特発性パーキンソン病患者におけるチョコレートの薬理学的に活性な成分とそれらの症状への影響 (Choc-PD)
2014年10月23日 更新者：Technische Universität Dresden
特発性パーキンソン病患者におけるチョコレートの薬理学的に活性な成分の血漿中濃度とそれらの症状への影響の評価
この研究では、チョコレートの薬理活性成分の血漿中濃度と、パーキンソン病の運動症状および非運動症状に対するそれらの影響を評価します。
カカオを含む製品を 1 週間控えた後、パーキンソン病患者は、ダーク チョコレートまたはホワイト チョコレートのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。
チョコレートを 1 週間摂取した後、患者はそれぞれホワイト チョコレートまたはダーク チョコレートに切り替え、対応するチョコレート製品をさらに 1 週間摂取します。
ベースライン、1週目および2週目に血液サンプルを採取して、3つの時点すべてでチョコレートの薬理学的に活性な成分の血漿濃度を調べます。
さらに、患者はすべての来院時に運動症状および非運動症状について臨床的に検査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- Department of Neurology, Dresden University of Technology
-
副調査官：
- Alexander Storch, MD
-
コンタクト：
- Simone Schmidt
- 電話番号：2524 +49 351 458 2524
- メール：simone.schmidt@uniklinikum-dresden.de
-
主任研究者：
- Matthias Löhle, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の女性または男性
- UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteriaによるパーキンソン病
- Hoehn and Yahr ステージ I～III
- -統一パーキンソン病評価尺度（UPDRSパートIII）の運動部分で16点以上のスコア
- -研究に含める前の少なくとも4週間の安定した抗パーキンソン病薬
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 続発性または非定型パーキンソン症候群の臨床徴候
- -研究に含める前の30日以内の治験薬による治療
- -研究に含める前の過去7日間のチョコレートまたはその他のココア含有製品の摂取（患者は、チョコレートおよびその他のココア含有製品を7日間控えた後に再スクリーニングできます）
- チョコレートまたはその他のカカオ含有製品に対する既知の不耐症またはアレルギー
- -病歴における真性糖尿病および/または耐糖能障害
- 病歴におけるアルコールまたは薬物乱用
- レボドパ誘発性運動合併症の存在
- -研究への参加、医学的評価、または同意プロセスを著しく損なうその他の神経学的、精神医学的またはその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダークチョコレート（カカオ85％）
患者は、最初に50グラムのダークチョコレート（カカオ85％）を1日2回受け取ります。 1週間。
その後、患者は 50 グラムのホワイト チョコレート (カカオ 0%) を 1 日 2 回摂取します。もう一週間。
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偽コンパレータ：ホワイトチョコレート（カカオ0％）
患者は最初に50グラムのホワイトチョコレート（カカオ0％）を1日2回受け取ります。 1週間。
その後、患者は 1 日 50 グラムのダーク チョコレート（カカオ 85%）の摂取にクロスオーバーします。もう一週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダーク チョコレートを 1 週間摂取した後のチョコレートの薬理活性成分の血漿中濃度の、ベースラインおよびホワイト チョコレートを 1 週間摂取した場合と比較した変化
時間枠：7日
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7日
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ベースラインおよびホワイトチョコレートを1週間摂取した場合と比較した、ダークチョコレートを1週間摂取した後のPDの運動症状および非運動症状の重症度の変化
時間枠：7日
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運動症状の変化はUPDRSで評価され、非運動症状の変化はNMSSとNMSQuestで評価されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインおよびホワイト チョコレートの 1 週間の消費と比較した、ダーク チョコレートの 1 週間の消費後の認知測定値 (MoCA、SCOPA-COG) の変化
時間枠：7日
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7日
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ダーク チョコレートを 1 週間摂取した後の抑うつ症状 (BDI-II) の変化 (ベースラインおよびホワイト チョコレートを 1 週間摂取した場合と比較)
時間枠：7日
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7日
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ダーク チョコレートを 1 週間摂取した後の生活の質 (PDQ-39) の変化 (ベースラインおよびホワイト チョコレートを 1 週間摂取した場合と比較)
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias Löhle, MD、Department of Neurology, Dresden University of Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月23日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。