Обнаружение аритмий в реальной популяции (RHYTHM DETECT)
2 июля 2025 г. обновлено: Maurizio Eugenio Landolina, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Обнаружение аритмий в реальной популяции: реестр RHYTHM DETECT
Исследование представляет собой проспективный многоцентровый регистр. Будут зарегистрированы последовательные пациенты с показаниями к имплантации/замене или модернизации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD).
Основной целью исследования является определение предикторов адекватной антитахикардической терапии (с шоком) в неотобранной популяции пациентов, которым имплантировали ИКД.
Второстепенными задачами исследования являются:
- частота антитахикардиальных терапий;
- предикторы неадекватной терапии и возникновения бремени аритмии;
- соблюдение действующих рекомендаций в итальянской клинической практике;
- предикторы возникновения сердечной недостаточности (СН) и ответа на сердечную ресинхронизирующую терапию (СРТ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alessandro Vicentini, MD
- Номер телефона: 0039 0382.503715
- Электронная почта: clinical-estimate@isis.it
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Контакт:
- Paolo De Filippo
- Номер телефона: 0039 035 267 3522
- Электронная почта: pdefilippo@asst-pg23.it
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Контакт:
- Mauro Biffi
- Номер телефона: 0039 051 2143259
- Электронная почта: mauro.biffi@aosp.bo.it
-
Catania, Италия
- Рекрутинг
- P.O. Rodolico-San Marco
-
Контакт:
- Valeria Calvi
- Номер телефона: 0039 095 3781172
- Электронная почта: valcalvi@unict.it
-
Firenze, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Контакт:
- Paolo Pieragnoli
- Номер телефона: 0039 055 794111
- Электронная почта: pieragnolip@aou-careggi.toscana.it
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- ASST Rhodense- Ospedale di Rho
-
Контакт:
- Gianluca Botto
- Номер телефона: 0039 02.994301
- Электронная почта: gluca.botto@gmail.com
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS S.Ambrogio-Galeazzi
-
Контакт:
- Luca Ottaviano
- Номер телефона: 0039 0224209619
- Электронная почта: lucaottavianodr@gmail.com
-
Naples, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale dei Colli Monaldi
-
Контакт:
- Valter Bianchi
- Номер телефона: 0039 081 578 7109
- Электронная почта: Valterbianchi.59@gmail.com
-
Padua, Италия
- Рекрутинг
- University of Padua
-
Контакт:
- Federico Migliore
- Номер телефона: 0039 049 8212479
- Электронная почта: federico.migliore@unipd.it
-
Pavia, Италия
- Рекрутинг
- IRCC Policlinico San Matteo
-
Pisa, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisa Cisanello
-
Контакт:
- Stefano Viani
- Номер телефона: 0039 050 993043
- Электронная почта: s.viani@ao-pisa.toscana.it
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Bambino Gesù
-
Контакт:
- Massimo Silvetti
- Номер телефона: 0039 06.6859.3354
- Электронная почта: mstefano.silvetti@opbg.net
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera S.Andrea
-
Контакт:
- Pietro Francia
- Номер телефона: 0039 06 33 77 55 61
- Электронная почта: pietro.francia@uniroma1.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для этого исследования требуются пациенты с имплантированным дефибриллятором, отвечающие всем критериям включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту имплантирован подкожный (S) - желудочковый камерный (VR) - двухкамерный (DR) - дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) (в этом исследовании будут использованы все выпущенные на рынок системы CRT-D или VR/DR-ICD и отведения) )
- Пациент желает и может подписать разрешение на использование и раскрытие медицинской информации или информированное согласие.
