Arytmioppdagelse i en virkelig verdensbefolkning (RHYTHM DETECT)
2. juli 2025 oppdatert av: Maurizio Eugenio Landolina, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Arytmierdeteksjon i en virkelig verdensbefolkning: RHYTHM DETECT-registeret
Studien er et prospektivt multisenterregister. Påfølgende pasienter med indikasjoner på implantasjon/erstatning eller oppgradering av implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) vil bli registrert.
Hovedmålet med studien er å bestemme prediktorene for passende anti-takykardibehandling (med sjokk) i en ikke-selektert populasjon av pasienter implantert med en ICD.
Sekundære mål for studien er:
- forekomsten av anti-takykardibehandlinger;
- prediktorene for upassende terapi og utbruddet av arytmibelastning;
- overholdelse av gjeldende retningslinjer i italiensk klinisk praksis;
- prediktorene for start av hjertesvikt (HF) og respons på hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Vicentini, MD
- Telefonnummer: 0039 0382.503715
- E-post: clinical-estimate@isis.it
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Ta kontakt med:
- Paolo De Filippo
- Telefonnummer: 0039 035 267 3522
- E-post: pdefilippo@asst-pg23.it
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Ta kontakt med:
- Mauro Biffi
- Telefonnummer: 0039 051 2143259
- E-post: mauro.biffi@aosp.bo.it
-
Catania, Italia
- Rekruttering
- P.O. Rodolico-San Marco
-
Ta kontakt med:
- Valeria Calvi
- Telefonnummer: 0039 095 3781172
- E-post: valcalvi@unict.it
-
Firenze, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Ta kontakt med:
- Paolo Pieragnoli
- Telefonnummer: 0039 055 794111
- E-post: pieragnolip@aou-careggi.toscana.it
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- ASST Rhodense- Ospedale di Rho
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Botto
- Telefonnummer: 0039 02.994301
- E-post: gluca.botto@gmail.com
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IRCCS S.Ambrogio-Galeazzi
-
Ta kontakt med:
- Luca Ottaviano
- Telefonnummer: 0039 0224209619
- E-post: lucaottavianodr@gmail.com
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- Ospedale dei Colli Monaldi
-
Ta kontakt med:
- Valter Bianchi
- Telefonnummer: 0039 081 578 7109
- E-post: Valterbianchi.59@gmail.com
-
Padua, Italia
- Rekruttering
- University of Padua
-
Ta kontakt med:
- Federico Migliore
- Telefonnummer: 0039 049 8212479
- E-post: federico.migliore@unipd.it
-
Pavia, Italia
- Rekruttering
- IRCC Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisa Cisanello
-
Ta kontakt med:
- Stefano Viani
- Telefonnummer: 0039 050 993043
- E-post: s.viani@ao-pisa.toscana.it
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Bambino Gesù
-
Ta kontakt med:
- Massimo Silvetti
- Telefonnummer: 0039 06.6859.3354
- E-post: mstefano.silvetti@opbg.net
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera S.Andrea
-
Ta kontakt med:
- Pietro Francia
- Telefonnummer: 0039 06 33 77 55 61
- E-post: pietro.francia@uniroma1.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien krever at pasienter implanteres med en defibrillator som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient implantert med en subkutan (S)- Ventrikulærkammer (VR)- Dual Chamber (DR) - eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) defibrillator (denne studien vil bruke alle markedsfrigitte CRT-D- eller VR/DR-ICD-systemer og ledninger )
- Pasienten er villig og i stand til å signere en autorisasjon til å bruke og avsløre helseinformasjon eller et informert samtykke
- Pasienten skal kunne delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk ved studiesenteret i minst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie som kan ha innvirkning på studiens endepunkt
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med ICD-terapi (sjokk)
Tidsramme: 24 måneder
|
Kliniske eller instrumentelle parametere som kan forutsi passende ICD-terapier
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med upassende sjokkterapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Kliniske eller instrumentelle parametere som kan forutsi upassende ICD-terapier
|
24 måneder
|
|
Forekomst av ICD-behandlinger
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter med ICD-behandlinger
|
24 måneder
|
|
Tid for første ICD-terapi
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Prediktorer for debut og atrieflimmer (AF) byrde
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mazza A, Bendini MG, Bianchi V, Esposito C, Calo L, Andreoli C, Santobuono VE, Dello Russo A, Viscusi M, La Greca C, Baiocchi C, Talarico A, Albanese R, Arena G, Giubilato G, Ziacchi M, Rapacciuolo A, Campari M, Valsecchi S, Boriani G. Association Between Device-Detected Sleep-Disordered Breathing and Implantable Defibrillator Therapy in Patients With Heart Failure. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Oct;8(10):1249-1256. doi: 10.1016/j.jacep.2022.07.017. Epub 2022 Sep 28.
- Vicentini A, Bisignani G, De Vivo S, Viani S, Savarese G, Francia P, Celentano E, Checchi L, Carreras G, Santini L, Lamberti F, Ottaviano L, Scalone A, Giorgi D, Lovecchio M, Valsecchi S, Rordorf R; "S-ICD Rhythm Detect" Investigators. Patient acceptance of subcutaneous versus transvenous defibrillator systems: A multi-center experience. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Jan;33(1):81-89. doi: 10.1111/jce.15297. Epub 2021 Nov 28.
- Russo V, Viani S, Migliore F, Nigro G, Biffi M, Tola G, Bisignani G, Dello Russo A, Sartori P, Rordorf R, Ottaviano L, Perego GB, Checchi L, Segreti L, Bertaglia E, Lovecchio M, Valsecchi S, Bongiorni MG. Lead Abandonment and Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator (S-ICD) Implantation in a Cohort of Patients With ICD Lead Malfunction. Front Cardiovasc Med. 2021 Jul 27;8:692943. doi: 10.3389/fcvm.2021.692943. eCollection 2021.
- Calo L, Bianchi V, Ferraioli D, Santini L, Dello Russo A, Carriere C, Santobuono VE, Andreoli C, La Greca C, Arena G, Talarico A, Pisano E, Santoro A, Giammaria M, Ziacchi M, Viscusi M, De Ruvo E, Campari M, Valsecchi S, D'Onofrio A; Full list of participant centers and investigators. Multiparametric Implantable Cardioverter-Defibrillator Algorithm for Heart Failure Risk Stratification and Management: An Analysis in Clinical Practice. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008134. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008134. Epub 2021 Jun 30.
- Francia P, Adduci C, Angeletti A, Ottaviano L, Perrotta L, De Vivo S, Bongiorni MG, Migliore F, Russo AD, De Filippo P, Caravati F, Nigro G, Palmisano P, Viani S, D'Onofrio A, Lovecchio M, Valsecchi S, Ziacchi M. Acute shock efficacy of the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator according to the implantation technique. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jun;32(6):1695-1703. doi: 10.1111/jce.15081. Epub 2021 May 16.
- Francia P, Biffi M, Adduci C, Ottaviano L, Migliore F, De Bonis S, Dello Russo A, De Filippo P, Viani S, Bongiorni MG, Caravati F, Lavalle C, Landolina ME, Pisano E, Giorgi D, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I. Implantation technique and optimal subcutaneous defibrillator chest position: a PRAETORIAN score-based study. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1822-1829. doi: 10.1093/europace/euaa231.
- Ziacchi M, Bisignani G, Palmisano P, Scalone A, Martignani C, Elvira Mocavero P, Caravati F, Della Cioppa N, Mazzuero A, Pecora D, Vicentini A, Landolina ME, Debonis S, Scimia P, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I, Droghetti A. Serratus anterior plane block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: A case-control analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jan;31(1):144-149. doi: 10.1111/jce.14293. Epub 2019 Dec 3.
- Diemberger I, Migliore F, Ricciardi G, Ottaviano L, Tavoletta V, Francia P, Viani S, Capucci A, de Filippo P, Nigro G, Caravati F, Palmisano P, Ziacchi M, Lovecchio M, Valsecchi S, Bongiorni MG, Biffi M; "S-ICD Rhythm Detect" Investigators. Time to therapy delivery and effectiveness of the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator. Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1531-1537. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.05.028. Epub 2019 May 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
27. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140002277 del 27/05/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .