Wykrywanie arytmii w rzeczywistej populacji (RHYTHM DETECT)
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Maurizio Eugenio Landolina, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Wykrywanie arytmii w rzeczywistej populacji: rejestr RHYTHM DETECT
Badanie jest prospektywnym rejestrem wieloośrodkowym. Kolejni pacjenci ze wskazaniami do implantacji/wymiany lub modernizacji wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) będą zapisani.
Podstawowym celem pracy jest określenie predyktorów właściwej terapii antytachykardii (z wstrząsem) w niewyselekcjonowanej populacji pacjentów z implantowanym ICD.
Celami drugorzędnymi badania są:
- występowanie terapii przeciw tachykardii;
- predyktory niewłaściwej terapii i początku obciążenia arytmią;
- przestrzeganie aktualnych wytycznych we włoskiej praktyce klinicznej;
- predyktory wystąpienia niewydolności serca (HF) i odpowiedzi na terapię resynchronizującą serca (CRT).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandro Vicentini, MD
- Numer telefonu: 0039 0382.503715
- E-mail: clinical-estimate@isis.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Kontakt:
- Paolo De Filippo
- Numer telefonu: 0039 035 267 3522
- E-mail: pdefilippo@asst-pg23.it
-
Bologna, Włochy
- Rekrutacyjny
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Mauro Biffi
- Numer telefonu: 0039 051 2143259
- E-mail: mauro.biffi@aosp.bo.it
-
Catania, Włochy
- Rekrutacyjny
- P.O. Rodolico-San Marco
-
Kontakt:
- Valeria Calvi
- Numer telefonu: 0039 095 3781172
- E-mail: valcalvi@unict.it
-
Firenze, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Paolo Pieragnoli
- Numer telefonu: 0039 055 794111
- E-mail: pieragnolip@aou-careggi.toscana.it
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- ASST Rhodense- Ospedale di Rho
-
Kontakt:
- Gianluca Botto
- Numer telefonu: 0039 02.994301
- E-mail: gluca.botto@gmail.com
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS S.Ambrogio-Galeazzi
-
Kontakt:
- Luca Ottaviano
- Numer telefonu: 0039 0224209619
- E-mail: lucaottavianodr@gmail.com
-
Naples, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale dei Colli Monaldi
-
Kontakt:
- Valter Bianchi
- Numer telefonu: 0039 081 578 7109
- E-mail: Valterbianchi.59@gmail.com
-
Padua, Włochy
- Rekrutacyjny
- University of Padua
-
Kontakt:
- Federico Migliore
- Numer telefonu: 0039 049 8212479
- E-mail: federico.migliore@unipd.it
-
Pavia, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCC Policlinico San Matteo
-
Pisa, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisa Cisanello
-
Kontakt:
- Stefano Viani
- Numer telefonu: 0039 050 993043
- E-mail: s.viani@ao-pisa.toscana.it
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Bambino Gesù
-
Kontakt:
- Massimo Silvetti
- Numer telefonu: 0039 06.6859.3354
- E-mail: mstefano.silvetti@opbg.net
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera S.Andrea
-
Kontakt:
- Pietro Francia
- Numer telefonu: 0039 06 33 77 55 61
- E-mail: pietro.francia@uniroma1.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie wymaga pacjentów z wszczepionym defibrylatorem, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentowi wszczepiono defibrylator podskórny (S)-komorowy (VR)-dwujamowy (DR) lub defibrylator do terapii resynchronizującej (CRT) (w tym badaniu zostaną wykorzystane wszystkie dostępne na rynku systemy i elektrody CRT-D lub VR/DR-ICD )
- Pacjent jest chętny i zdolny do podpisania upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania informacji zdrowotnych lub Świadomej Zgody
- Pacjent musi mieć możliwość uczęszczania na wszystkie wymagane wizyty kontrolne w ośrodku badawczym przez co najmniej 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na punkty końcowe badania
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z terapią ICD (wstrząs)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Parametry kliniczne lub instrumentalne, które mogą przewidywać odpowiednie terapie ICD
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z niewłaściwą terapią szokową
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Parametry kliniczne lub instrumentalne, które mogą przewidywać niewłaściwe terapie ICD
|
24 miesiące
|
|
Częstość terapii ICD
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pacjentów z terapiami ICD
|
24 miesiące
|
|
Czas na pierwszą terapię ICD
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Predyktory początku i obciążenia migotaniem przedsionków (AF).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mazza A, Bendini MG, Bianchi V, Esposito C, Calo L, Andreoli C, Santobuono VE, Dello Russo A, Viscusi M, La Greca C, Baiocchi C, Talarico A, Albanese R, Arena G, Giubilato G, Ziacchi M, Rapacciuolo A, Campari M, Valsecchi S, Boriani G. Association Between Device-Detected Sleep-Disordered Breathing and Implantable Defibrillator Therapy in Patients With Heart Failure. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Oct;8(10):1249-1256. doi: 10.1016/j.jacep.2022.07.017. Epub 2022 Sep 28.