- Пациент должен иметь возможность посещать все необходимые последующие визиты в исследовательский центр в течение не менее 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки исследования.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с ИКД-терапией (шок)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клинические или инструментальные параметры, которые могут предсказать подходящую терапию ИКД
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с неадекватной шоковой терапией
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клинические или инструментальные параметры, которые могут предсказать несоответствующую терапию ИКД
|
24 месяца
|
|
Частота применения ИКД
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов с терапией ИКД
|
24 месяца
|
|
Время до первой терапии ИКД
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Предикторы начала и бремени мерцательной аритмии (ФП)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mazza A, Bendini MG, Bianchi V, Esposito C, Calo L, Andreoli C, Santobuono VE, Dello Russo A, Viscusi M, La Greca C, Baiocchi C, Talarico A, Albanese R, Arena G, Giubilato G, Ziacchi M, Rapacciuolo A, Campari M, Valsecchi S, Boriani G. Association Between Device-Detected Sleep-Disordered Breathing and Implantable Defibrillator Therapy in Patients With Heart Failure. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Oct;8(10):1249-1256. doi: 10.1016/j.jacep.2022.07.017. Epub 2022 Sep 28.
- Vicentini A, Bisignani G, De Vivo S, Viani S, Savarese G, Francia P, Celentano E, Checchi L, Carreras G, Santini L, Lamberti F, Ottaviano L, Scalone A, Giorgi D, Lovecchio M, Valsecchi S, Rordorf R; "S-ICD Rhythm Detect" Investigators. Patient acceptance of subcutaneous versus transvenous defibrillator systems: A multi-center experience. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Jan;33(1):81-89. doi: 10.1111/jce.15297. Epub 2021 Nov 28.
- Russo V, Viani S, Migliore F, Nigro G, Biffi M, Tola G, Bisignani G, Dello Russo A, Sartori P, Rordorf R, Ottaviano L, Perego GB, Checchi L, Segreti L, Bertaglia E, Lovecchio M, Valsecchi S, Bongiorni MG. Lead Abandonment and Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator (S-ICD) Implantation in a Cohort of Patients With ICD Lead Malfunction. Front Cardiovasc Med. 2021 Jul 27;8:692943. doi: 10.3389/fcvm.2021.692943. eCollection 2021.
- Calo L, Bianchi V, Ferraioli D, Santini L, Dello Russo A, Carriere C, Santobuono VE, Andreoli C, La Greca C, Arena G, Talarico A, Pisano E, Santoro A, Giammaria M, Ziacchi M, Viscusi M, De Ruvo E, Campari M, Valsecchi S, D'Onofrio A; Full list of participant centers and investigators. Multiparametric Implantable Cardioverter-Defibrillator Algorithm for Heart Failure Risk Stratification and Management: An Analysis in Clinical Practice. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008134. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008134. Epub 2021 Jun 30.
- Francia P, Adduci C, Angeletti A, Ottaviano L, Perrotta L, De Vivo S, Bongiorni MG, Migliore F, Russo AD, De Filippo P, Caravati F, Nigro G, Palmisano P, Viani S, D'Onofrio A, Lovecchio M, Valsecchi S, Ziacchi M. Acute shock efficacy of the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator according to the implantation technique. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jun;32(6):1695-1703. doi: 10.1111/jce.15081. Epub 2021 May 16.
- Francia P, Biffi M, Adduci C, Ottaviano L, Migliore F, De Bonis S, Dello Russo A, De Filippo P, Viani S, Bongiorni MG, Caravati F, Lavalle C, Landolina ME, Pisano E, Giorgi D, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I. Implantation technique and optimal subcutaneous defibrillator chest position: a PRAETORIAN score-based study. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1822-1829. doi: 10.1093/europace/euaa231.
- Ziacchi M, Bisignani G, Palmisano P, Scalone A, Martignani C, Elvira Mocavero P, Caravati F, Della Cioppa N, Mazzuero A, Pecora D, Vicentini A, Landolina ME, Debonis S, Scimia P, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I, Droghetti A. Serratus anterior plane block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: A case-control analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jan;31(1):144-149. doi: 10.1111/jce.14293. Epub 2019 Dec 3.
- Diemberger I, Migliore F, Ricciardi G, Ottaviano L, Tavoletta V, Francia P, Viani S, Capucci A, de Filippo P, Nigro G, Caravati F, Palmisano P, Ziacchi M, Lovecchio M, Valsecchi S, Bongiorni MG, Biffi M; "S-ICD Rhythm Detect" Investigators. Time to therapy delivery and effectiveness of the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator. Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1531-1537. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.05.028. Epub 2019 May 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140002277 del 27/05/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .