알코올 의존의 옥시토신 치료 (OT-ETOH2)

연구 설계 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 초기 II상 임상 시험입니다.

모집: 이 연구에는 2단계가 있습니다. 첫 번째는 알코올 금단(입원 환자 단계)에 대한 비강 내 치료(옥시토신[OT], 위약)를 테스트하고 두 번째는 외래 환자 설정(외래 환자 단계)에서 12주 동안 알코올 음주, 갈망 및 불안에 대한 비강 내 치료를 테스트합니다. 입원 환자 단계의 피험자는 지난 36시간 이내에 알코올로 인한 의학적 해독을 위해 프리덤 하우스(FRH, 노스캐롤라이나 채플 힐에 있는 정신 건강 센터)에 입원한 환자 중에서만 모집됩니다. 연구의 외래 환자 단계의 피험자는 FRH 또는 노스캐롤라이나 대학(UNC) 병원의 입원 환자로서 입원 기간이 거의 끝나갑니다(의학적 해독이 완료되었거나 거의 완료됨). FRH에서 연구의 입원 환자 단계에 있는 피험자는 퇴원 후 외래 환자 단계로 계속 진행할 수 있습니다. 외래 환자 단계의 피험자는 초기 외래 진료소 방문 중에 선별 검사를 받는 지역 사회의 과음자이기도 합니다.

알코올 금단 치료를 위해 FRH에 새로 입원한 환자는 다음을 포함하는 간단한 선별 검사를 받게 됩니다. 1) 최근 및 과거 알코올 사용 인터뷰(Time Line Follow Back, TLFB) 및 알코올 금단 인터뷰 이력; 2) 간단한 정신과 면담; 3) 알코올 금단 증상의 10개 항목 CIWA 척도에 대한 점수; 4) 발작 또는 진전 섬망의 병력을 포함하여 잠재적인 의학적 배제 기준에 대한 검토; 5) 모든 예비 여성 피험자에 대한 부분 소변 임신 검사.

외래 환자 모집(외래 환자 음주 치료): 알코올로 인한 의학적 해독 치료를 받는 환자는 비강 내 OT 대 위약 치료의 효능을 테스트하기 위한 시험에 참여하기 위해 입원이 끝날 무렵 FRH 또는 UNC 병원에서 모집됩니다. 12주의 외래 치료 기간 동안 알코올 음주, 알코올 갈망 및 불안에 대해. 그들은 연구 기준을 충족하는지 확인하기 위해 선별됩니다. 이러한 개인은 외래 진료소 방문 시작 시 음주 측정기 판독값이 >.08인 경우 해당 방문 시 평가를 받지 않고 집으로 운전하지 않고 대신 차량 서비스를 수락할 것이라고 명시한 호흡 알코올 정책을 읽고 서명합니다. 가족, 친구 또는 택시 기사.

라디오 광고, UNC listserve 광고, 전단지에 응답했거나 지역 임상의가 추천했거나 다른 방법으로 연구를 알게 된 다른 개인은 연구의 외래 환자 단계에 참여하기 위해 커뮤니티에서 모집됩니다. 이 예비 피험자는 전화 선별 인터뷰를 받게 됩니다. 전화상으로 기준을 충족하는 것으로 나타나면 외래진료소 방문 중에 추가 선별 검사를 받게 됩니다. 그들은 호흡 알코올 정책에 서명해야 합니다.

금단 프로토콜 및 조치의 입원 환자 치료: FRH에 입원한 직후에 연구에 등록한 피험자는 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(SSTAI) 및 Penn Alcohol Craving Scale(PACS)의 상태 부분을 즉시 완료합니다. 그런 다음 연구 인력의 감독하에 첫 번째 비강 내 시험 용량을 자가 투여할 것입니다. 이 피험자들은 초기 투여 후 1시간과 3시간 후 그리고 그 다음 입원 첫날 저녁에 추가 비강내 시험 용량을 자가 투여할 것입니다. FRH의 후속 입원일에 피험자는 비강 내 테스트 용량을 하루 3회 자가 투여합니다. 첫 번째 비강 내 시험 용량 후, 전체 혈구 수(CBC), 전해질, 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 포도당, 알부민, 간 기능에 대해 연구원이 FRH의 피험자로부터 혈액(15ml) 및 소변 샘플을 채취합니다. 테스트, 소변 검사 및 소변 독성학은 UNC 병원 실험실로 이송되어 실행될 것입니다.

1차 및 3차 초기 비강내 시험 용량 사이에, 연구원은 보다 상세한 정신과 면담을 완료할 것이다. 피험자는 또한 음주를 중단하거나 줄이는 동기 부여 단계를 평가하기 위해 로드아일랜드 대학 변화 평가 척도, 음주와 관련된 결과의 스펙트럼을 평가하기 위한 음주자의 결과 목록, 평가하기 위한 알코올 중독 가족력 모듈을 완료합니다. 알코올 문제의 가족력, 우울증 증상을 평가하기 위한 환자 건강 설문지(PHQ) 및 인구통계학적 설문지. 입원 첫 2일 동안, 활력 징후 및 CIWA 점수는 4시간마다 또는 피험자가 보고하거나 간호사가 금단 증상의 시작을 관찰할 때마다(FRH 직원에 의해) 획득됩니다. 입원 3일차에는 이러한 조치를 3회 시행합니다. 그리고 이후 입원일에는 금단 증상이 증가할 때마다 하루에 한 번 이러한 조치를 취합니다. 피험자는 연구에 들어간 다음 날부터 각 입원일에 두 번째 테스트 용량을 투여하기 전에 PACS 및 SSTAI를 완료합니다. 혈액은 전해질 측정을 위해 입원 3일차에 조기에 채취됩니다.

