現実世界の人口における不整脈の検出 (RHYTHM DETECT)
2025年7月2日 更新者：Maurizio Eugenio Landolina、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
実世界人口における不整脈検出: RHYTHM DETECT レジストリ
この研究は、将来の多施設登録です。 埋め込み型除細動器（ICD）の埋め込み/交換またはアップグレードの適応がある連続した患者が登録されます。
この研究の主な目的は、ICD を埋め込まれた患者の非選択集団における適切な抗頻脈療法 (ショックを伴う) の予測因子を決定することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 抗頻脈療法の発生率;
- 不整脈負荷の不適切な治療と発症の予測因子;
- イタリアの臨床診療における現在のガイドラインの遵守;
- 心不全（HF）の発症と心臓再同期療法（CRT）への反応の予測因子。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alessandro Vicentini, MD
- 電話番号：0039 0382.503715
- メール：clinical-estimate@isis.it
研究場所
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Bergamo、イタリア
- 募集
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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コンタクト：
- Paolo De Filippo
- 電話番号：0039 035 267 3522
- メール：pdefilippo@asst-pg23.it
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Bologna、イタリア
- 募集
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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コンタクト：
- Mauro Biffi
- 電話番号：0039 051 2143259
- メール：mauro.biffi@aosp.bo.it
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Catania、イタリア
- 募集
- P.O. Rodolico-San Marco
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コンタクト：
- Valeria Calvi
- 電話番号：0039 095 3781172
- メール：valcalvi@unict.it
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Firenze、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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コンタクト：
- Paolo Pieragnoli
- 電話番号：0039 055 794111
- メール：pieragnolip@aou-careggi.toscana.it
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Milan、イタリア
- 募集
- ASST Rhodense- Ospedale di Rho
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コンタクト：
- Gianluca Botto
- 電話番号：0039 02.994301
- メール：gluca.botto@gmail.com
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Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS S.Ambrogio-Galeazzi
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コンタクト：
- Luca Ottaviano
- 電話番号：0039 0224209619
- メール：lucaottavianodr@gmail.com
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Naples、イタリア
- 募集
- Ospedale dei Colli Monaldi
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コンタクト：
- Valter Bianchi
- 電話番号：0039 081 578 7109
- メール：Valterbianchi.59@gmail.com
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Padua、イタリア
- 募集
- University of Padua
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コンタクト：
- Federico Migliore
- 電話番号：0039 049 8212479
- メール：federico.migliore@unipd.it
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Pavia、イタリア
- 募集
- IRCC Policlinico San Matteo
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Pisa、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisa Cisanello
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コンタクト：
- Stefano Viani
- 電話番号：0039 050 993043
- メール：s.viani@ao-pisa.toscana.it
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Rome、イタリア
- 募集
- Ospedale Bambino Gesù
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コンタクト：
- Massimo Silvetti
- 電話番号：0039 06.6859.3354
- メール：mstefano.silvetti@opbg.net
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Rome、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera S.Andrea
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コンタクト：
- Pietro Francia
- 電話番号：0039 06 33 77 55 61
- メール：pietro.francia@uniroma1.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、すべての包含/除外基準を満たす除細動器が埋め込まれた患者が必要です。
説明
包含基準:
- -皮下（S）-心室チャンバー（VR）-デュアルチャンバー（DR）-または心臓再同期療法（CRT）除細動器が埋め込まれた患者（この研究では、市場でリリースされたすべてのCRT-DまたはVR / DR-ICDシステムとリードを利用します)
- -患者は、健康情報またはインフォームドコンセントを使用および開示するための承認に署名する意思があり、署名することができます
- -患者は、少なくとも12か月間、スタディセンターで必要なすべてのフォローアップ訪問に参加できなければなりません
除外基準:
- -患者は、研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加しています
- 妊娠中または妊娠予定の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICD療法を受けている患者（ショック）
時間枠：24ヶ月
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適切な ICD 療法を予測できる臨床的または機器パラメータ
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不適切なショック療法を受けた患者
時間枠：24ヶ月
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不適切な ICD 療法を予測できる臨床的または機器的パラメーター
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24ヶ月
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ICD療法の発生率
時間枠：24ヶ月
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ICD療法を受けた患者数
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24ヶ月
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最初のICD治療までの時間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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発症および心房細動 (AF) 負荷の予測因子
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mazza A, Bendini MG, Bianchi V, Esposito C, Calo L, Andreoli C, Santobuono VE, Dello Russo A, Viscusi M, La Greca C, Baiocchi C, Talarico A, Albanese R, Arena G, Giubilato G, Ziacchi M, Rapacciuolo A, Campari M, Valsecchi S, Boriani G. Association Between Device-Detected Sleep-Disordered Breathing and Implantable Defibrillator Therapy in Patients With Heart Failure. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Oct;8(10):1249-1256. doi: 10.1016/j.jacep.2022.07.017. Epub 2022 Sep 28.
