Rytmihäiriöiden havaitseminen todellisen maailman väestössä (RHYTHM DETECT)
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Maurizio Eugenio Landolina, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Rytmihäiriöiden havaitseminen todellisen maailman väestössä: RHYTHM DETECT -rekisteri
Tutkimus on tuleva monikeskusrekisteri. Peräkkäiset potilaat, joilla on indikaatioita implantoitavasta/korvauksesta tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) päivittämisestä, otetaan mukaan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää sopivan takykardiaa ehkäisevän hoidon ennustajat (sokin kanssa) ei-valitulla potilaiden populaatiolla, joille on istutettu ICD.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- takykardian vastaisten hoitojen esiintyvyys;
- sopimattoman hoidon ja rytmihäiriötaakan alkamisen ennustajat;
- Italian kliinisen käytännön nykyisten ohjeiden noudattaminen;
- sydämen vajaatoiminnan (HF) puhkeamisen ja sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) vasteen ennustajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandro Vicentini, MD
- Puhelinnumero: 0039 0382.503715
- Sähköposti: clinical-estimate@isis.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo De Filippo
- Puhelinnumero: 0039 035 267 3522
- Sähköposti: pdefilippo@asst-pg23.it
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Biffi
- Puhelinnumero: 0039 051 2143259
- Sähköposti: mauro.biffi@aosp.bo.it
-
Catania, Italia
- Rekrytointi
- P.O. Rodolico-San Marco
-
Ottaa yhteyttä:
- Valeria Calvi
- Puhelinnumero: 0039 095 3781172
- Sähköposti: valcalvi@unict.it
-
Firenze, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Pieragnoli
- Puhelinnumero: 0039 055 794111
- Sähköposti: pieragnolip@aou-careggi.toscana.it
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- ASST Rhodense- Ospedale di Rho
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Botto
- Puhelinnumero: 0039 02.994301
- Sähköposti: gluca.botto@gmail.com
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS S.Ambrogio-Galeazzi
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Ottaviano
- Puhelinnumero: 0039 0224209619
- Sähköposti: lucaottavianodr@gmail.com
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale dei Colli Monaldi
-
Ottaa yhteyttä:
- Valter Bianchi
- Puhelinnumero: 0039 081 578 7109
- Sähköposti: Valterbianchi.59@gmail.com
-
Padua, Italia
- Rekrytointi
- University of Padua
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Migliore
- Puhelinnumero: 0039 049 8212479
- Sähköposti: federico.migliore@unipd.it
-
Pavia, Italia
- Rekrytointi
- IRCC Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisa Cisanello
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Viani
- Puhelinnumero: 0039 050 993043
- Sähköposti: s.viani@ao-pisa.toscana.it
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Bambino Gesù
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Silvetti
- Puhelinnumero: 0039 06.6859.3354
- Sähköposti: mstefano.silvetti@opbg.net
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera S.Andrea
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Francia
- Puhelinnumero: 0039 06 33 77 55 61
- Sähköposti: pietro.francia@uniroma1.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus edellyttää potilaita, joille on istutettu defibrillaattori, joka täyttää kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle, jolle on implantoitu ihonalainen (S) - kammiokammio (VR) - kaksikammio (DR) - tai sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) -defibrillaattori (tässä tutkimuksessa hyödynnetään kaikkia markkinoilla olevia CRT-D- tai VR/DR-ICD-järjestelmiä ja -johtoja )
- Potilas on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan valtuutuksen käyttää ja luovuttaa terveystietoja tai tietoisen suostumuksen
- Potilaan on voitava osallistua kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuskeskuksessa vähintään 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen päätepisteisiin
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICD-hoitoa saavat potilaat (sokki)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliiniset tai instrumentaaliset parametrit, jotka voivat ennustaa sopivat ICD-hoidot
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on sopimaton shokkihoito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliiniset tai instrumentaaliset parametrit, jotka voivat ennustaa sopimattomia ICD-hoitoja
|
24 kuukautta
|
|
ICD-hoitojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ICD-hoitoa saaneiden potilaiden määrä
|
24 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen ICD-hoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Eteisvärinän (AF) puhkeamisen ja rasituksen ennustajat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mazza A, Bendini MG, Bianchi V, Esposito C, Calo L, Andreoli C, Santobuono VE, Dello Russo A, Viscusi M, La Greca C, Baiocchi C, Talarico A, Albanese R, Arena G, Giubilato G, Ziacchi M, Rapacciuolo A, Campari M, Valsecchi S, Boriani G. Association Between Device-Detected Sleep-Disordered Breathing and Implantable Defibrillator Therapy in Patients With Heart Failure. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Oct;8(10):1249-1256. doi: 10.1016/j.jacep.2022.07.017. Epub 2022 Sep 28.
