Detección de arritmias en una población del mundo real (RHYTHM DETECT)
2 de julio de 2025 actualizado por: Maurizio Eugenio Landolina, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Detección de arritmias en una población del mundo real: el registro RHYTHM DETECT
El estudio es un registro multicéntrico prospectivo. Se inscribirán pacientes consecutivos con indicaciones de implante/reemplazo o actualización de desfibrilador cardioversor implantable (DCI).
El objetivo principal del estudio es determinar los factores predictivos de una terapia antitaquicardia adecuada (con descarga) en una población no seleccionada de pacientes a los que se les implantó un DAI.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- la incidencia de las terapias antitaquicardia;
- los predictores de terapia inapropiada y aparición de carga de arritmia;
- la adherencia a las directrices vigentes en la práctica clínica italiana;
- los predictores de aparición de insuficiencia cardíaca (IC) y respuesta a la terapia de resincronización cardíaca (TRC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Vicentini, MD
- Número de teléfono: 0039 0382.503715
- Correo electrónico: clinical-estimate@isis.it
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Contacto:
- Paolo De Filippo
- Número de teléfono: 0039 035 267 3522
- Correo electrónico: pdefilippo@asst-pg23.it
-
Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Contacto:
- Mauro Biffi
- Número de teléfono: 0039 051 2143259
- Correo electrónico: mauro.biffi@aosp.bo.it
-
Catania, Italia
- Reclutamiento
- P.O. Rodolico-San Marco
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Contacto:
- Valeria Calvi
- Número de teléfono: 0039 095 3781172
- Correo electrónico: valcalvi@unict.it
-
Firenze, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Contacto:
- Paolo Pieragnoli
- Número de teléfono: 0039 055 794111
- Correo electrónico: pieragnolip@aou-careggi.toscana.it
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- ASST Rhodense- Ospedale di Rho
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Contacto:
- Gianluca Botto
- Número de teléfono: 0039 02.994301
- Correo electrónico: gluca.botto@gmail.com
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS S.Ambrogio-Galeazzi
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Contacto:
- Luca Ottaviano
- Número de teléfono: 0039 0224209619
- Correo electrónico: lucaottavianodr@gmail.com
-
Naples, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale dei Colli Monaldi
-
Contacto:
- Valter Bianchi
- Número de teléfono: 0039 081 578 7109
- Correo electrónico: Valterbianchi.59@gmail.com
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Padua, Italia
- Reclutamiento
- University of Padua
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Contacto:
- Federico Migliore
- Número de teléfono: 0039 049 8212479
- Correo electrónico: federico.migliore@unipd.it
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Pavia, Italia
- Reclutamiento
- IRCC Policlinico San Matteo
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Pisa, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisa Cisanello
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Contacto:
- Stefano Viani
- Número de teléfono: 0039 050 993043
- Correo electrónico: s.viani@ao-pisa.toscana.it
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Bambino Gesù
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Contacto:
- Massimo Silvetti
- Número de teléfono: 0039 06.6859.3354
- Correo electrónico: mstefano.silvetti@opbg.net
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera S.Andrea
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Contacto:
- Pietro Francia
- Número de teléfono: 0039 06 33 77 55 61
- Correo electrónico: pietro.francia@uniroma1.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio requiere pacientes implantados con un desfibrilador que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente implantado con un desfibrilador subcutáneo (S), de cámara ventricular (VR), de doble cámara (DR), o de terapia de resincronización cardíaca (CRT) (este estudio utilizará todos los sistemas y cables CRT-D o VR/DR-ICD lanzados al mercado )
- El paciente está dispuesto y es capaz de firmar una autorización para usar y divulgar información de salud o un Consentimiento informado
- El paciente debe poder asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas en el centro del estudio durante al menos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio clínico que puede tener un impacto en los criterios de valoración del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes con terapia ICD (shock)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Parámetros clínicos o instrumentales que podrían predecir las terapias apropiadas de DAI
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes con terapia de choque inadecuada
Periodo de tiempo: 24 meses
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Parámetros clínicos o instrumentales que podrían predecir las terapias inapropiadas del DAI
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24 meses
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Incidencia de las terapias con DAI
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes con terapias ICD
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24 meses
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Tiempo hasta la primera terapia con DAI
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Predictores de inicio y carga de Fibrilación Auricular (FA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mazza A, Bendini MG, Bianchi V, Esposito C, Calo L, Andreoli C, Santobuono VE, Dello Russo A, Viscusi M, La Greca C, Baiocchi C, Talarico A, Albanese R, Arena G, Giubilato G, Ziacchi M, Rapacciuolo A, Campari M, Valsecchi S, Boriani G. Association Between Device-Detected Sleep-Disordered Breathing and Implantable Defibrillator Therapy in Patients With Heart Failure. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Oct;8(10):1249-1256. doi: 10.1016/j.jacep.2022.07.017. Epub 2022 Sep 28.
- Vicentini A, Bisignani G, De Vivo S, Viani S, Savarese G, Francia P, Celentano E, Checchi L, Carreras G, Santini L, Lamberti F, Ottaviano L, Scalone A, Giorgi D, Lovecchio M, Valsecchi S, Rordorf R; "S-ICD Rhythm Detect" Investigators. Patient acceptance of subcutaneous versus transvenous defibrillator systems: A multi-center experience. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Jan;33(1):81-89. doi: 10.1111/jce.15297. Epub 2021 Nov 28.
- Russo V, Viani S, Migliore F, Nigro G, Biffi M, Tola G, Bisignani G, Dello Russo A, Sartori P, Rordorf R, Ottaviano L, Perego GB, Checchi L, Segreti L, Bertaglia E, Lovecchio M, Valsecchi S, Bongiorni MG. Lead Abandonment and Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator (S-ICD) Implantation in a Cohort of Patients With ICD Lead Malfunction. Front Cardiovasc Med. 2021 Jul 27;8:692943. doi: 10.3389/fcvm.2021.692943. eCollection 2021.
- Calo L, Bianchi V, Ferraioli D, Santini L, Dello Russo A, Carriere C, Santobuono VE, Andreoli C, La Greca C, Arena G, Talarico A, Pisano E, Santoro A, Giammaria M, Ziacchi M, Viscusi M, De Ruvo E, Campari M, Valsecchi S, D'Onofrio A; Full list of participant centers and investigators. Multiparametric Implantable Cardioverter-Defibrillator Algorithm for Heart Failure Risk Stratification and Management: An Analysis in Clinical Practice. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008134. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008134. Epub 2021 Jun 30.
- Francia P, Adduci C, Angeletti A, Ottaviano L, Perrotta L, De Vivo S, Bongiorni MG, Migliore F, Russo AD, De Filippo P, Caravati F, Nigro G, Palmisano P, Viani S, D'Onofrio A, Lovecchio M, Valsecchi S, Ziacchi M. Acute shock efficacy of the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator according to the implantation technique. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jun;32(6):1695-1703. doi: 10.1111/jce.15081. Epub 2021 May 16.
- Francia P, Biffi M, Adduci C, Ottaviano L, Migliore F, De Bonis S, Dello Russo A, De Filippo P, Viani S, Bongiorni MG, Caravati F, Lavalle C, Landolina ME, Pisano E, Giorgi D, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I. Implantation technique and optimal subcutaneous defibrillator chest position: a PRAETORIAN score-based study. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1822-1829. doi: 10.1093/europace/euaa231.
- Ziacchi M, Bisignani G, Palmisano P, Scalone A, Martignani C, Elvira Mocavero P, Caravati F, Della Cioppa N, Mazzuero A, Pecora D, Vicentini A, Landolina ME, Debonis S, Scimia P, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I, Droghetti A. Serratus anterior plane block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: A case-control analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jan;31(1):144-149. doi: 10.1111/jce.14293. Epub 2019 Dec 3.
- Diemberger I, Migliore F, Ricciardi G, Ottaviano L, Tavoletta V, Francia P, Viani S, Capucci A, de Filippo P, Nigro G, Caravati F, Palmisano P, Ziacchi M, Lovecchio M, Valsecchi S, Bongiorni MG, Biffi M; "S-ICD Rhythm Detect" Investigators. Time to therapy delivery and effectiveness of the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator. Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1531-1537. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.05.028. Epub 2019 May 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140002277 del 27/05/2014
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