Erkennung von Arrhythmien in einer realen Bevölkerung (RHYTHM DETECT)
4. Mai 2021 aktualisiert von: Maurizio Eugenio Landolina
Erkennung von Arrhythmien in einer realen Bevölkerung: das RHYTHM DETECT-Register
Die Studie ist ein prospektives multizentrisches Register. Konsekutivpatienten mit Indikationen für Implantation / Ersatz oder Upgrade eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) werden aufgenommen.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Prädiktoren einer angemessenen Antitachykardietherapie (mit Schock) in einer nicht ausgewählten Population von Patienten, denen ein ICD implantiert wurde.
Sekundäre Ziele der Studie sind:
- das Auftreten von Therapien gegen Tachykardie;
- die Prädiktoren einer unangemessenen Therapie und des Beginns einer Arrhythmiebelastung;
- die Einhaltung der aktuellen Richtlinien in der italienischen klinischen Praxis;
- die Prädiktoren für das Einsetzen einer Herzinsuffizienz (HI) und das Ansprechen auf eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
4800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maurizio Eugenio Landolina, MD
- Telefonnummer: 0039 0382.501276
- E-Mail: clinical-estimate@isis.it
Studienorte
-
-
-
Pavia, Italien
- Rekrutierung
- IRCC Policlinico San Matteo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie erfordert Patienten, denen ein Defibrillator implantiert wurde, der alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen ein subkutaner (S)-Ventrikelkammer(VR)-Doppelkammer(DR)- oder kardialer Resynchronisationstherapie(CRT)-Defibrillator implantiert wurde (in dieser Studie werden alle auf dem Markt erhältlichen CRT-D- oder VR/DR-ICD-Systeme und -Elektroden verwendet )
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Der Patient muss mindestens 12 Monate lang an allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen im Studienzentrum teilnehmen können
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die sich auf die Studienendpunkte auswirken kann
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten mit ICD-Therapie (Schock)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Klinische oder instrumentelle Parameter, die die geeigneten ICD-Therapien vorhersagen könnten
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten mit unangemessener Schocktherapie
Zeitfenster: 24 Monate
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Klinische oder instrumentelle Parameter, die ungeeignete ICD-Therapien vorhersagen könnten
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24 Monate
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Häufigkeit von ICD-Therapien
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Patienten mit ICD-Therapien
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24 Monate
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Zeit bis zur ersten ICD-Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Prädiktoren für den Beginn und die Belastung durch Vorhofflimmern (AF).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mazza A, Bendini MG, Bianchi V, Esposito C, Calo L, Andreoli C, Santobuono VE, Dello Russo A, Viscusi M, La Greca C, Baiocchi C, Talarico A, Albanese R, Arena G, Giubilato G, Ziacchi M, Rapacciuolo A, Campari M, Valsecchi S, Boriani G. Association Between Device-Detected Sleep-Disordered Breathing and Implantable Defibrillator Therapy in Patients With Heart Failure. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Oct;8(10):1249-1256. doi: 10.1016/j.jacep.2022.07.017. Epub 2022 Sep 28.
- Vicentini A, Bisignani G, De Vivo S, Viani S, Savarese G, Francia P, Celentano E, Checchi L, Carreras G, Santini L, Lamberti F, Ottaviano L, Scalone A, Giorgi D, Lovecchio M, Valsecchi S, Rordorf R; "S-ICD Rhythm Detect" Investigators. Patient acceptance of subcutaneous versus transvenous defibrillator systems: A multi-center experience. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Jan;33(1):81-89. doi: 10.1111/jce.15297. Epub 2021 Nov 28.
- Russo V, Viani S, Migliore F, Nigro G, Biffi M, Tola G, Bisignani G, Dello Russo A, Sartori P, Rordorf R, Ottaviano L, Perego GB, Checchi L, Segreti L, Bertaglia E, Lovecchio M, Valsecchi S, Bongiorni MG. Lead Abandonment and Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator (S-ICD) Implantation in a Cohort of Patients With ICD Lead Malfunction. Front Cardiovasc Med. 2021 Jul 27;8:692943. doi: 10.3389/fcvm.2021.692943. eCollection 2021.
- Calo L, Bianchi V, Ferraioli D, Santini L, Dello Russo A, Carriere C, Santobuono VE, Andreoli C, La Greca C, Arena G, Talarico A, Pisano E, Santoro A, Giammaria M, Ziacchi M, Viscusi M, De Ruvo E, Campari M, Valsecchi S, D'Onofrio A; Full list of participant centers and investigators. Multiparametric Implantable Cardioverter-Defibrillator Algorithm for Heart Failure Risk Stratification and Management: An Analysis in Clinical Practice. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008134. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008134. Epub 2021 Jun 30.
- Francia P, Adduci C, Angeletti A, Ottaviano L, Perrotta L, De Vivo S, Bongiorni MG, Migliore F, Russo AD, De Filippo P, Caravati F, Nigro G, Palmisano P, Viani S, D'Onofrio A, Lovecchio M, Valsecchi S, Ziacchi M. Acute shock efficacy of the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator according to the implantation technique. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jun;32(6):1695-1703. doi: 10.1111/jce.15081. Epub 2021 May 16.
- Francia P, Biffi M, Adduci C, Ottaviano L, Migliore F, De Bonis S, Dello Russo A, De Filippo P, Viani S, Bongiorni MG, Caravati F, Lavalle C, Landolina ME, Pisano E, Giorgi D, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I. Implantation technique and optimal subcutaneous defibrillator chest position: a PRAETORIAN score-based study. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1822-1829. doi: 10.1093/europace/euaa231. Erratum In: Europace. 2021 Apr 6;23(4):586.
- Ziacchi M, Bisignani G, Palmisano P, Scalone A, Martignani C, Elvira Mocavero P, Caravati F, Della Cioppa N, Mazzuero A, Pecora D, Vicentini A, Landolina ME, Debonis S, Scimia P, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I, Droghetti A. Serratus anterior plane block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: A case-control analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jan;31(1):144-149. doi: 10.1111/jce.14293. Epub 2019 Dec 3.
- Diemberger I, Migliore F, Ricciardi G, Ottaviano L, Tavoletta V, Francia P, Viani S, Capucci A, de Filippo P, Nigro G, Caravati F, Palmisano P, Ziacchi M, Lovecchio M, Valsecchi S, Bongiorni MG, Biffi M; "S-ICD Rhythm Detect" Investigators. Time to therapy delivery and effectiveness of the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator. Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1531-1537. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.05.028. Epub 2019 May 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20140002277 del 27/05/2014
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Klinische Studien zur implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
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Abbott Medical DevicesUniversity of WashingtonAbgeschlossenKammerflimmern | Ventrikuläre Tachykardie | Kongestive Herzinsuffizienz | Plötzlichen Herztod
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Baylor College of MedicineAbgeschlossenPädiatrische BewohnerVereinigte Staaten
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Zoll Medical CorporationBeendetMyokardischämie | Kammerflimmern | Ventrikuläre Tachykardie | Ventrikuläre Dysfunktion | Plötzlichen HerztodVereinigte Staaten
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Inova Health Care ServicesAnmeldung auf EinladungVorhofflimmernVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoZoll Medical CorporationAbgeschlossenHerzinfarkt | Kammerflimmern | Ventrikuläre Tachykardie | Ventrikuläre Dysfunktion | Plötzlicher TodVereinigte Staaten, Deutschland, Polen
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Abbott Medical DevicesNorthwestern UniversityBeendetKoronare Herzkrankheit | Plötzlichen Herztod | Linksventrikuläre DysfunktionVereinigte Staaten
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHerzinfarkt | Herzkrankheiten | Arrhythmie | Kammerflimmern | Herzstillstand | Tod, Plötzlich, Herz
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Wellington HospitalRekrutierungVorhofflimmernNeuseeland
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Boston Scientific CorporationAbgeschlossen
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University Hospital Southampton NHS Foundation...ZurückgezogenHerzstillstand | Plötzlicher Tod, Herz