연구의 입원 환자 단계에 참여하는 모든 피험자에서 금단 증상을 감소시키는 표준 약물인 lorazepam(2mg)을 CIWA 점수가 ≥ 7일 때마다 경구(PO)로 투여합니다. CIWA 점수는 매회 1시간 후 반복됩니다. 로라제팜 용량 및 CIWA 점수가 7 이상으로 유지되는 경우 제공되는 또 다른 용량. 또한 피험자가 다음과 같은 상승된 활력 징후를 보이는 경우(CIWA 점수가 여전히 낮은 경우에도) 로라제팜(2mg)을 투여합니다. 맥박 > 110; 확장기 혈압 > 100; 수축기 혈압 > 160. 활력 징후(및 CIWA)는 각 로라제팜 투여 후 1시간 동안 반복되며 상승된 조치가 지속되면 추가 투여가 제공됩니다. 피험자의 CIWA 점수가 ≥ 7인 경우, 8회 연속 로라제팜 투여 후 맥박이 110 초과로 유지되거나 확장기 혈압이 100 초과로 유지되는 경우, 수축기 혈압이 3회 로라제팜 투여 후 160 초과로 유지되거나 CIWA 점수가 3회 연속 로라제팜 투여에도 불구하고 꾸준히 증가하거나 위험합니다. 증상이 발생하면(예: 환각의 시작) 보다 공격적인 해독 요법이 시작되고 피험자는 연구에서 제외됩니다. 알코올 해독을 위해 FRH에 입원한 모든 환자는 티아민, 엽산 및 종합 비타민 보충제를 받습니다.

외래 환자 테스트 치료 시작: 알코올로 인한 의학적 해독을 위해 입원 환자 입원이 끝날 때 연구의 외래 환자 단계로 모집된 피험자는 치료 그룹으로 무작위 배정되고 FRH 또는 UNC에서 퇴원한 후 첫 외래 환자 클리닉 방문 중에 비강 내 테스트 치료를 시작합니다. 병원. 지역사회에서 모집된 피험자는 무작위로 선별되어 스크리닝 클리닉 방문 직후에 예정된 외래 환자 클리닉 방문에서 비강내 테스트 치료를 시작합니다. 피험자가 테스트 치료의 자가 관리를 시작할 때 클리닉 방문 시작 시 다음과 같은 몇 가지 측정을 얻을 수 있습니다: 음주 측정기 판독, CIWA 등급, 최근 알코올 소비에 대한 TLFB 인터뷰 평가, SSTAI 및 PACS에 대한 자체 등급. 연구 인력은 피험자에게 비강 자가 투여 기술을 교육한 다음 피험자가 첫 번째 비강 내 시험 용량을 복용하는 것을 관찰합니다. 피험자는 비강 내 자가 투여 기술, 각 투여 후 스프레이 병 노즐 세척, 투여 사이에 스프레이 병 보관 및 질문이 있거나 자가 투여 절차에 어려움이 있거나 부작용을 경험할 수 있는 경우 연구 담당자에게 연락하는 방법에 대한 서면 지침을 받게 됩니다. 클리닉 방문이 끝나면 피험자는 25ml의 테스트 용액이 들어 있는 60ml 스프레이 병(주입당 0.1ml의 정량 주입)을 집으로 가져가서 테스트 치료 용량을 매일 두 번 자가 투여하는 데 사용할 것입니다(6회 주입/ 정량).

치료 기간 중 외래 방문: 피험자는 비강 내 테스트 치료를 시작한 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12주차에 후속 외래 진료 방문을 받게 됩니다. 외래 환자 방문은 UNC 신경과학 병원의 정신과 클리닉 또는 버스 노선의 UNC 캠퍼스 외부에 위치한 알코올 및 약물 남용 프로그램(ASAP) 클리닉에서 진행되어 참가자들이 보다 편리하게 통근 및 주차할 수 있도록 합니다. 연구의 외래 환자 부분 준수. 연속성을 높이기 위해 비강 내 시험 치료가 시작되는 클리닉 방문 후 2-3 일이 첫 방문입니다. 각 클리닉 방문 시 음주 측정기 판독값, CIWA 점수 및 바이탈 사인을 얻고 마지막 클리닉 방문 이후 일일 알코올 섭취량을 정량화하기 위해 TLFB 인터뷰를 실시하고 SSTAI, PACS 및 PHQ 설문지를 작성합니다. 피험자는 2주마다 임상 방문 시 25ml의 시험 물질이 들어 있는 신선한 60ml 비강 스프레이 병을 받게 됩니다. 진료소를 방문할 때마다 피험자의 스프레이 병의 무게를 측정하여 순응도를 모니터링합니다. 그들의 비강 자가 투여 기법을 검토하고 필요한 경우 피험자에게 적절한 기법을 재교육할 것입니다. 4주, 8주 및 12주에 CBC, 간 기능, 전해질, BUN, 크레아티닌을 위해 혈액을 채취하고 모든 여성 피험자에 대한 약물 선별 및 임신 검사를 위해 소변 샘플을 채취합니다.

진료소를 방문할 때마다 15분간 약물 남용 상담(의료 관리)이 제공됩니다.