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Rilevazione delle aritmie in una popolazione del mondo reale (RHYTHM DETECT)

4 maggio 2021 aggiornato da: Maurizio Eugenio Landolina

Rilevazione delle aritmie in una popolazione del mondo reale: il registro RHYTHM DETECT

Lo studio è un registro multicentrico prospettico. Saranno arruolati pazienti consecutivi con indicazioni di impianto/sostituzione o upgrade di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).

L'obiettivo primario dello studio è determinare i predittori di un'appropriata terapia antitachicardica (con shock) in una popolazione non selezionata di pazienti impiantati con un ICD.

Obiettivi secondari dello studio sono:

  • l'incidenza delle terapie antitachicardiche;
  • i predittori di terapia inappropriata e insorgenza di carico aritmico;
  • l'adesione alle linee guida vigenti nella pratica clinica italiana;
  • i predittori dell'insorgenza di scompenso cardiaco (HF) e della risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • IRCC Policlinico San Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio richiede ai pazienti impiantati un defibrillatore che soddisfi tutti i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente impiantato con un defibrillatore sottocutaneo (S)-camera ventricolare (VR)-doppia camera (DR)-o terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) (questo studio utilizzerà tutti i sistemi e i cavi CRT-D o VR/DR-ICD rilasciati sul mercato )
  • Il paziente è disposto e in grado di firmare un'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie o un consenso informato
  • Il paziente deve essere in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste presso il centro dello studio per almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che potrebbe avere un impatto sugli endpoint dello studio
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con terapia ICD (shock)
Lasso di tempo: 24 mesi
Parametri clinici o strumentali che potrebbero predire le appropriate terapie ICD
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con terapia d'urto inappropriata
Lasso di tempo: 24 mesi
Parametri clinici o strumentali che potrebbero predire le terapie ICD inappropriate
24 mesi
Incidenza delle terapie ICD
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti con terapie ICD
24 mesi
È ora della prima terapia ICD
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Predittori di insorgenza e carico di fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maurizio Eugenio Landolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140002277 del 27/05/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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