Detekce arytmií v populaci reálného světa (RHYTHM DETECT)
2. července 2025 aktualizováno: Maurizio Eugenio Landolina, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Detekce arytmií v populaci reálného světa: registr RHYTHM DETECT
Studie je prospektivním multicentrickým registrem. Budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti s indikací implantace/výměny nebo upgradu implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD).
Primárním cílem studie je stanovit prediktory vhodné antitachykardické terapie (se šokem) u neselektované populace pacientů s implantovaným ICD.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- výskyt antitachykardických terapií;
- prediktory nevhodné terapie a nástupu zátěže arytmií;
- dodržování současných pokynů v italské klinické praxi;
- prediktory vzniku srdečního selhání (HF) a odpovědi na srdeční resynchronizační terapii (CRT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Vicentini, MD
- Telefonní číslo: 0039 0382.503715
- E-mail: clinical-estimate@isis.it
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie
- Nábor
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Paolo De Filippo
- Telefonní číslo: 0039 035 267 3522
- E-mail: pdefilippo@asst-pg23.it
-
Bologna, Itálie
- Nábor
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Mauro Biffi
- Telefonní číslo: 0039 051 2143259
- E-mail: mauro.biffi@aosp.bo.it
-
Catania, Itálie
- Nábor
- P.O. Rodolico-San Marco
-
Kontakt:
- Valeria Calvi
- Telefonní číslo: 0039 095 3781172
- E-mail: valcalvi@unict.it
-
Firenze, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Paolo Pieragnoli
- Telefonní číslo: 0039 055 794111
- E-mail: pieragnolip@aou-careggi.toscana.it
-
Milan, Itálie
- Nábor
- ASST Rhodense- Ospedale di Rho
-
Kontakt:
- Gianluca Botto
- Telefonní číslo: 0039 02.994301
- E-mail: gluca.botto@gmail.com
-
Milan, Itálie
- Nábor
- IRCCS S.Ambrogio-Galeazzi
-
Kontakt:
- Luca Ottaviano
- Telefonní číslo: 0039 0224209619
- E-mail: lucaottavianodr@gmail.com
-
Naples, Itálie
- Nábor
- Ospedale dei Colli Monaldi
-
Kontakt:
- Valter Bianchi
- Telefonní číslo: 0039 081 578 7109
- E-mail: Valterbianchi.59@gmail.com
-
Padua, Itálie
- Nábor
- University of Padua
-
Kontakt:
- Federico Migliore
- Telefonní číslo: 0039 049 8212479
- E-mail: federico.migliore@unipd.it
-
Pavia, Itálie
- Nábor
- IRCC Policlinico San Matteo
-
Pisa, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisa Cisanello
-
Kontakt:
- Stefano Viani
- Telefonní číslo: 0039 050 993043
- E-mail: s.viani@ao-pisa.toscana.it
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Ospedale Bambino Gesu
-
Kontakt:
- Massimo Silvetti
- Telefonní číslo: 0039 06.6859.3354
- E-mail: mstefano.silvetti@opbg.net
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera S.Andrea
-
Kontakt:
- Pietro Francia
- Telefonní číslo: 0039 06 33 77 55 61
- E-mail: pietro.francia@uniroma1.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie vyžaduje pacienty s implantovaným defibrilátorem, který splňuje všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi s implantovaným defibrilátorem pro subkutánní (S)-komorovou komoru (VR)-dvoudutinovou (DR) nebo srdeční resynchronizační terapii (CRT) (tato studie bude využívat všechny na trhu uvedené CRT-D nebo VR/DR-ICD systémy a elektrody )
- Pacient je ochoten a schopen podepsat povolení k používání a zveřejňování zdravotních informací nebo informovaný souhlas
- Pacient musí být schopen absolvovat všechny požadované následné návštěvy ve studijním centru po dobu nejméně 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní jiné klinické studie, která může mít dopad na cílové parametry studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s ICD terapií (šok)
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinické nebo instrumentální parametry, které by mohly předpovědět vhodné terapie ICD
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s nevhodnou šokovou terapií
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinické nebo instrumentální parametry, které by mohly předpovědět nevhodné ICD terapie
|
24 měsíců
|
|
Výskyt terapií ICD
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů s ICD terapiemi
|
24 měsíců
|
|
Čas do první terapie ICD
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Prediktory nástupu a zátěže fibrilace síní (AF).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mazza A, Bendini MG, Bianchi V, Esposito C, Calo L, Andreoli C, Santobuono VE, Dello Russo A, Viscusi M, La Greca C, Baiocchi C, Talarico A, Albanese R, Arena G, Giubilato G, Ziacchi M, Rapacciuolo A, Campari M, Valsecchi S, Boriani G. Association Between Device-Detected Sleep-Disordered Breathing and Implantable Defibrillator Therapy in Patients With Heart Failure. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Oct;8(10):1249-1256. doi: 10.1016/j.jacep.2022.07.017. Epub 2022 Sep 28.
- Vicentini A, Bisignani G, De Vivo S, Viani S, Savarese G, Francia P, Celentano E, Checchi L, Carreras G, Santini L, Lamberti F, Ottaviano L, Scalone A, Giorgi D, Lovecchio M, Valsecchi S, Rordorf R; "S-ICD Rhythm Detect" Investigators. Patient acceptance of subcutaneous versus transvenous defibrillator systems: A multi-center experience. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Jan;33(1):81-89. doi: 10.1111/jce.15297. Epub 2021 Nov 28.
- Russo V, Viani S, Migliore F, Nigro G, Biffi M, Tola G, Bisignani G, Dello Russo A, Sartori P, Rordorf R, Ottaviano L, Perego GB, Checchi L, Segreti L, Bertaglia E, Lovecchio M, Valsecchi S, Bongiorni MG. Lead Abandonment and Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator (S-ICD) Implantation in a Cohort of Patients With ICD Lead Malfunction. Front Cardiovasc Med. 2021 Jul 27;8:692943. doi: 10.3389/fcvm.2021.692943. eCollection 2021.
- Calo L, Bianchi V, Ferraioli D, Santini L, Dello Russo A, Carriere C, Santobuono VE, Andreoli C, La Greca C, Arena G, Talarico A, Pisano E, Santoro A, Giammaria M, Ziacchi M, Viscusi M, De Ruvo E, Campari M, Valsecchi S, D'Onofrio A; Full list of participant centers and investigators. Multiparametric Implantable Cardioverter-Defibrillator Algorithm for Heart Failure Risk Stratification and Management: An Analysis in Clinical Practice. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008134. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008134. Epub 2021 Jun 30.
- Francia P, Adduci C, Angeletti A, Ottaviano L, Perrotta L, De Vivo S, Bongiorni MG, Migliore F, Russo AD, De Filippo P, Caravati F, Nigro G, Palmisano P, Viani S, D'Onofrio A, Lovecchio M, Valsecchi S, Ziacchi M. Acute shock efficacy of the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator according to the implantation technique. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jun;32(6):1695-1703. doi: 10.1111/jce.15081. Epub 2021 May 16.
- Francia P, Biffi M, Adduci C, Ottaviano L, Migliore F, De Bonis S, Dello Russo A, De Filippo P, Viani S, Bongiorni MG, Caravati F, Lavalle C, Landolina ME, Pisano E, Giorgi D, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I. Implantation technique and optimal subcutaneous defibrillator chest position: a PRAETORIAN score-based study. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1822-1829. doi: 10.1093/europace/euaa231.
- Ziacchi M, Bisignani G, Palmisano P, Scalone A, Martignani C, Elvira Mocavero P, Caravati F, Della Cioppa N, Mazzuero A, Pecora D, Vicentini A, Landolina ME, Debonis S, Scimia P, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I, Droghetti A. Serratus anterior plane block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: A case-control analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jan;31(1):144-149. doi: 10.1111/jce.14293. Epub 2019 Dec 3.
- Diemberger I, Migliore F, Ricciardi G, Ottaviano L, Tavoletta V, Francia P, Viani S, Capucci A, de Filippo P, Nigro G, Caravati F, Palmisano P, Ziacchi M, Lovecchio M, Valsecchi S, Bongiorni MG, Biffi M; "S-ICD Rhythm Detect" Investigators. Time to therapy delivery and effectiveness of the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator. Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1531-1537. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.05.028. Epub 2019 May 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140002277 del 27/05/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .