Arytmipåvisning i en virkelig verdensbefolkning (RHYTHM DETECT)
2. juli 2025 opdateret af: Maurizio Eugenio Landolina, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Arytmipåvisning i en virkelig verdensbefolkning: RHYTHM DETECT Registry
Undersøgelsen er et prospektivt multicenterregister. Konsekutive patienter med indikationer på implantation/erstatning eller opgradering af implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) vil blive tilmeldt.
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme prædiktorerne for passende anti-takykardibehandling (med shock) i en ikke-udvalgt population af patienter implanteret med en ICD.
Undersøgelsens sekundære mål er:
- forekomsten af anti-takykardibehandlinger;
- prædiktorerne for uhensigtsmæssig terapi og indtræden af arytmibelastning;
- overholdelse af de nuværende retningslinjer i den italienske kliniske praksis;
- prædiktorerne for indtræden af hjertesvigt (HF) og respons på hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Vicentini, MD
- Telefonnummer: 0039 0382.503715
- E-mail: clinical-estimate@isis.it
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Paolo De Filippo
- Telefonnummer: 0039 035 267 3522
- E-mail: pdefilippo@asst-pg23.it
-
Bologna, Italien
- Rekruttering
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Mauro Biffi
- Telefonnummer: 0039 051 2143259
- E-mail: mauro.biffi@aosp.bo.it
-
Catania, Italien
- Rekruttering
- P.O. Rodolico-San Marco
-
Kontakt:
- Valeria Calvi
- Telefonnummer: 0039 095 3781172
- E-mail: valcalvi@unict.it
-
Firenze, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Paolo Pieragnoli
- Telefonnummer: 0039 055 794111
- E-mail: pieragnolip@aou-careggi.toscana.it
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- ASST Rhodense- Ospedale di Rho
-
Kontakt:
- Gianluca Botto
- Telefonnummer: 0039 02.994301
- E-mail: gluca.botto@gmail.com
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- IRCCS S.Ambrogio-Galeazzi
-
Kontakt:
- Luca Ottaviano
- Telefonnummer: 0039 0224209619
- E-mail: lucaottavianodr@gmail.com
-
Naples, Italien
- Rekruttering
- Ospedale dei Colli Monaldi
-
Kontakt:
- Valter Bianchi
- Telefonnummer: 0039 081 578 7109
- E-mail: Valterbianchi.59@gmail.com
-
Padua, Italien
- Rekruttering
- University of Padua
-
Kontakt:
- Federico Migliore
- Telefonnummer: 0039 049 8212479
- E-mail: federico.migliore@unipd.it
-
Pavia, Italien
- Rekruttering
- IRCC Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisa Cisanello
-
Kontakt:
- Stefano Viani
- Telefonnummer: 0039 050 993043
- E-mail: s.viani@ao-pisa.toscana.it
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Bambino Gesu
-
Kontakt:
- Massimo Silvetti
- Telefonnummer: 0039 06.6859.3354
- E-mail: mstefano.silvetti@opbg.net
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera S.Andrea
-
Kontakt:
- Pietro Francia
- Telefonnummer: 0039 06 33 77 55 61
- E-mail: pietro.francia@uniroma1.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse kræver patienter implanteret med en defibrillator, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient implanteret med en subkutan (S) - Ventrikulær Kammer (VR) - Dobbeltkammer (DR) - eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) defibrillator (denne undersøgelse vil bruge alle markedsfrigivne CRT-D eller VR/DR-ICD systemer og ledninger )
- Patienten er villig og i stand til at underskrive en tilladelse til at bruge og videregive helbredsoplysninger eller et informeret samtykke
- Patienten skal kunne deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg på studiecentret i mindst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, som kan have en indvirkning på undersøgelsens endepunkter
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med ICD-terapi (chok)
Tidsramme: 24 måneder
|
Kliniske eller instrumentelle parametre, der kunne forudsige de passende ICD-terapier
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med uhensigtsmæssig chokbehandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Kliniske eller instrumentelle parametre, der kunne forudsige de uhensigtsmæssige ICD-terapier
|
24 måneder
|
|
Forekomst af ICD-terapier
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal patienter med ICD-behandlinger
|
24 måneder
|
|
Tid til første ICD-terapi
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Prædiktorer for debut og atrieflimren (AF) byrde
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mazza A, Bendini MG, Bianchi V, Esposito C, Calo L, Andreoli C, Santobuono VE, Dello Russo A, Viscusi M, La Greca C, Baiocchi C, Talarico A, Albanese R, Arena G, Giubilato G, Ziacchi M, Rapacciuolo A, Campari M, Valsecchi S, Boriani G. Association Between Device-Detected Sleep-Disordered Breathing and Implantable Defibrillator Therapy in Patients With Heart Failure. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Oct;8(10):1249-1256. doi: 10.1016/j.jacep.2022.07.017. Epub 2022 Sep 28.
- Vicentini A, Bisignani G, De Vivo S, Viani S, Savarese G, Francia P, Celentano E, Checchi L, Carreras G, Santini L, Lamberti F, Ottaviano L, Scalone A, Giorgi D, Lovecchio M, Valsecchi S, Rordorf R; "S-ICD Rhythm Detect" Investigators. Patient acceptance of subcutaneous versus transvenous defibrillator systems: A multi-center experience. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Jan;33(1):81-89. doi: 10.1111/jce.15297. Epub 2021 Nov 28.
- Russo V, Viani S, Migliore F, Nigro G, Biffi M, Tola G, Bisignani G, Dello Russo A, Sartori P, Rordorf R, Ottaviano L, Perego GB, Checchi L, Segreti L, Bertaglia E, Lovecchio M, Valsecchi S, Bongiorni MG. Lead Abandonment and Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator (S-ICD) Implantation in a Cohort of Patients With ICD Lead Malfunction. Front Cardiovasc Med. 2021 Jul 27;8:692943. doi: 10.3389/fcvm.2021.692943. eCollection 2021.
- Calo L, Bianchi V, Ferraioli D, Santini L, Dello Russo A, Carriere C, Santobuono VE, Andreoli C, La Greca C, Arena G, Talarico A, Pisano E, Santoro A, Giammaria M, Ziacchi M, Viscusi M, De Ruvo E, Campari M, Valsecchi S, D'Onofrio A; Full list of participant centers and investigators. Multiparametric Implantable Cardioverter-Defibrillator Algorithm for Heart Failure Risk Stratification and Management: An Analysis in Clinical Practice. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008134. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008134. Epub 2021 Jun 30.
- Francia P, Adduci C, Angeletti A, Ottaviano L, Perrotta L, De Vivo S, Bongiorni MG, Migliore F, Russo AD, De Filippo P, Caravati F, Nigro G, Palmisano P, Viani S, D'Onofrio A, Lovecchio M, Valsecchi S, Ziacchi M. Acute shock efficacy of the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator according to the implantation technique. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jun;32(6):1695-1703. doi: 10.1111/jce.15081. Epub 2021 May 16.
- Francia P, Biffi M, Adduci C, Ottaviano L, Migliore F, De Bonis S, Dello Russo A, De Filippo P, Viani S, Bongiorni MG, Caravati F, Lavalle C, Landolina ME, Pisano E, Giorgi D, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I. Implantation technique and optimal subcutaneous defibrillator chest position: a PRAETORIAN score-based study. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1822-1829. doi: 10.1093/europace/euaa231.
- Ziacchi M, Bisignani G, Palmisano P, Scalone A, Martignani C, Elvira Mocavero P, Caravati F, Della Cioppa N, Mazzuero A, Pecora D, Vicentini A, Landolina ME, Debonis S, Scimia P, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I, Droghetti A. Serratus anterior plane block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: A case-control analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jan;31(1):144-149. doi: 10.1111/jce.14293. Epub 2019 Dec 3.
- Diemberger I, Migliore F, Ricciardi G, Ottaviano L, Tavoletta V, Francia P, Viani S, Capucci A, de Filippo P, Nigro G, Caravati F, Palmisano P, Ziacchi M, Lovecchio M, Valsecchi S, Bongiorni MG, Biffi M; "S-ICD Rhythm Detect" Investigators. Time to therapy delivery and effectiveness of the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator. Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1531-1537. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.05.028. Epub 2019 May 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2014
Først opslået (Anslået)
27. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140002277 del 27/05/2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med implanterbar cardioverter defibrillator
-
Abbott Medical DevicesUniversity of WashingtonAfsluttetVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Kongestiv hjertesvigt | Pludselig hjertedød
-
Zoll Medical CorporationAfsluttetMyokardieiskæmi | Ventrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunktion | Pludselig hjertedødForenede Stater
-
Inova Health Care ServicesAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
University of California, San FranciscoZoll Medical CorporationAfsluttetMyokardieinfarkt | Ventrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunktion | Pludselig dødForenede Stater, Tyskland, Polen
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Luzerner KantonsspitalRekruttering
-
Wellington HospitalRekruttering
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjerte sygdomSpanien, Holland, Belgien, Finland, Sydafrika, Frankrig, Tyskland, Italien, Danmark, Portugal, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation, Saudi Arabien
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Trukket tilbageHjertestop | Pludselig død, hjerte
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetHypertrofisk kardiomyopatiPolen