- Vicentini A, Bisignani G, De Vivo S, Viani S, Savarese G, Francia P, Celentano E, Checchi L, Carreras G, Santini L, Lamberti F, Ottaviano L, Scalone A, Giorgi D, Lovecchio M, Valsecchi S, Rordorf R; "S-ICD Rhythm Detect" Investigators. Patient acceptance of subcutaneous versus transvenous defibrillator systems: A multi-center experience. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Jan;33(1):81-89. doi: 10.1111/jce.15297. Epub 2021 Nov 28.
- Russo V, Viani S, Migliore F, Nigro G, Biffi M, Tola G, Bisignani G, Dello Russo A, Sartori P, Rordorf R, Ottaviano L, Perego GB, Checchi L, Segreti L, Bertaglia E, Lovecchio M, Valsecchi S, Bongiorni MG. Lead Abandonment and Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator (S-ICD) Implantation in a Cohort of Patients With ICD Lead Malfunction. Front Cardiovasc Med. 2021 Jul 27;8:692943. doi: 10.3389/fcvm.2021.692943. eCollection 2021.
- Calo L, Bianchi V, Ferraioli D, Santini L, Dello Russo A, Carriere C, Santobuono VE, Andreoli C, La Greca C, Arena G, Talarico A, Pisano E, Santoro A, Giammaria M, Ziacchi M, Viscusi M, De Ruvo E, Campari M, Valsecchi S, D'Onofrio A; Full list of participant centers and investigators. Multiparametric Implantable Cardioverter-Defibrillator Algorithm for Heart Failure Risk Stratification and Management: An Analysis in Clinical Practice. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008134. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008134. Epub 2021 Jun 30.
- Francia P, Adduci C, Angeletti A, Ottaviano L, Perrotta L, De Vivo S, Bongiorni MG, Migliore F, Russo AD, De Filippo P, Caravati F, Nigro G, Palmisano P, Viani S, D'Onofrio A, Lovecchio M, Valsecchi S, Ziacchi M. Acute shock efficacy of the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator according to the implantation technique. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jun;32(6):1695-1703. doi: 10.1111/jce.15081. Epub 2021 May 16.
- Francia P, Biffi M, Adduci C, Ottaviano L, Migliore F, De Bonis S, Dello Russo A, De Filippo P, Viani S, Bongiorni MG, Caravati F, Lavalle C, Landolina ME, Pisano E, Giorgi D, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I. Implantation technique and optimal subcutaneous defibrillator chest position: a PRAETORIAN score-based study. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1822-1829. doi: 10.1093/europace/euaa231.
- Ziacchi M, Bisignani G, Palmisano P, Scalone A, Martignani C, Elvira Mocavero P, Caravati F, Della Cioppa N, Mazzuero A, Pecora D, Vicentini A, Landolina ME, Debonis S, Scimia P, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I, Droghetti A. Serratus anterior plane block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: A case-control analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jan;31(1):144-149. doi: 10.1111/jce.14293. Epub 2019 Dec 3.
- Diemberger I, Migliore F, Ricciardi G, Ottaviano L, Tavoletta V, Francia P, Viani S, Capucci A, de Filippo P, Nigro G, Caravati F, Palmisano P, Ziacchi M, Lovecchio M, Valsecchi S, Bongiorni MG, Biffi M; "S-ICD Rhythm Detect" Investigators. Time to therapy delivery and effectiveness of the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator. Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1531-1537. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.05.028. Epub 2019 May 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140002277 del 27/05/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .