿検査、および尿毒物学は、UNC 病院の検査室に運ばれ、そこで実行されます。

1回目と3回目の鼻腔内試験投与の間に、研究職員はより詳細な精神医学的インタビューを完了します。 被験者はまた、ロードアイランド大学の変更評価尺度を完成させて、飲酒をやめたり減らしたりする動機の段階を評価します。アルコール問題の家族歴、うつ病の症状を評価するための患者健康質問票（PHQ）、および人口統計学的質問票。 最初の 2 入院日の間、バイタル サインと CIWA スコアが 4 時間ごとに (FRH 担当者によって) 取得されます。 入院3日目には、これらの措置が3回取得されます。 そして、その後の入院日には、これらの措置が1日1回、および離脱症状が増加するたびに取得されます. 被験者は、試験に参加した翌日から始まる各入院日に2回目の試験用量を投与する前に、PACSおよびSSTAIを完了します。 血液は、電解質測定のために入院3日目の早い段階で採取されます。

研究の入院段階に参加するすべての被験者において、離脱症状を軽減するための標準的な薬物であるロラゼパム（2 mg）は、CIWAスコアが7以上の場合はいつでも経口（PO）で投与されます。 CIWAスコアは、それぞれの1時間後に繰り返されますロラゼパムを投与し、CIWA スコアが 7 以上のままである場合は別の用量を投与する。拡張期血圧 > 100;収縮期血圧 > 160。 各ロラゼパム投与の 1 時間後にバイタル サイン (および CIWA) を繰り返し、測定値の上昇が持続する場合は別の投与を行います。 被験者の CIWA スコアが 7 以上のままである場合、ロラゼパムを 8 回連続投与した後も脈拍が 110 を超えているか拡張期血圧が 100 を超えている場合、ロラゼパムを 3 回投与した後も収縮期血圧が 160 を超えている場合、またはロラゼパムを 3 回連続投与したにもかかわらず CIWA スコアが着実に上昇している場合、または危険症状が現れた場合 (例: 幻覚の開始)、より積極的な解毒療法が開始され、被験者は研究から除外されます。 アルコール解毒のためにFRHに入院したすべての患者は、チアミン、葉酸、およびマルチビタミンの補給を受けます.

外来患者試験治療の開始: アルコールからの医学的解毒のための入院入院の終わりに研究の外来段階に募集された被験者は、治療群に無作為に割り付けられ、FRH または UNC からの退院後の最初の外来診療所訪問中に鼻腔内試験治療を開始します。病院。 コミュニティから募集された被験者は無作為化され、スクリーニングクリニック訪問の直後に予定されている外来クリニック訪問で鼻腔内試験治療を開始します。 クリニック訪問の開始時に、被験者が検査治療の自己管理を開始するときに、いくつかの測定値が得られます: 飲酒検査の読み取り、CIWA 評価、最近のアルコール消費量の TLFB インタビュー評価、SSTAI および PACS の自己評価。 その後、研究員は被験者に鼻腔内自己投与技術を指導し、被験者が最初の鼻腔内試験用量を服用するのを観察します。 被験者には、鼻腔内自己投与法、各投与後のスプレーボトルノズルの洗浄、投与間のスプレーボトルの保管、および質問がある場合、研究担当者に連絡すること、自己投与手順に困難がある場合、または副作用が発生している可能性があることについて、書面による指示が与えられます。 診療所訪問の最後に、被験者は、1日2回（6回の吹送/用量）。

治療期間中の外来診療所への訪問：被験者は、鼻腔内試験治療を開始した後、1、2、3、4、6、8、10、および12週目にフォローアップ外来診療所を受診します。 外来患者の訪問は、UNC 神経科学病院の精神科クリニック、または参加者が通勤や駐車するのに便利なバス路線で UNC キャンパスの外にあるアルコールおよび薬物乱用プログラム (ASAP) クリニックで行われます。研究の外来部分の遵守。 継続性を高めるために、最初の訪問は、鼻腔内試験治療が開始されるクリニック訪問の2〜3日後に行われます。 各クリニック訪問時に、呼気検査器の測定値、CIWA スコア、およびバイタルサインが取得され、最後のクリニック訪問以降の毎日のアルコール摂取量を定量化するために TLFB インタビューが実施され、SSTAI、PACS、および PHQ アンケートが完了します。 被験者には、2週間ごとの診療所訪問時に、25 mlの試験物質を含む新鮮な60 mlの鼻腔内スプレーボトルが与えられます。 各診療所の訪問時に、コンプライアンスを監視するために被験者のスプレーボトルの重さを量ります。 彼らの鼻腔内自己投与技術が見直され、必要に応じて、被験者は適切な技術で再教育されます。 4、8、12週目に、CBC、肝機能、電解質、BUN、クレアチニンのために採血し、すべての女性被験者の薬物スクリーニングと妊娠検査のために尿サンプルを採取します。

各診療所の訪問中に、15分間の物質使用カウンセリング（医療管理）が提供されます。