- Vicentini A, Bisignani G, De Vivo S, Viani S, Savarese G, Francia P, Celentano E, Checchi L, Carreras G, Santini L, Lamberti F, Ottaviano L, Scalone A, Giorgi D, Lovecchio M, Valsecchi S, Rordorf R; "S-ICD Rhythm Detect" Investigators. Patient acceptance of subcutaneous versus transvenous defibrillator systems: A multi-center experience. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Jan;33(1):81-89. doi: 10.1111/jce.15297. Epub 2021 Nov 28.
- Russo V, Viani S, Migliore F, Nigro G, Biffi M, Tola G, Bisignani G, Dello Russo A, Sartori P, Rordorf R, Ottaviano L, Perego GB, Checchi L, Segreti L, Bertaglia E, Lovecchio M, Valsecchi S, Bongiorni MG. Lead Abandonment and Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator (S-ICD) Implantation in a Cohort of Patients With ICD Lead Malfunction. Front Cardiovasc Med. 2021 Jul 27;8:692943. doi: 10.3389/fcvm.2021.692943. eCollection 2021.
- Calo L, Bianchi V, Ferraioli D, Santini L, Dello Russo A, Carriere C, Santobuono VE, Andreoli C, La Greca C, Arena G, Talarico A, Pisano E, Santoro A, Giammaria M, Ziacchi M, Viscusi M, De Ruvo E, Campari M, Valsecchi S, D'Onofrio A; Full list of participant centers and investigators. Multiparametric Implantable Cardioverter-Defibrillator Algorithm for Heart Failure Risk Stratification and Management: An Analysis in Clinical Practice. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008134. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008134. Epub 2021 Jun 30.
- Francia P, Adduci C, Angeletti A, Ottaviano L, Perrotta L, De Vivo S, Bongiorni MG, Migliore F, Russo AD, De Filippo P, Caravati F, Nigro G, Palmisano P, Viani S, D'Onofrio A, Lovecchio M, Valsecchi S, Ziacchi M. Acute shock efficacy of the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator according to the implantation technique. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jun;32(6):1695-1703. doi: 10.1111/jce.15081. Epub 2021 May 16.
- Francia P, Biffi M, Adduci C, Ottaviano L, Migliore F, De Bonis S, Dello Russo A, De Filippo P, Viani S, Bongiorni MG, Caravati F, Lavalle C, Landolina ME, Pisano E, Giorgi D, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I. Implantation technique and optimal subcutaneous defibrillator chest position: a PRAETORIAN score-based study. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1822-1829. doi: 10.1093/europace/euaa231.
- Ziacchi M, Bisignani G, Palmisano P, Scalone A, Martignani C, Elvira Mocavero P, Caravati F, Della Cioppa N, Mazzuero A, Pecora D, Vicentini A, Landolina ME, Debonis S, Scimia P, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I, Droghetti A. Serratus anterior plane block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: A case-control analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jan;31(1):144-149. doi: 10.1111/jce.14293. Epub 2019 Dec 3.
- Diemberger I, Migliore F, Ricciardi G, Ottaviano L, Tavoletta V, Francia P, Viani S, Capucci A, de Filippo P, Nigro G, Caravati F, Palmisano P, Ziacchi M, Lovecchio M, Valsecchi S, Bongiorni MG, Biffi M; "S-ICD Rhythm Detect" Investigators. Time to therapy delivery and effectiveness of the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator. Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1531-1537. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.05.028. Epub 2019 May 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (推定)
2014年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。