Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk aktive bestanddeler av sjokolade og deres symptomatiske effekter hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (Choc-PD)

23. oktober 2014 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Evaluering av plasmakonsentrasjoner av farmakologisk aktive bestanddeler av sjokolade og deres symptomatiske effekter hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom

Denne studien evaluerer plasmakonsentrasjoner av farmakologisk aktive bestanddeler i sjokolade og deres effekter på motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom. Etter en ukes avholdenhet fra produkter som inneholder kakao, vil pasienter med Parkinsons sykdom randomiseres til enten mørk eller hvit sjokolade. Etter en uke med sjokoladeforbruk vil pasientene deretter gå over til henholdsvis hvit eller mørk sjokolade og ta det tilsvarende sjokoladeproduktet i en uke til. Blodprøver vil bli tatt ved baseline, uke 1 og uke 2 for å undersøke plasmakonsentrasjoner av farmakologisk aktive bestanddeler i sjokolade på alle tre tidspunkter. I tillegg vil pasienter bli undersøkt klinisk for motoriske og ikke-motoriske symptomer ved alle besøk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Dresden University of Technology
        • Underetterforsker:
          • Alexander Storch, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthias Löhle, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige individer i alderen 40 år og over
  • Parkinsons sykdom i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • Hoehn og Yahr trinn I-III
  • Minste poengsum på 16 poeng i den motoriske delen av Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS del III)
  • Stabil antiparkinsonmedisin i minst 4 uker før studieinkludering
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på et sekundært eller atypisk Parkinsons syndrom
  • Behandling med et hvilket som helst medisinsk produkt innen 30 dager før studieinkludering
  • Inntak av sjokolade eller andre kakaoholdige produkter innen de siste 7 dagene før studieinkludering (pasienter kan screenes på nytt etter 7 dager med avholdenhet fra sjokolade og andre kakaoholdige produkter)
  • Kjent intoleranse eller allergi mot sjokolade eller andre kakaoholdige produkter
  • Diabetes mellitus og/eller nedsatt glukosetoleranse i sykehistorien
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk i sykehistorien
  • Tilstedeværelse av levodopa-induserte motoriske komplikasjoner
  • Andre nevrologiske, psykiatriske eller diverse tilstander som i betydelig grad vil svekke studiedeltakelse, medisinske vurderinger eller samtykkeprosessen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mørk sjokolade (85 % kakao)
Pasientene vil i første omgang få 50 gram mørk sjokolade (85 % kakao) b.i.d. i én uke. Pasientene vil da gå over til inntak av 50 gram hvit sjokolade (0 % kakao) b.i.d. i en uke til.
Kosttilskudd: Mørk sjokolade (85 % kakao)
Kosttilskudd: Hvit sjokolade (0% kakao)
Sham-komparator: Hvit sjokolade (0% kakao)
Pasientene vil i første omgang få 50 gram hvit sjokolade (0 % kakao) b.i.d. i én uke. Pasientene vil da gå over til inntak av 50 gram mørk sjokolade (85 % kakao) b.i.d. i en uke til.
Kosttilskudd: Mørk sjokolade (85 % kakao)
Kosttilskudd: Hvit sjokolade (0% kakao)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmakonsentrasjoner av farmakologisk aktive bestanddeler i sjokolade etter én ukes inntak av mørk sjokolade sammenlignet med baseline og én ukes inntak av hvit sjokolade
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endring i alvorlighetsgraden av motoriske og ikke-motoriske symptomer på PD etter én ukes inntak av mørk sjokolade sammenlignet med baseline og én ukes inntak av hvit sjokolade
Tidsramme: 7 dager
Endringer i motoriske symptomer vil bli vurdert med UPDRS, endringer i ikke-motoriske symptomer vil bli vurdert med NMSS og NMSQuest.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kognitive mål (MoCA, SCOPA-COG) etter én ukes inntak av mørk sjokolade sammenlignet med baseline og én ukes inntak av hvit sjokolade
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endring i depressive symptomer (BDI-II) etter én ukes inntak av mørk sjokolade sammenlignet med baseline og én ukes inntak av hvit sjokolade
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endring i livskvalitet (PDQ-39) etter én ukes inntak av mørk sjokolade sammenlignet med baseline og én ukes inntak av hvit sjokolade
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbeidspartnere

University of Wuerzburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Löhle, MD, Department of Neurology, Dresden University of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK366112012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere