- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02275637
Detecção de Arritmias em uma População do Mundo Real (RHYTHM DETECT)
Detecção de Arritmias em uma População do Mundo Real: o RHYTHM DETECT Registry
O estudo é um registro multicêntrico prospectivo. Serão inscritos pacientes consecutivos com indicações de implante/troca ou atualização de cardioversor desfibrilador implantável (CDI).
O objetivo primário do estudo é determinar os preditores de terapia antitaquicardia apropriada (com choque) em uma população não selecionada de pacientes implantados com CDI.
Os objetivos secundários do estudo são:
- a incidência de terapias anti-taquicardia;
- os preditores de terapia inadequada e início da carga de arritmia;
- a adesão às diretrizes atuais na prática clínica italiana;
- os preditores de início de insuficiência cardíaca (IC) e resposta à terapia de ressincronização cardíaca (TRC).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maurizio Eugenio Landolina, MD
- Número de telefone: 0039 0382.501276
- E-mail: clinical-estimate@isis.it
Locais de estudo
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Pavia, Itália
- Recrutamento
- IRCC Policlinico San Matteo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente implantado com um Desfibrilador Subcutâneo (S)- Câmara Ventricular (VR)- Câmara Dupla (DR) - ou Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT) (este estudo utilizará todos os sistemas e eletrodos CRT-D ou VR/DR-ICD lançados no mercado )
- O paciente está disposto e pode assinar uma autorização para usar e divulgar informações de saúde ou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O paciente deve ser capaz de comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias no centro de estudo por pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo clínico que pode ter impacto nos desfechos do estudo
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pacientes com terapia com CDI (choque)
Prazo: 24 meses
|
Parâmetros clínicos ou instrumentais que podem prever as terapias apropriadas do CDI
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pacientes com terapia de choque inadequada
Prazo: 24 meses
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Parâmetros clínicos ou instrumentais que podem prever as terapias inapropriadas do CDI
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24 meses
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Incidência de terapias de CDI
Prazo: 24 meses
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Número de pacientes com terapias de CDI
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24 meses
|
Tempo para a primeira terapia com CDI
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Preditores de início e carga de fibrilação atrial (FA)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mazza A, Bendini MG, Bianchi V, Esposito C, Calo L, Andreoli C, Santobuono VE, Dello Russo A, Viscusi M, La Greca C, Baiocchi C, Talarico A, Albanese R, Arena G, Giubilato G, Ziacchi M, Rapacciuolo A, Campari M, Valsecchi S, Boriani G. Association Between Device-Detected Sleep-Disordered Breathing and Implantable Defibrillator Therapy in Patients With Heart Failure. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Oct;8(10):1249-1256. doi: 10.1016/j.jacep.2022.07.017. Epub 2022 Sep 28.
- Vicentini A, Bisignani G, De Vivo S, Viani S, Savarese G, Francia P, Celentano E, Checchi L, Carreras G, Santini L, Lamberti F, Ottaviano L, Scalone A, Giorgi D, Lovecchio M, Valsecchi S, Rordorf R; "S-ICD Rhythm Detect" Investigators. Patient acceptance of subcutaneous versus transvenous defibrillator systems: A multi-center experience. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Jan;33(1):81-89. doi: 10.1111/jce.15297. Epub 2021 Nov 28.
- Russo V, Viani S, Migliore F, Nigro G, Biffi M, Tola G, Bisignani G, Dello Russo A, Sartori P, Rordorf R, Ottaviano L, Perego GB, Checchi L, Segreti L, Bertaglia E, Lovecchio M, Valsecchi S, Bongiorni MG. Lead Abandonment and Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator (S-ICD) Implantation in a Cohort of Patients With ICD Lead Malfunction. Front Cardiovasc Med. 2021 Jul 27;8:692943. doi: 10.3389/fcvm.2021.692943. eCollection 2021.
- Calo L, Bianchi V, Ferraioli D, Santini L, Dello Russo A, Carriere C, Santobuono VE, Andreoli C, La Greca C, Arena G, Talarico A, Pisano E, Santoro A, Giammaria M, Ziacchi M, Viscusi M, De Ruvo E, Campari M, Valsecchi S, D'Onofrio A; Full list of participant centers and investigators. Multiparametric Implantable Cardioverter-Defibrillator Algorithm for Heart Failure Risk Stratification and Management: An Analysis in Clinical Practice. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008134. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008134. Epub 2021 Jun 30.
- Francia P, Adduci C, Angeletti A, Ottaviano L, Perrotta L, De Vivo S, Bongiorni MG, Migliore F, Russo AD, De Filippo P, Caravati F, Nigro G, Palmisano P, Viani S, D'Onofrio A, Lovecchio M, Valsecchi S, Ziacchi M. Acute shock efficacy of the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator according to the implantation technique. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jun;32(6):1695-1703. doi: 10.1111/jce.15081. Epub 2021 May 16.
- Francia P, Biffi M, Adduci C, Ottaviano L, Migliore F, De Bonis S, Dello Russo A, De Filippo P, Viani S, Bongiorni MG, Caravati F, Lavalle C, Landolina ME, Pisano E, Giorgi D, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I. Implantation technique and optimal subcutaneous defibrillator chest position: a PRAETORIAN score-based study. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1822-1829. doi: 10.1093/europace/euaa231. Erratum In: Europace. 2021 Apr 6;23(4):586.
- Ziacchi M, Bisignani G, Palmisano P, Scalone A, Martignani C, Elvira Mocavero P, Caravati F, Della Cioppa N, Mazzuero A, Pecora D, Vicentini A, Landolina ME, Debonis S, Scimia P, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I, Droghetti A. Serratus anterior plane block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: A case-control analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jan;31(1):144-149. doi: 10.1111/jce.14293. Epub 2019 Dec 3.
- Diemberger I, Migliore F, Ricciardi G, Ottaviano L, Tavoletta V, Francia P, Viani S, Capucci A, de Filippo P, Nigro G, Caravati F, Palmisano P, Ziacchi M, Lovecchio M, Valsecchi S, Bongiorni MG, Biffi M; "S-ICD Rhythm Detect" Investigators. Time to therapy delivery and effectiveness of the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator. Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1531-1537. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.05.028. Epub 2019 May 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140002277 del 27/05/2014
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