- Vicentini A, Bisignani G, De Vivo S, Viani S, Savarese G, Francia P, Celentano E, Checchi L, Carreras G, Santini L, Lamberti F, Ottaviano L, Scalone A, Giorgi D, Lovecchio M, Valsecchi S, Rordorf R; "S-ICD Rhythm Detect" Investigators. Patient acceptance of subcutaneous versus transvenous defibrillator systems: A multi-center experience. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Jan;33(1):81-89. doi: 10.1111/jce.15297. Epub 2021 Nov 28.
- Russo V, Viani S, Migliore F, Nigro G, Biffi M, Tola G, Bisignani G, Dello Russo A, Sartori P, Rordorf R, Ottaviano L, Perego GB, Checchi L, Segreti L, Bertaglia E, Lovecchio M, Valsecchi S, Bongiorni MG. Lead Abandonment and Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator (S-ICD) Implantation in a Cohort of Patients With ICD Lead Malfunction. Front Cardiovasc Med. 2021 Jul 27;8:692943. doi: 10.3389/fcvm.2021.692943. eCollection 2021.
- Calo L, Bianchi V, Ferraioli D, Santini L, Dello Russo A, Carriere C, Santobuono VE, Andreoli C, La Greca C, Arena G, Talarico A, Pisano E, Santoro A, Giammaria M, Ziacchi M, Viscusi M, De Ruvo E, Campari M, Valsecchi S, D'Onofrio A; Full list of participant centers and investigators. Multiparametric Implantable Cardioverter-Defibrillator Algorithm for Heart Failure Risk Stratification and Management: An Analysis in Clinical Practice. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008134. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008134. Epub 2021 Jun 30.
- Francia P, Adduci C, Angeletti A, Ottaviano L, Perrotta L, De Vivo S, Bongiorni MG, Migliore F, Russo AD, De Filippo P, Caravati F, Nigro G, Palmisano P, Viani S, D'Onofrio A, Lovecchio M, Valsecchi S, Ziacchi M. Acute shock efficacy of the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator according to the implantation technique. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jun;32(6):1695-1703. doi: 10.1111/jce.15081. Epub 2021 May 16.
- Francia P, Biffi M, Adduci C, Ottaviano L, Migliore F, De Bonis S, Dello Russo A, De Filippo P, Viani S, Bongiorni MG, Caravati F, Lavalle C, Landolina ME, Pisano E, Giorgi D, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I. Implantation technique and optimal subcutaneous defibrillator chest position: a PRAETORIAN score-based study. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1822-1829. doi: 10.1093/europace/euaa231.
- Ziacchi M, Bisignani G, Palmisano P, Scalone A, Martignani C, Elvira Mocavero P, Caravati F, Della Cioppa N, Mazzuero A, Pecora D, Vicentini A, Landolina ME, Debonis S, Scimia P, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I, Droghetti A. Serratus anterior plane block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: A case-control analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jan;31(1):144-149. doi: 10.1111/jce.14293. Epub 2019 Dec 3.
- Diemberger I, Migliore F, Ricciardi G, Ottaviano L, Tavoletta V, Francia P, Viani S, Capucci A, de Filippo P, Nigro G, Caravati F, Palmisano P, Ziacchi M, Lovecchio M, Valsecchi S, Bongiorni MG, Biffi M; "S-ICD Rhythm Detect" Investigators. Time to therapy delivery and effectiveness of the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator. Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1531-1537. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.05.028. Epub 2019 May 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140002277 del 27/05/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .